Częstość występowania i etiologia powikłań związanych z blokadami nerwów obwodowych (CARE)
„Częstość występowania i etiologia powikłań związanych ze znieczuleniem regionalnym nerwów obwodowych: badanie prospektywne”
Zabiegi wykonywane w znieczuleniu regionalnym, zwłaszcza blokady nerwów obwodowych (PNB), znacznie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak, jak każda procedura techniczna, techniki te niosą ze sobą ukryte ryzyko powikłań.
Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania powikłań związanych z blokadami nerwów obwodowych i powięziowych w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie. Liczba zabiegów wykonywanych w znieczuleniu regionalnym, zwłaszcza blokad nerwów obwodowych (BNP), znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na poprawę kontroli bólu i jakości rekonwalescencji po znieczuleniu, jaką zapewniają. Jednak, jak każda procedura techniczna, techniki te niosą ze sobą ukryte ryzyko powikłań.
Zamiar. Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania powikłań związanych z blokadami nerwów obwodowych i powięziowych w Hiszpanii.
Materiał i metody. Wyniki pooperacyjne dotyczące powikłań znieczulenia regionalnego nerwów obwodowych zostaną ocenione w ogólnopolskim audycie prospektywnej kohorty obserwacyjnej, w której wezmą udział szpitale na szczeblu krajowym, w których te techniki regionalne są rutynowo wykonywane. Minimalną wielkość próby obliczono na podstawie populacji 100 000 pacjentów i 95% przedziału ufności wynoszącego 1390, przy założeniu, że odsetek powikłań wynosi 0,2% na podstawie wcześniejszych publikacji.
Kryteria włączenia odpowiadają pacjentom w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowanym do operacji z zastosowaniem techniki obwodowego znieczulenia regionalnego jako podstawy znieczulenia lub w ramach multimodalnej strategii przeciwbólowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47008
- Judith Andres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich szpitalach w całym kraju, które wyrażą zgodę na wzięcie w nim udziału.
Każdy uczestniczący ośrodek będzie rekrutował pacjentów przez rok lub do osiągnięcia szacowanej wielkości próby.
Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody, specyficznej dla tego badania obserwacyjnego, technika znieczulenia regionalnego obwodowego zostanie wykonana zgodnie ze zwykłą praktyką anestezjologa odpowiedzialnego za operację. Przy standardowym monitorowaniu i przy zachowaniu niezbędnych środków aseptycznych wykonywane będą blokady nerwów obwodowych (przy operacjach kończyn) lub powięziowe (przy operacjach ściany klatki piersiowej, jamy brzusznej lub kręgosłupa).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- ASA I-IV
- Planowanie operacji z blokadą nerwów obwodowych i/lub powięziowych jako podstawą znieczulenia lub jako część multimodalnej strategii przeciwbólowej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Przeciwwskazania do wykonania techniki regionalnej (Osoby z infekcjami w okolicy skóry, w której należy wykonać nakłucie, uczulenie na środki znieczulające, ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi, przebyte uszkodzenia nerwów).
- Deficyt ruchowy lub czuciowy przed operacją w obszarze metamerycznym podatnym na wykonanie blokady.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent w znieczuleniu regionalnym
pacjentów otrzymujących blokady nerwów obwodowych jako technikę przeciwbólową
|
Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody, specyficznej dla tego badania obserwacyjnego, zostanie wykonana technika obwodowego znieczulenia regionalnego zgodnie z przyjętą praktyką anestezjologa odpowiedzialnego za operację.
Przy standardowym monitorowaniu i przy zachowaniu niezbędnych środków aseptycznych wykonywane będą blokady nerwów obwodowych (przy operacjach kończyn) lub powięziowe (przy operacjach ściany klatki piersiowej, jamy brzusznej lub kręgosłupa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań blokad nerwów obwodowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania powikłań związanych z blokadami nerwów obwodowych i powięziowych w Hiszpanii
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etiologia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjaśnij etiologię i mechanizmy, które przyczyniają się do uszkodzenia nerwów wtórnego do blokad nerwów obwodowych.
|
2 lata
|
|
Liczba powiązanych czynników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjaśnij czynniki związane z powikłaniami związanymi z blokadami powięziowymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-EO069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich szpitalach w całym kraju, które wyrażą zgodę na wzięcie w nim udziału.
Każdy uczestniczący ośrodek będzie rekrutował pacjentów przez rok lub do osiągnięcia szacowanej wielkości próby.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .