Частота и этиология осложнений, связанных с блокадой периферических нервов (CARE)
«Частота и этиология осложнений, связанных с регионарной анестезией периферических нервов: проспективное исследование»
Процедуры, выполняемые под регионарной анестезией, особенно блокады периферических нервов (PNB), заметно увеличились в последние десятилетия. Однако, как и любая техническая процедура, эти методы сопряжены с неявным риском осложнений.
Основной целью исследования является определение частоты осложнений, связанных с блокадами периферических нервов и фасциальными блокадами в Испании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление. Количество процедур, выполняемых под регионарной анестезией, особенно блокады периферических нервов (BNP), заметно увеличилось за последние десятилетия из-за улучшения контроля боли и качества постанестезиологического восстановления, которое они обеспечивают. Однако, как и любая техническая процедура, эти методы сопряжены с неявным риском осложнений.
Цель. Основной целью исследования является определение частоты осложнений, связанных с блокадами периферических нервов и фасциальными блокадами в Испании.
Материал и методы. Послеоперационные результаты, касающиеся осложнений регионарной анестезии периферических нервов, будут оцениваться в рамках национального аудита проспективной наблюдательной когорты, в которой будут участвовать больницы на государственном уровне, в которых эти регионарные методы рутинно выполняются. Минимальный размер выборки был рассчитан для популяции из 100 000 пациентов и 95% доверительного интервала 1390, исходя из предыдущих публикаций, при частоте осложнений 0,2%.
Критерии включения соответствуют пациентам старше 18 лет, которым запланировано хирургическое вмешательство с использованием методики периферической регионарной анестезии в качестве основы анестезии или как части мультимодальной обезболивающей стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47008
- Judith Andres
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться во всех тех больницах по всей стране, которые согласятся принять в нем участие.
Каждый участвующий центр будет набирать пациентов на один год или до тех пор, пока не будет достигнут расчетный размер выборки.
После подписания пациентом информированного согласия, относящегося к данному обсервационному исследованию, будет выполнена методика периферической регионарной анестезии в соответствии с обычной практикой анестезиолога, ответственного за операцию. При стандартном наблюдении и соблюдении необходимых асептических мер проводят либо блокады периферических нервов (при операциях на конечностях), либо фасциальные блокады (при операциях на грудной стенке, животе или позвоночнике).
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- АСА I-IV
- Запланировано хирургическое вмешательство с блокадой периферических и/или фасциальных нервов в качестве основы анестезии или как часть мультимодальной анальгетической стратегии.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Противопоказания к выполнению регионарной методики (Люди с инфекциями в области кожи, где необходимо выполнить пункцию, аллергия на анестетики, тяжелые нарушения свертываемости крови, предшествующее поражение нервов).
- Моторный или сенсорный дефицит перед операцией в метамерной области, предрасположенной к выполнению блокады.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент под регионарной анестезией
пациенты, которые получают блокады периферических нервов в качестве обезболивающего метода
|
После подписания пациентом информированного согласия, характерного для данного обсервационного исследования, будет выполнена методика периферической регионарной анестезии в соответствии с обычной практикой анестезиолога, ответственного за операцию.
При стандартном наблюдении и соблюдении необходимых асептических мер проводят либо блокады периферических нервов (при операциях на конечностях), либо фасциальные блокады (при операциях на грудной стенке, животе или позвоночнике).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений блокад периферических нервов
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель исследования - определить частоту осложнений, связанных с блокадами периферических нервов и фасциальными блокадами в Испании.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этиология
Временное ограничение: 2 года
|
Объясните этиологию и механизмы, способствующие повреждению нервов вследствие блокады периферических нервов.
|
2 года
|
|
Количество связанных факторов
Временное ограничение: 2 года
|
Объясните факторы, связанные с осложнениями, связанными с фасциальными блокадами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-EO069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследование будет проводиться во всех тех больницах по всей стране, которые согласятся принять в нем участие.
Каждый участвующий центр будет набирать пациентов на один год или до тех пор, пока не будет достигнут расчетный размер выборки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .