Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и этиология осложнений, связанных с блокадой периферических нервов (CARE)

26 февраля 2024 г. обновлено: María Teresa Fernandez, Hospital del Río Hortega

«Частота и этиология осложнений, связанных с регионарной анестезией периферических нервов: проспективное исследование»

Процедуры, выполняемые под регионарной анестезией, особенно блокады периферических нервов (PNB), заметно увеличились в последние десятилетия. Однако, как и любая техническая процедура, эти методы сопряжены с неявным риском осложнений.

Основной целью исследования является определение частоты осложнений, связанных с блокадами периферических нервов и фасциальными блокадами в Испании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вступление. Количество процедур, выполняемых под регионарной анестезией, особенно блокады периферических нервов (BNP), заметно увеличилось за последние десятилетия из-за улучшения контроля боли и качества постанестезиологического восстановления, которое они обеспечивают. Однако, как и любая техническая процедура, эти методы сопряжены с неявным риском осложнений.

Цель. Основной целью исследования является определение частоты осложнений, связанных с блокадами периферических нервов и фасциальными блокадами в Испании.

Материал и методы. Послеоперационные результаты, касающиеся осложнений регионарной анестезии периферических нервов, будут оцениваться в рамках национального аудита проспективной наблюдательной когорты, в которой будут участвовать больницы на государственном уровне, в которых эти регионарные методы рутинно выполняются. Минимальный размер выборки был рассчитан для популяции из 100 000 пациентов и 95% доверительного интервала 1390, исходя из предыдущих публикаций, при частоте осложнений 0,2%.

Критерии включения соответствуют пациентам старше 18 лет, которым запланировано хирургическое вмешательство с использованием методики периферической регионарной анестезии в качестве основы анестезии или как части мультимодальной обезболивающей стратегии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: María Teresa F Fernandez Martín, MD
  • Номер телефона: 637571685
  • Электронная почта: maitefm70@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cesar Aldecoa

Места учебы

  • Испания
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47008
        • Рекрутинг
        • Judith Andres
        • Контакт:
          • María Teresa F Martín
          • Номер телефона: 637571685

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться во всех тех больницах по всей стране, которые согласятся принять в нем участие.

Каждый участвующий центр будет набирать пациентов на один год или до тех пор, пока не будет достигнут расчетный размер выборки.

После подписания пациентом информированного согласия, относящегося к данному обсервационному исследованию, будет выполнена методика периферической регионарной анестезии в соответствии с обычной практикой анестезиолога, ответственного за операцию. При стандартном наблюдении и соблюдении необходимых асептических мер проводят либо блокады периферических нервов (при операциях на конечностях), либо фасциальные блокады (при операциях на грудной стенке, животе или позвоночнике).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • АСА I-IV
  • Запланировано хирургическое вмешательство с блокадой периферических и/или фасциальных нервов в качестве основы анестезии или как часть мультимодальной анальгетической стратегии.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Противопоказания к выполнению регионарной методики (Люди с инфекциями в области кожи, где необходимо выполнить пункцию, аллергия на анестетики, тяжелые нарушения свертываемости крови, предшествующее поражение нервов).
  • Моторный или сенсорный дефицит перед операцией в метамерной области, предрасположенной к выполнению блокады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент под регионарной анестезией
пациенты, которые получают блокады периферических нервов в качестве обезболивающего метода
Процедура: блокада периферических нервов
После подписания пациентом информированного согласия, характерного для данного обсервационного исследования, будет выполнена методика периферической регионарной анестезии в соответствии с обычной практикой анестезиолога, ответственного за операцию. При стандартном наблюдении и соблюдении необходимых асептических мер проводят либо блокады периферических нервов (при операциях на конечностях), либо фасциальные блокады (при операциях на грудной стенке, животе или позвоночнике).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений блокад периферических нервов
Временное ограничение: 2 года
Основная цель исследования - определить частоту осложнений, связанных с блокадами периферических нервов и фасциальными блокадами в Испании.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этиология
Временное ограничение: 2 года
Объясните этиологию и механизмы, способствующие повреждению нервов вследствие блокады периферических нервов.
2 года
Количество связанных факторов
Временное ограничение: 2 года
Объясните факторы, связанные с осложнениями, связанными с фасциальными блокадами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital del Río Hortega

Следователи

  • Учебный стул: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-EO069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследование будет проводиться во всех тех больницах по всей стране, которые согласятся принять в нем участие.

Каждый участвующий центр будет набирать пациентов на один год или до тех пор, пока не будет достигнут расчетный размер выборки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнение анестезии

Клинические исследования блокада периферических нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться