Incidentie en etiologie van complicaties geassocieerd met perifere zenuwblokkades (CARE)
"Incidentie en etiologie van complicaties geassocieerd met regionale anesthesie van perifere zenuwen: een prospectieve studie"
Procedures die worden uitgevoerd onder regionale anesthesie, met name perifere zenuwblokkades (PNB), zijn de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen. Zoals bij elke technische procedure, houden deze technieken echter een impliciet risico op complicaties in.
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de incidentie van complicaties geassocieerd met perifere zenuwblokkades en fasciale blokkades in Spanje.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Het aantal procedures dat wordt uitgevoerd onder regionale anesthesie, met name perifere zenuwblokkades (BNP), is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen vanwege de verbeterde pijnbeheersing en de kwaliteit van het postanesthetische herstel dat ze bieden. Zoals bij elke technische procedure, houden deze technieken echter een impliciet risico op complicaties in.
Doel. Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de incidentie van complicaties geassocieerd met perifere zenuwblokkades en fasciale blokkades in Spanje.
Materiaal en methodes. De postoperatieve resultaten met betrekking tot de complicaties van regionale anesthesie van perifere zenuwen zullen worden geëvalueerd in een nationale audit van een prospectief observatiecohort waaraan ziekenhuizen op staatsniveau zullen deelnemen waar deze regionale technieken routinematig worden uitgevoerd. Er is een minimale steekproefomvang berekend op een populatie van 100.000 patiënten en een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1.390, uitgaande van een complicatiepercentage van 0,2% op basis van eerdere publicaties.
Inclusiecriteria komen overeen met patiënten ouder dan 18 jaar die gepland zijn voor een operatie met een perifere regionale anesthesietechniek als basis van anesthesie of als onderdeel van een multimodale analgetische strategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanje, 47008
- Judith Andres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd in alle ziekenhuizen in het hele land die ermee instemmen er deel van uit te maken.
Elk deelnemend centrum rekruteert patiënten voor een jaar of totdat de geschatte steekproefomvang is bereikt.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt, specifiek voor deze observationele studie, zal de perifere regionale anesthesietechniek worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de operatie. Onder standaardbewaking en rekening houdend met de nodige aseptische maatregelen, zullen perifere zenuwblokkades (voor operaties waarbij ledematen betrokken zijn) of fasciale blokkades (voor operaties waarbij de borstwand, buik of wervelkolom betrokken zijn) worden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- ASA I-IV
- Gepland zijn voor een operatie met perifere en/of fasciale zenuwblokkades als basis van anesthesie of als onderdeel van een multimodale analgetische strategie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van de regionale techniek (mensen met infecties in het gebied van de huid waar de punctie moet worden uitgevoerd, allergie voor anesthetica, ernstige bloedstollingsstoornissen, eerdere zenuwbeschadiging).
- Motorische of sensorische uitval voorafgaand aan een operatie in het metamerische gebied dat vatbaar is voor het uitvoeren van het blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt onder regionale anesthesie
patiënten die perifere zenuwblokkades krijgen als analgetische techniek
|
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt, specifiek voor deze observationele studie, zal de perifere regionale anesthesietechniek worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de operatie.
Onder standaardbewaking en rekening houdend met de nodige aseptische maatregelen, zullen perifere zenuwblokkades (voor operaties waarbij ledematen betrokken zijn) of fasciale blokkades (voor operaties waarbij de borstwand, buik of wervelkolom betrokken zijn) worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal complicaties van perifere zenuwblokkades
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de incidentie van complicaties geassocieerd met perifere zenuwblokkades en fasciale blokkades in Spanje
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etiologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Leg de etiologie en mechanismen uit die bijdragen aan zenuwbeschadiging secundair aan perifere zenuwblokkades.
|
2 jaar
|
|
Aantal gerelateerde factoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Leg de factoren uit die verband houden met complicaties die verband houden met fasciale blokkades.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-EO069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De studie zal worden uitgevoerd in alle ziekenhuizen in het hele land die ermee instemmen er deel van uit te maken.
Elk deelnemend centrum rekruteert patiënten voor een jaar of totdat de geschatte steekproefomvang is bereikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .