Forekomst og etiologi av komplikasjoner assosiert med perifere nerveblokker (CARE)
"Forekomst og etiologi av komplikasjoner assosiert med regional anestesi av perifere nerver: en prospektiv studie"
Prosedyrer utført under regional anestesi, spesielt perifere nerveblokker (PNB), har økt markant de siste tiårene. Imidlertid, som enhver teknisk prosedyre, medfører disse teknikkene en implisitt risiko for komplikasjoner.
Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av komplikasjoner forbundet med perifere nerveblokker og fascieblokker i Spania.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. Antall prosedyrer utført under regional anestesi, spesielt perifere nerveblokker (BNP), har økt bemerkelsesverdig de siste tiårene på grunn av forbedringen i smertekontroll og kvaliteten på utvinning etter anestesi som de gir. Imidlertid, som enhver teknisk prosedyre, medfører disse teknikkene en implisitt risiko for komplikasjoner.
Hensikt. Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av komplikasjoner forbundet med perifere nerveblokker og fascieblokker i Spania.
Materialer og metoder. De postoperative resultatene angående komplikasjoner av regional anestesi av perifere nerver vil bli evaluert i en nasjonal revisjon av en prospektiv observasjonskohort der sykehus på statlig nivå der disse regionale teknikkene rutinemessig utføres vil delta. En minste prøvestørrelse er beregnet på en populasjon på 100 000 pasienter og et 95 % konfidensintervall på 1 390, forutsatt en komplikasjonsrate på 0,2 % basert på tidligere publikasjoner.
Inklusjonskriterier tilsvarer pasienter eldre enn 18 år som er planlagt til operasjon med en perifer regional anestesiteknikk som grunnlag for anestesi eller som del av en multimodal analgetisk strategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spania, 47008
- Judith Andres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på alle de sykehusene over hele landet som godtar å være en del av den.
Hvert deltakende senter vil rekruttere pasienter i ett år eller inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd.
Etter å ha signert det informerte samtykket fra pasienten, spesifikt for denne observasjonsstudien, vil den perifere regionale anestesiteknikken bli utført i henhold til vanlig praksis fra anestesilegen som er ansvarlig for operasjonen. Under standard overvåking og med hensyn til nødvendige aseptiske tiltak, vil enten perifere nerveblokkeringer (for operasjoner som involverer ekstremiteter) eller fascieblokker (for operasjoner som involverer brystveggen, magen eller ryggraden) utføres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- ASA I- IV
- Å bli planlagt for operasjon med perifere og/eller fasciale nerveblokker som grunnlag for anestesi eller som en del av en multimodal analgetisk strategi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Kontraindikasjon for å utføre den regionale teknikken (Personer med infeksjoner i området av huden hvor punkteringen må utføres, allergi mot anestesimidler, alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser, tidligere nerveskader).
- Motorisk eller sensorisk underskudd før operasjon i det metameriske området som er utsatt for å utføre blokkeringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient under regional anestesi
pasienter som får perifere nerveblokker som smertestillende teknikk
|
Etter å ha signert det informerte samtykket fra pasienten, spesifikt for denne observasjonsstudien, vil den perifere regionale anestesiteknikken bli utført i henhold til vanlig praksis fra anestesilegen som er ansvarlig for operasjonen.
Under standard overvåking og med hensyn til nødvendige aseptiske tiltak, vil enten perifere nerveblokkeringer (for operasjoner som involverer ekstremiteter) eller fascieblokker (for operasjoner som involverer brystveggen, magen eller ryggraden) utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av komplikasjoner av perifere nerveblokker
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av komplikasjoner forbundet med perifere nerveblokker og fascieblokker i Spania
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologi
Tidsramme: 2 år
|
Forklar etiologien og mekanismene som bidrar til nerveskade sekundært til perifere nerveblokker.
|
2 år
|
|
Antall faktorer relatert
Tidsramme: 2 år
|
Forklar faktorene knyttet til komplikasjoner forbundet med fascieblokker.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-EO069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studien vil bli utført på alle de sykehusene over hele landet som godtar å være en del av den.
Hvert deltakende senter vil rekruttere pasienter i ett år eller inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .