Vliv menstruačního cyklu a fáze perorální antikoncepce na aspekty fyziologie cvičení
5. prosince 2023 aktualizováno: Western University, Canada
Vliv menstruačního cyklu a fáze perorální antikoncepce na aspekty fyziologie cvičení a sportovní výkon u sportovkyň
Tato studie bude zkoumat vliv menstruačního cyklu (MC) a fáze perorálních antikoncepčních pilulek na aspekty fyziologie cvičení a sportovní výkon u sportovkyň.
Konkrétně se tato studie zamýšlí zkoumat účinky kolísání cirkulace estradiolu a progesteronu, ke kterému dochází během menstruačního cyklu a užívání perorálních antikoncepčních pilulek, na aspekty fyziologie cvičení a sportovní výkon u sportovkyň.
Tento výzkum pomůže výzkumníkům určit, zda určitý hormonální profil ovlivňuje fyziologické fungování, jako je svalová síla, maximální příjem kyslíku a sportovní výkon u sportovkyň.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menstruační cyklus je způsob přípravy těla na těhotenství.
"Normální" nebo "zdravý" cyklus trvá v průměru 21-35 dní, který začíná prvním dnem krvácení.
V průběhu každého cyklu se hladiny hormonů estrogenu a progesteronu mění.
Perorální antikoncepční pilulka je určena k prevenci těhotenství; Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je snížení hladiny estrogenu a progesteronu.
Hlavním účelem estrogenu a progesteronu je rozmnožování.
Bylo také prokázáno, že tyto hormony ovlivňují další tělesné funkce.
Účinky estrogenu a progesteronu na schopnost ženy vykonávat cvičení jsou pro aktivní ženy důležitým faktorem, který je třeba zvážit při optimalizaci tréninkových plánů a atletických výkonů.
Nové výzkumy naznačují, že fáze menstruačního cyklu nebo užívání perorální antikoncepce je spojeno se změnami ve výkonu sportu a cvičení.
Výzkum na toto téma však chybí (jak kvalitativně, tak kvantitativně) a v současnosti je značně rozporuplný.
K prozkoumání vlivu přirozeného i suplementovaného estrogenu a progesteronu na výsledky související s cvičením je zapotřebí mnohem kvalitnějšího výzkumu, aby bylo aktivním ženám poskytnuto přesvědčivé poradenství.
Tento výzkum musí dodržovat přísná procedurální pravidla a zahrnovat přesné hormonální měření (prostřednictvím krevních vzorků), aby se zvýšila jeho užitečnost pro cvičící ženy.
Takový výzkum je nutný pro stanovení vztahu příčiny a účinku pro jakékoli rozdíly ve fyziologii cvičení a sportovní výkonnosti mezi různými fázemi menstruačního cyklu, mezi fázemi užívání a neužívaní perorálních antikoncepčních pilulek a mezi ženami, které užívají nebo neužívají. užíváním perorální antikoncepce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Ambrose
- Telefonní číslo: 87528 519-661-2111
- E-mail: ashley.ambrose@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Nábor
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Kristen Reilly
- Telefonní číslo: 86495 519-661-2111
- E-mail: kreill2@uwo.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cis pohlaví ženy
- 18-40 let věku
- Index tělesné hmotnosti ≥ 19,5 a ≤ 25 kg∙-2; výjimku lze udělat v případě některých sportovců, kde mají vyšší BMI, ale jsou považováni za štíhlejší/svalnatější než tlustí.
- Musí být definován jako zdravý, to znamená, že nemá žádné zdravotní potíže nebo neužívají žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují některá z výsledných opatření. Příklady zahrnují diagnostikovaný hyperandrogenismus ze syndromu polycystických ovarií, vrozenou adrenální hyperplazii nebo jiné rozdíly v sexuálním vývoji.
- Nelze kouřit
- Považován za fyzicky aktivní. Stav školení účastníků bude klasifikován pomocí kritérií navržených McKayem a kol. (V tisku). Pro tuto studii musí být účastníci sportovci úrovně 2 nebo vyšší (tabulka 1). Kromě toho budou účastníci zvažováni na základě relativní maximální spotřeby kyslíku (Decroix et al., 2016); musí mít výkonnostní úroveň 2 nebo vyšší (tabulka 2). Účastníci musí poskytnout podrobnosti o graviditě a paritě a nesmí být v poporodním období (tj. do 12 měsíců od porodu), aktuálně kojit nebo být těhotná. Účastníci budou rekrutováni na základě jejich endogenního hormonálního profilu (tj. eumenoreických nebo OCP uživatelů) a tyto profily (včetně kritérií pro zařazení/vyloučení) jsou podrobně popsány níže.
Specifická kritéria pro zařazení do skupiny:
Skupina 1. Eumenoreika [EUM]
- Musí mít délku menstruačního cyklu ≥ 21 dní a ≤ 35 dní, což vede k 9 nebo více po sobě jdoucím obdobím za rok
- Musí poskytnout důkaz o prudkém nárůstu luteinizačního hormonu (LH).
- Musí prokázat požadovaný hormonální profil, jak je definován v tabulce 3
- Nesmíte užívat žádný typ hormonální antikoncepce (HC) minimálně 3 měsíce, ale ideálně 6 měsíců před zařazením
Skupina 2. Uživatelé perorální antikoncepční pilulky [OCP]
- Musí užívat OCP ≥ 3 měsíce před náborem
- Musí užívat kombinovaný, monofázický OCP druhé generace (povolené značky viz tabulka 4)
- Musí prokázat správný hormonální profil, jak je definován v tabulce 5
Kritéria vyloučení:
-Neumím mluvit, číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EUM
Účastníci musí: mít délku menstruačního cyklu ≥ 21 dní a ≤ 35 dní, což vede k 9 nebo více po sobě jdoucím obdobím za rok; poskytnout důkaz o prudkém nárůstu luteinizačního hormonu (LH); prokázat požadovaný hormonální profil, jak je definován níže; a neužívaly žádný typ hormonální antikoncepce (HC) minimálně 3 měsíce, ale ideálně 6 měsíců před zařazením do studie. Fáze 1 – Indikováno začátkem krvácení do 5. dne Hladiny estrogenu a progesteronu jsou nízké Fáze 2 – Estrogen vyšší než během fáze 1 a 3 Progesteron vyšší než během fáze 1, ale nižší než 6,36 nmol·L-1 Musí následovat pozitivní nárůst luteinizačního hormonu Fáze 3- +7 dní po potvrzení ovulace Estrogen vyšší než fáze 1, ale nižší než fáze 2 Progesteron >16 nmol·L-1 |
Tento projekt má za cíl zkoumat účinky kolísání cirkulace estradiolu a progesteronu, ke kterému dochází během menstruačního cyklu [MC] a užívání perorálních antikoncepčních pilulek [OCP], na aspekty fyziologie cvičení a sportovní výkon u sportovkyň.
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda určitý hormonální profil ovlivňuje fyziologické fungování (např. svalovou sílu, maximální příjem kyslíku) a/nebo sportovní výkon u sportovkyň.
Intervence bude zahrnovat strečink, test rovnováhy, kliky, test agility, svalový test na ruce, vertikální skok, test flexibility, cyklistický protokol, vzorek krve a měření výšky a hmotnosti.
|
|
Experimentální: Skupina OCP
Účastníci musí: užívat OCP ≥ 3 měsíce před náborem; užívat kombinovaný, monofázický OCP druhé generace; a prokázat správný hormonální profil, jak je definován níže. Fáze užívání pilulek – indikováno 21 po sobě jdoucími dny užívání pilulek Hladiny estrogenu a progesteronu jsou nízké; ≤ fáze 1 menstruačního cyklu Fáze bez pilulek – indikováno 7 po sobě jdoucími dny bez užívání pilulek Hladiny estrogenu a progesteronu mohou začít stoupat ve srovnání s fází užívání pilulek |
Tento projekt má za cíl zkoumat účinky kolísání cirkulace estradiolu a progesteronu, ke kterému dochází během menstruačního cyklu [MC] a užívání perorálních antikoncepčních pilulek [OCP], na aspekty fyziologie cvičení a sportovní výkon u sportovkyň.
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda určitý hormonální profil ovlivňuje fyziologické fungování (např. svalovou sílu, maximální příjem kyslíku) a/nebo sportovní výkon u sportovkyň.
Intervence bude zahrnovat strečink, test rovnováhy, kliky, test agility, svalový test na ruce, vertikální skok, test flexibility, cyklistický protokol, vzorek krve a měření výšky a hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní vzorek
Časové okno: Každá návštěva (9-10 odběrů krve v závislosti na skupině). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Vzorek krve bude odebrán vyškoleným flebotomem z antekubitální žíly.
Odebere se přibližně 10 ml.
|
Každá návštěva (9-10 odběrů krve v závislosti na skupině). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
|
Cyklistický protokol
Časové okno: Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Před a po cyklistickém protokolu budou zaznamenány jakékoli jedinečné podrobnosti o testovacím prostředí (tj. teplota, vlhkost, tlak), výkon nebo obavy sportovce v sekci komentářů v datovém listu. Účastníci absolvují 5minutové zahřívání při 35 W. Fáze 1: Protokol začne při výkonu 45 W a zvýší se o 15 W každé 4 minuty. Pro každou fázi bude zaznamenán výkon, průměrná srdeční frekvence (HR) za posledních 30 sekund a hodnoty laktátu v krvi za posledních 15 sekund. Poslední dokončená 4minutová zátěž bude zaznamenána jako maximální 4minutový výkon. Fáze 2: |
Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
|
Výška
Časové okno: Pouze první návštěva - měsíc 1
|
Výška bude měřena na bosých nohách, s minimálním oblečením a bez překážejících účesů pomocí stadiometru.
Účastníci budou umístěni do „Frankfortské roviny“ a budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a během měření zadrželi dech.
|
Pouze první návštěva - měsíc 1
|
|
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Tělesná hmotnost bude měřena při každém testovacím sezení experimentátorem za použití stejných měřítek při každé příležitosti (tj. uvnitř a mezi účastníky) a účastníci mají minimální oblečení a žádné boty.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
|
Zkouška stoje rovnováhy čápů
Časové okno: Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Účastníci jsou povinni si zout boty a položit ruce na boky a poté přiložit nepodporující chodidlo proti vnitřnímu kolenu podpěrné nohy. Dostanou jednu minutu na procvičení rovnováhy. Účastníci musí zvednout patu, aby udrželi rovnováhu na špičce chodidla. Stopky se spustí, když se pata zvedne z podlahy. Stopky se zastaví, pokud nastane některá z následujících situací:
|
Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
|
Svalová vytrvalost: kliky
Časové okno: Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Test push-up se provádí tak, že účastníci začínají v modifikované poloze kolena push-up (nohy u sebe, bérce v kontaktu s podložkou a kotníky plantárně flektované, rovná záda, ruce na šířku ramen, hlava nahoře, kolena se používají jako stěžejní bod).
Účastníci musí zvednout tělo napřímením loktů a vrátit se do polohy „dolů“, dokud se brada nedotkne podložky.
Žaludek by se neměl dotýkat podložky.
Záda účastníka musí být po celou dobu rovná a účastník se musí tlačit do rovné polohy paží.
Do skóre se počítá maximální počet kliků provedených po sobě bez odpočinku.
Test je zastaven, když se účastník násilně namáhá nebo není schopen udržet vhodnou techniku během dvou opakování.
|
Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
|
Test agility v Illinois
Časové okno: Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Délka hřiště je 10 metrů a šířka 5 metrů.
Čtyři kužely se používají k označení startu, cíle a dvou otočných bodů.
Další čtyři kužely jsou umístěny ve středu ve stejné vzdálenosti od sebe.
Každý kužel ve středu je od sebe vzdálen 3,3 metru.
Budete požádáni, abyste si lehli na přední stranu (hlavou ke startovní čáře) s rukama za ramena.
Na povel 'Go' se spustí stopky a vy musíte co nejrychleji vstát a běžet po trati v naznačeném směru, aniž byste převrátili kužely, až do cílové čáry, na které se zastaví měření času.
Zaznamenává se celkový čas v sekundách.
Skóre je nejlepší ze tří pokusů.
Mezi pokusy nechte 1 minutu odpočinout.
Účastníci mohou pokračovat v provádění testu (po třech pokusech), dokud budou prováděna vylepšení.
|
Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
|
Svalová síla: Rukojeť
Časové okno: Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Účastník drží dynamometr v dominantní ruce s paží v pravém úhlu a loktem po straně těla.
Rukojeť siloměru se v případě potřeby upraví - základna by měla spočívat na prvním metakarpu (patě dlaně), zatímco rukojeť by měla spočívat na středu ze čtyř prstů.
Když je účastník připraven, stiskne dynamometr maximálním izometrickým úsilím, které setrvá po dobu asi 5 sekund.
Žádný jiný pohyb těla není povolen.
Účastník by měl být důrazně povzbuzován k maximálnímu úsilí.
Skóre je nejlepší ze tří pokusů.
Mezi pokusy nechte 1 minutu odpočinout.
Účastníci mohou pokračovat v provádění testu (po třech pokusech), dokud budou prováděna vylepšení.
|
Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
|
Protipohyb (silový) skok
Časové okno: Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Tento test bude prováděn pomocí aplikace My Jump 2, která vypočítává výšku, dobu letu, rychlost, sílu a sílu vertikálních skoků záznamem skoku a přesným výběrem jeho vzletu a přistání.
Všichni účastníci budou dodržovat stejný protokol seskoku.
Účastník dřepne, dokud nejsou kolena ohnutá pod úhlem 90 stupňů, poté okamžitě vyskočí vertikálně co nejvýše a současně dopadne zpět na podložku na obě nohy.
Mezi zkouškami si nechte jednu minutu odpočinout.
Vzlet musí být z obou nohou, bez počátečních kroků nebo míchání.
Zaznamenává se nejlepší výsledek ze tří pokusů – účastníci mohou pokračovat ve skákání (nad tři pokusy), dokud se budou zlepšovat.
Je také důležité, aby sportovec nejen vyskočil co nejvýše, ale také se pokusil přistát ve stejné pozici, v jaké vzlétl – protože skoky vpřed, vzad nebo do stran mohou ovlivnit výsledky testu.
|
Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
|
Test flexibility sezení a dosahu
Časové okno: Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Tento test zahrnuje sezení na podlaze s nohama nataženýma přímo vpřed.
Boty by měly být odstraněny.
Chodidla jsou umístěna naplocho proti krabici.
Obě kolena by měla být uzamčena a přitlačena naplocho k podlaze – tester může pomoci jejich přidržením.
S dlaněmi směrem dolů a rukama na sobě nebo vedle sebe se musíte natáhnout dopředu podél měřící čáry tak daleko, jak je to jen možné.
Zajistěte, aby ruce zůstaly ve stejné úrovni a aby jedna nesahala více dopředu než druhá.
Po určitém tréninku se musíte natáhnout a držet tuto pozici po dobu jedné až dvou sekund, zatímco se zaznamenává vzdálenost.
Ujistěte se, že nedochází k trhavým pohybům.
Skóre je nejlepší ze tří pokusů.
Mezi pokusy nechte 1 minutu odpočinout.
Účastníci mohou pokračovat v provádění testu (po třech pokusech), dokud budou prováděna vylepšení.
|
Návštěvy 2-9 (skupina EUM) a návštěvy 3, 5, 7-10 (skupina OCP). Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Thornton, Schulich-Family Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 120869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .