Ääreishermotukoksiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja etiologia (CARE)
"Ääishermojen aluepuudutukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys ja etiologia: tuleva tutkimus"
Aluepuudutuksessa tehdyt toimenpiteet, erityisesti perifeeriset hermosalvat (PNB) ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä. Kuitenkin, kuten kaikki tekniset toimenpiteet, nämä tekniikat sisältävät implisiittisen komplikaatioriskin.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää ääreishermotukosten ja faskiaalikatkosten aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuus Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Aluepuudutuksessa suoritettujen toimenpiteiden, erityisesti ääreishermoblokkien (BNP) määrä on lisääntynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä niiden tarjoaman kivunhallinnan ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun paranemisen vuoksi. Kuitenkin, kuten kaikki tekniset toimenpiteet, nämä tekniikat sisältävät implisiittisen komplikaatioriskin.
Tarkoitus. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää ääreishermotukosten ja faskiaalikatkosten aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuus Espanjassa.
Materiaali ja metodit. Leikkauksen jälkeiset tulokset ääreishermojen aluepuudutuksen komplikaatioista arvioidaan kansallisessa auditoinnissa tulevasta havaintokohortista, johon osallistuvat sen osavaltiotason sairaalat, joissa näitä alueellisia tekniikoita rutiininomaisesti suoritetaan. Vähimmäisotoskoko on laskettu 100 000 potilaan populaatiolle ja 95 %:n luottamusväliksi 1 390 olettaen, että komplikaatioiden määrä on 0,2 % aikaisempien julkaisujen perusteella.
Mukaanottokriteerit vastaavat yli 18-vuotiaita potilaita, joille on määrä leikata perifeerinen aluepuudutustekniikka anestesian perustana tai osana multimodaalista analgeettista strategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Espanja, 47008
- Judith Andres
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään kaikissa sairaaloissa valtakunnallisesti, jotka suostuvat siihen.
Jokainen osallistuva keskus rekrytoi potilaita vuodeksi tai kunnes arvioitu otoskoko on saavutettu.
Kun potilas on allekirjoittanut tähän havainnointitutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen, perifeerinen aluepuudutustekniikka suoritetaan leikkauksesta vastaavan anestesialääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tavanomaisessa seurannassa ja tarvittavat aseptiset toimenpiteet huomioon ottaen suoritetaan joko ääreishermotukokset (raajojen leikkauksissa) tai faskialiset lohkot (rintaseinän, vatsan tai selkärangan leikkaukset).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- ASA I-IV
- Suunniteltu leikkaukseen, jossa on ääreis- ja/tai faskialiset hermotukokset anestesian perustana tai osana multimodaalista analgeettista strategiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Vasta-aihe alueellisen tekniikan suorittamiselle (Ihmiset, joilla on infektioita pistoskohdassa ihoalueella, allergia anestesiaaineille, vakavat veren hyytymishäiriöt, aikaisempi hermovaurio).
- Motorinen tai sensorinen vajaus ennen leikkausta metameerisella alueella, joka on altis lohkon suorittamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas aluepuudutuksessa
potilaat, jotka saavat analgeettisena tekniikkana ääreishermosalpauksia
|
Kun potilas on allekirjoittanut tähän havainnointitutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen, perifeerinen aluepuudutustekniikka suoritetaan leikkauksesta vastaavan anestesialääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tavanomaisessa seurannassa ja tarvittavat aseptiset toimenpiteet huomioon ottaen suoritetaan joko ääreishermotukokset (raajojen leikkauksissa) tai faskialiset lohkot (rintaseinän, vatsan tai selkärangan leikkaukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeeristen hermoblokkien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää ääreishermotukosten ja faskikatkosten aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuus Espanjassa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etiologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selitä etiologia ja mekanismit, jotka vaikuttavat perifeeristen hermolohkojen aiheuttamaan hermovaurioon.
|
2 vuotta
|
|
Asiaan liittyvien tekijöiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selitä tekijöitä, jotka liittyvät faskilohkoihin liittyviin komplikaatioihin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-EO069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus tehdään kaikissa sairaaloissa valtakunnallisesti, jotka suostuvat siihen.
Jokainen osallistuva keskus rekrytoi potilaita vuodeksi tai kunnes arvioitu otoskoko on saavutettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .