Влияние менструального цикла и фазы приема оральных контрацептивов на аспекты физиологии упражнений
5 декабря 2023 г. обновлено: Western University, Canada
Влияние менструального цикла и фазы приема оральных контрацептивов на аспекты физиологии упражнений и спортивных результатов у спортсменок
В этом исследовании будет изучено влияние менструального цикла (МК) и фазы приема оральных контрацептивов на аспекты физиологии упражнений и спортивные результаты у спортсменок.
В частности, это исследование направлено на изучение влияния циркулирующих колебаний уровня эстрадиола и прогестерона, возникающих во время менструального цикла и приема оральных контрацептивов, на аспекты физиологии упражнений и спортивные результаты у спортсменок.
Это исследование поможет исследователям определить, влияет ли конкретный гормональный профиль на физиологические функции, такие как мышечная сила, максимальное потребление кислорода и спортивные результаты у спортсменок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менструальный цикл – это способ подготовки организма к беременности.
«Нормальный» или «здоровый» цикл длится в среднем 21-35 дней, который начинается в первый день кровотечения.
На протяжении каждого цикла уровни гормонов эстрогена и прогестерона меняются.
Оральные противозачаточные таблетки предназначены для предотвращения беременности; один из способов сделать это — снизить уровень эстрогена и прогестерона.
Основное назначение эстрогена и прогестерона – репродуктивная функция.
Было показано, что эти гормоны также влияют на другие функции организма.
Влияние эстрогена и прогестерона на способность женщины выполнять физические упражнения является важным фактором, который следует учитывать активным женщинам при оптимизации графика тренировок и спортивных результатов.
Новые исследования показали, что фаза менструального цикла или использование оральных контрацептивов связаны с изменениями в спорте и физических упражнениях.
Однако исследования по этой теме отсутствуют (как по количеству, так и по качеству) и в настоящее время весьма противоречивы.
Требуется гораздо больше высококачественных исследований для изучения влияния как натуральных, так и пищевых добавок эстрогена и прогестерона на результаты, связанные с физическими упражнениями, чтобы дать убедительные рекомендации активным женщинам.
Это исследование должно следовать строгим процедурным правилам и включать точное измерение гормонов (с помощью образцов крови), чтобы повысить его полезность для женщин, занимающихся спортом.
Такие исследования необходимы для установления причинно-следственной связи любых различий в физиологии упражнений и спортивных результатах между различными фазами менструального цикла, между фазами приема и непринятия оральных контрацептивов, а также между женщинами, использующими или не принимающими противозачаточные таблетки. использование оральных контрацептивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashley Ambrose
- Номер телефона: 87528 519-661-2111
- Электронная почта: ashley.ambrose@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Рекрутинг
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Контакт:
- Kristen Reilly
- Номер телефона: 86495 519-661-2111
- Электронная почта: kreill2@uwo.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- цисгендерные женщины
- 18-40 лет
- Индекс массы тела ≥ 19,5 и ≤ 25 кг∙-2; исключение может быть сделано в случае некоторых спортсменов, у которых более высокий ИМТ, но они считаются более худощавыми/мускулистыми, чем толстыми.
- Должен быть определен как здоровый, то есть не имеющий каких-либо заболеваний или принимающий какие-либо лекарства, о которых известно, что они влияют на какой-либо из показателей исхода. Примеры включают диагностированную гиперандрогению из-за синдрома поликистозных яичников, врожденной гиперплазии надпочечников или других различий в половом развитии.
- Нельзя курить
- Считается физически активным. Статус обучения участников будет классифицироваться с использованием критериев, изложенных McKay et al. (Под давлением). Для этого исследования участники должны быть спортсменами Уровня 2 или выше (Таблица 1). Кроме того, участники будут рассматриваться на основе относительного максимального потребления кислорода (Decroix et al., 2016); должен иметь уровень производительности 2 или выше (таблица 2). Участники должны предоставить подробную информацию о беременности и паритете и не должны быть в послеродовом периоде (т.е. в течение 12 месяцев после родов), в настоящее время кормят грудью или беременны. Участники будут набраны на основе их эндогенного гормонального профиля (т. е. эуменорея или пользователи КОК), и эти профили (включая критерии включения/исключения) подробно описаны ниже.
Групповые критерии включения:
Группа 1. Эуменорея [ЭУМ]
- Должен иметь продолжительность менструального цикла ≥ 21 дня и ≤ 35 дней, что приводит к 9 или более последовательным менструациям в год.
- Необходимо предоставить доказательства всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ)
- Должен продемонстрировать требуемый гормональный профиль, как указано в таблице 3.
- Нельзя использовать какие-либо гормональные контрацептивы (ГК) в течение как минимум 3 месяцев, но в идеале 6 месяцев до регистрации
Группа 2. Пользователи оральных контрацептивов [ОКП]
- Должен принимать свои OCP ≥ 3 месяцев до набора
- Должен принимать комбинированный монофазный ОК второго поколения (разрешенные бренды см. в Таблице 4).
- Должен продемонстрировать правильный гормональный профиль, как указано в таблице 5.
Критерий исключения:
-Не может говорить, читать и понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭУМ
Участники должны: иметь продолжительность менструального цикла ≥ 21 дня и ≤ 35 дней, что приводит к 9 или более последовательным менструациям в год; предоставить доказательства всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ); продемонстрировать необходимый гормональный профиль, как определено ниже; и не использовали какие-либо гормональные контрацептивы (ГК) в течение как минимум 3 месяцев, а в идеале 6 месяцев до включения в исследование. Фаза 1. Обозначается началом кровотечения до 5-го дня. Уровни эстрогена и прогестерона низкие. Фаза 2 – Эстроген выше, чем в фазе 1 и 3. Прогестерон выше, чем в фазе 1, но ниже 6,36 нмоль·л-1. Должен следовать положительный всплеск лютеинизирующего гормона. Фаза 3 – +7 дней после подтверждения овуляции Эстроген выше, чем в фазе 1, но ниже, чем в фазе 2 Прогестерон >16 нмоль·л-1 |
Этот проект направлен на изучение влияния циркулирующих колебаний эстрадиола и прогестерона, возникающих во время менструального цикла [MC] и приема оральных контрацептивов [OCP], на аспекты физиологии упражнений и спортивные результаты у спортсменок.
Это исследование направлено на определение того, влияет ли конкретный гормональный профиль на физиологическое функционирование (например, мышечную силу, максимальное потребление кислорода) и/или спортивные результаты у спортсменок.
Вмешательство будет включать режим растяжки, тест на равновесие, отжимания, тест на ловкость, тест мышц рукоятки, вертикальный прыжок, тест на гибкость, протокол езды на велосипеде, образец крови и измерения роста / веса.
|
|
Экспериментальный: Группа ОСР
Участники должны: принимать КОК ≥ 3 месяцев до набора; принимать комбинированные монофазные ОК второго поколения; и продемонстрировать правильный гормональный профиль, как указано ниже. Фаза приема таблеток. Указывает на 21 день подряд приема таблеток. Уровни эстрогена и прогестерона низкие; ≤ 1 фаза менструального цикла Фаза без таблеток – обозначается 7 последовательными днями без таблеток. Уровни эстрогена и прогестерона могут начать повышаться по сравнению с фазой приема таблеток. |
Этот проект направлен на изучение влияния циркулирующих колебаний эстрадиола и прогестерона, возникающих во время менструального цикла [MC] и приема оральных контрацептивов [OCP], на аспекты физиологии упражнений и спортивные результаты у спортсменок.
Это исследование направлено на определение того, влияет ли конкретный гормональный профиль на физиологическое функционирование (например, мышечную силу, максимальное потребление кислорода) и/или спортивные результаты у спортсменок.
Вмешательство будет включать режим растяжки, тест на равновесие, отжимания, тест на ловкость, тест мышц рукоятки, вертикальный прыжок, тест на гибкость, протокол езды на велосипеде, образец крови и измерения роста / веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец крови
Временное ограничение: Каждое посещение (9-10 заборов крови в зависимости от группы). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
Образец крови будет взят обученным флеботомистом из локтевой вены.
Собирается примерно 10 мл.
|
Каждое посещение (9-10 заборов крови в зависимости от группы). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
|
Велопротокол
Временное ограничение: Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
До и после велосипедного протокола в разделе комментариев листа данных будет сделана пометка о любых уникальных деталях тестовой среды (например, температура, влажность, давление), производительности или проблемах спортсмена. Участники выполнят 5-минутную разминку мощностью 35 Вт. Фаза 1: Протокол начнется при выходной мощности 45 Вт и увеличивается на 15 Вт каждые 4 мин. Для каждого этапа будут записываться выходная мощность, средняя частота сердечных сокращений (ЧСС) за последние 30 секунд и значения лактата в крови за последние 15 секунд. Последняя выполненная 4-минутная рабочая нагрузка будет записана как максимальная выходная мощность за 4 минуты. Фаза 2: |
Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
|
Высота
Временное ограничение: Только первое посещение - Месяц 1
|
Рост будет измеряться босиком, в минимальной одежде и без мешающих причесок, с помощью ростомера.
Участники будут помещены во «Франкфуртский самолет», и их попросят сделать глубокий вдох, который они задержат, пока будут проводиться измерения.
|
Только первое посещение - Месяц 1
|
|
Масса
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
Масса тела будет измеряться на каждом сеансе тестирования экспериментатором с использованием одних и тех же весов в каждом случае (т. Е. Внутри и между участниками), а участники будут одеты в минимальную одежду и без обуви.
|
Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
|
Испытание равновесия аиста
Временное ограничение: Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
Участники должны снять обувь и положить руки на бедра, а затем поставить не опорную ногу на внутреннее колено опорной ноги. Им будет дана одна минута, чтобы попрактиковаться в равновесии. Участники должны поднять пятку, чтобы балансировать на подушечке стопы. Секундомер запускается, когда пятка отрывается от пола. Секундомер останавливается, если происходит одно из следующих событий:
|
Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
|
Мышечная выносливость: отжимания
Временное ограничение: Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
В тесте на отжимание участники начинают с модифицированного положения для отжиманий с колен (ноги вместе, голень соприкасается с матом, лодыжки согнуты в подошвенном положении, спина прямая, руки на ширине плеч, голова поднята, колени используются в качестве упора). ключевая точка).
Участники должны поднять корпус, выпрямив локти, и вернуться в положение «вниз», пока подбородок не коснется мата.
Живот не должен касаться коврика.
Спина участника всегда должна быть прямой, и участник должен отжиматься до положения прямых рук.
Засчитывается максимальное количество отжиманий, выполненных подряд без отдыха.
Тест останавливается, когда участник сильно напрягается или не может поддерживать соответствующую технику в течение двух повторений.
|
Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
|
Иллинойс Тест на ловкость
Временное ограничение: Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
Длина трассы 10 метров, ширина 5 метров.
Четыре конуса используются для обозначения старта, финиша и двух поворотных точек.
Еще четыре конуса расположены по центру на равном расстоянии друг от друга.
Каждый конус в центре расположен на расстоянии 3,3 метра друг от друга.
Вас попросят лечь на живот (головой к линии старта) с руками на плечах.
По команде «Начало» запускается секундомер, и вы должны как можно быстрее встать и пробежать по трассе в указанном направлении, не опрокидывая конусы, до финиша, на котором останавливается отсчет времени.
Записывается общее время в секундах.
Оценка – лучшая из трех попыток.
Делайте 1-минутный отдых между попытками.
Участники могут продолжать выполнять тест (после трех попыток) до тех пор, пока вносятся улучшения.
|
Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
|
Мышечная сила: Рукоятка
Временное ограничение: Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
Участник держит динамометр в доминирующей руке, с рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела.
При необходимости рукоятку динамометра регулируют - основание должно опираться на первую пястную кость (пятку ладони), а рукоятка - на середину четырех пальцев.
По готовности участник сжимает динамометр с максимальным изометрическим усилием, которое сохраняется около 5 секунд.
Никакие другие движения тела не допускаются.
Участника следует настоятельно поощрять к тому, чтобы он прилагал максимальные усилия.
Оценка – лучшая из трех попыток.
Делайте 1-минутный отдых между попытками.
Участники могут продолжать выполнять тест (после трех попыток) до тех пор, пока вносятся улучшения.
|
Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
|
Контрдвижение (силовой) прыжок
Временное ограничение: Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
Этот тест будет проводиться с помощью приложения My Jump 2, которое рассчитывает высоту, время полета, скорость, силу и мощность вертикальных прыжков, записывая прыжок и точно выбирая его взлет и приземление.
Все участники будут следовать одному и тому же протоколу прыжка.
Участник приседает до тех пор, пока колени не сгибаются под углом 90 градусов, затем сразу же прыгает вертикально как можно выше, приземляясь на коврик одновременно на обе ноги.
Дайте одну минуту отдыха между испытаниями.
Отталкивание должно быть с обеих ног, без начальных шагов или шарканья.
Фиксируется лучший результат из трех попыток — участники могут продолжать прыгать (свыше трех попыток) до тех пор, пока вносятся улучшения.
Также важно, чтобы спортсмен не только прыгал как можно выше, но и пытался приземлиться в том же положении, в котором он взлетел, поскольку прыжки вперед, назад или в сторону могут повлиять на результаты теста.
|
Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
|
Сядьте и дотянитесь до теста на гибкость
Временное ограничение: Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
Этот тест предполагает сидение на полу с вытянутыми вперед ногами.
Обувь следует снять.
Подошвы ног упираются в коробку.
Оба колена должны быть заблокированы и прижаты к полу — тестировщик может помочь, удерживая их.
С ладонями вниз, а руки поверх друг друга или бок о бок, вы должны протянуть вперед вдоль измерительной линии как можно дальше.
Следите за тем, чтобы руки оставались на одном уровне, одна из них не выходила вперед дальше другой.
После некоторой практики вы должны протянуть руку и удерживать это положение в течение одной-двух секунд, пока записывается расстояние.
Следите за тем, чтобы не было резких движений.
Оценка – лучшая из трех попыток.
Делайте 1-минутный отдых между попытками.
Участники могут продолжать выполнять тест (после трех попыток) до тех пор, пока вносятся улучшения.
|
Посещения 2–9 (группа EUM) и посещения 3, 5, 7–10 (группа OCP). Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane Thornton, Schulich-Family Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 120869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .