Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermatologický výzkum Hodnocení a monitorování spánku u středně těžké až těžké psoriázy (DREAMS-PSO)

4. srpna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Dostatek spánku je důležitý pro maximální zdraví a pohodu. Pokud jde o zdraví, spánek je stejně důležitý jako pravidelné cvičení a vyvážená strava. Nedostatek spánku může vést ke zdravotním problémům, jako je infarkt, cukrovka a dokonce i rakovina. Vzhledem k tomu, že jedinci s psoriázou mají stejné zdravotní problémy, lepší spánek jim může pomoci, aby byli šťastnější a zdravější. Tato studie se bude zabývat tím, jak jedinci s psoriázou spí a zda se jejich spánek liší od spánku jedinců bez psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí množství literatury odhalilo, že jedinci s psoriázou častěji hlásí poruchy spánku ve srovnání s běžnou populací. Zde prezentovaná průřezová studie umožní výzkumníkům objektivně a důsledně změřit architekturu spánku u pacientů s psoriázou a porovnat ji se zdravými kontrolami. Pokud se u této populace potvrdí dysfunkce spánku, pak klinické intervence, jako je screening poruch spánku nebo podpora spánkové hygieny může vést ke smysluplnému zlepšení zdraví pacientů, dlouhověkosti a celkové kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psorisis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude přijato celkem 24 pacientů (12 středně těžká až těžká psoriáza a 12 zdravých kontrol, věkově a pohlaví odpovídající).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké psoriázy plakového typu potvrzenou hlavním zkoušejícím. Středně těžká až těžká psoriáza bude definována jako postižení BSA ≥ 3 %. Zdravé kontroly budou jedinci stejného věku a pohlaví (viz níže) bez předchozí nebo současné anamnézy psoriázy.
  2. Jsou starší 18 let
  3. Psoriáza byla za poslední 3 měsíce stabilní
  4. Psoriáza se v současné době buď neléčí, nebo se léčí pouze topickými látkami (viz vylučovací kritéria pro vymývací časy)
  5. Subjektivně hlášená špatná kvalita spánku pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI) (definovaného jako globální skóre >5)
  6. Plynně v angličtině
  7. Prokažte pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se subtypy guttátní, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
  2. Mít předchozí diagnózu obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo jinou lékařsky definovanou poruchu spánku nebo spadat do středně nebo vysoce rizikových skupin pro OSA podle výpočtu dotazníku STOP-BANG
  3. Jedinci, kteří užívali následující léčbu psoriázy: fototerapie (UVB) v posledních 2 týdnech, fotochemoterapie (PUVA) v posledních 4 týdnech, perorální systémová léčba v posledních 4 týdnech, biologická imunomodulační činidla v posledních 12 týdnech nebo mají byli vystaveni jakémukoli jinému zkoumanému léku/přístroji během 30 dnů před vstupem do studie
  4. Subjekty, které během pěti poločasů rozpadu dotyčného činidla použily nějaké volně prodejné nebo na předpis léky na spaní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Středně těžká až těžká psoriáza
Středně těžká až těžká psoriáza bude definována jako postižená plocha povrchu těla (BSA) ≥3 %.
Jiný: Polysomnografie (PSG)
PSG je zlatý standard pro objektivní měření spánku v laboratorních podmínkách. Procedura se skládá z elektrod měřících mozkovou aktivitu (elektroencefalografie, EEG), pohyby očí (elektrookulografie, EOG), svalovou aktivitu (elektromyografie, EMG), respirační události, aktivitu chrápání, saturaci krve kyslíkem a polohu těla. Video sledování během studie spánku může také sledovat svědění, ke kterému dochází během noci.
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou jedinci stejného věku a pohlaví bez předchozí nebo současné anamnézy psoriázy.
Jiný: Polysomnografie (PSG)
PSG je zlatý standard pro objektivní měření spánku v laboratorních podmínkách. Procedura se skládá z elektrod měřících mozkovou aktivitu (elektroencefalografie, EEG), pohyby očí (elektrookulografie, EOG), svalovou aktivitu (elektromyografie, EMG), respirační události, aktivitu chrápání, saturaci krve kyslíkem a polohu těla. Video sledování během studie spánku může také sledovat svědění, ke kterému dochází během noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Účinnost spánku je definována jako procento času stráveného spánkem v posteli.
Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Celková doba spánku je celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby nahrávání (každou noc)
Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Latence nástupu spánku
Časové okno: Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Latence nástupu spánku je definována jako doba od vypnutí světla do usnutí.
Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Probuzení po začátku spánku je definováno jako doba mezi prvním usnutím a úplným probuzením.
Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DREAMS-PSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Polysomnografie (PSG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit