Het effect van de menstruatiecyclus en de fase van de orale anticonceptiepil op aspecten van inspanningsfysiologie
5 december 2023 bijgewerkt door: Western University, Canada
Het effect van de menstruatiecyclus en de fase van de orale anticonceptiepil op aspecten van inspanningsfysiologie en atletische prestaties bij vrouwelijke atleten
Deze studie onderzoekt het effect van de menstruatiecyclus (MC) en de fase van de orale anticonceptiepil op aspecten van inspanningsfysiologie en atletische prestaties bij vrouwelijke atleten.
Specifiek is deze studie bedoeld om de effecten te onderzoeken van circulerende fluctuaties in oestradiol en progesteron, ervaren tijdens de menstruatiecyclus en het gebruik van orale anticonceptiepillen, op aspecten van inspanningsfysiologie en atletische prestaties bij vrouwelijke atleten.
Dit onderzoek zal onderzoekers helpen bepalen of een bepaald hormonaal profiel het fysiologische functioneren beïnvloedt, zoals spierkracht, maximale zuurstofopname en atletische prestaties bij vrouwelijke atleten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menstruatiecyclus is de manier waarop het lichaam zich voorbereidt op een zwangerschap.
Een "normale" of "gezonde" cyclus duurt gemiddeld 21-35 dagen, die begint op de eerste dag van de bloeding.
Gedurende elke cyclus variëren de niveaus van de hormonen oestrogeen en progesteron.
De orale anticonceptiepil is ontworpen om zwangerschap te voorkomen; een manier waarop het dit doet, is door de niveaus van oestrogeen en progesteron te verlagen.
Het belangrijkste doel van oestrogeen en progesteron is reproductie.
Van deze hormonen is ook aangetoond dat ze andere lichaamsfuncties beïnvloeden.
De effecten van oestrogeen en progesteron op het vermogen van een vrouw om aan lichaamsbeweging te doen, is een belangrijke factor voor actieve vrouwen om te overwegen om trainingsschema's en atletische prestaties te optimaliseren.
Opkomend onderzoek heeft gesuggereerd dat de fase van de menstruatiecyclus of het gebruik van orale anticonceptiva verband houdt met veranderingen in sport- en bewegingsprestaties.
Onderzoek naar dit onderwerp ontbreekt echter (zowel kwalitatief als kwantitatief) en is momenteel nogal tegenstrijdig.
Er is veel meer hoogwaardig onderzoek nodig om de impact van zowel natuurlijk als aangevuld oestrogeen en progesteron op trainingsgerelateerde resultaten te onderzoeken om overtuigend advies te geven aan actieve vrouwen.
Dit onderzoek moet strikte procedurele richtlijnen volgen en nauwkeurige hormoonmetingen omvatten (door middel van bloedmonsters) om het nut ervan voor sportende vrouwen te vergroten.
Dergelijk onderzoek is nodig om een oorzakelijk verband vast te stellen voor eventuele verschillen in inspanningsfysiologie en atletische prestaties tussen de verschillende fasen van de menstruele cyclus, tussen fasen van het wel en niet innemen van orale anticonceptiepillen, en tussen vrouwen die wel of niet anticonceptie gebruiken. orale anticonceptiva gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashley Ambrose
- Telefoonnummer: 87528 519-661-2111
- E-mail: ashley.ambrose@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Werving
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Contact:
- Kristen Reilly
- Telefoonnummer: 86495 519-661-2111
- E-mail: kreill2@uwo.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cis-gender vrouwen
- 18-40 jaar oud
- Body mass index ≥ 19,5 en ≤ 25 kg∙-2; er kan een uitzondering worden gemaakt in het geval van sommige atleten waar ze een hogere BMI hebben, maar als mager/gespierder worden beschouwd dan als vet.
- Moet worden gedefinieerd als gezond, d.w.z. geen medische aandoening hebben of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een van de uitkomstmaten beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder meer gediagnosticeerd hyperandrogenisme door polycysteus ovariumsyndroom, congenitale bijnierhyperplasie of andere verschillen in seksuele ontwikkeling.
- Kan niet roken
- Beschouwd als lichamelijk actief. De trainingsstatus van de deelnemers wordt geclassificeerd aan de hand van de criteria die zijn uiteengezet door McKay et al. (In de pers). Voor deze studie moeten deelnemers Tier 2-atleten of hoger zijn (tabel 1). Bovendien worden deelnemers beoordeeld op basis van het relatieve maximale zuurstofverbruik (Decroix et al., 2016); moet prestatieniveau 2 of hoger zijn (tabel 2). Deelnemers moeten details verstrekken over graviditeit en pariteit en mogen niet in de postpartumperiode zijn (d.w.z. binnen 12 maanden na de bevalling), momenteel borstvoeding geven of zwanger zijn. Deelnemers worden geworven op basis van hun endogene hormonale profiel (d.w.z. eumenorroïsche of OCP-gebruikers) en deze profielen (inclusief opname-/uitsluitingscriteria) worden hieronder in detail beschreven.
Groepsspecifieke opnamecriteria:
Groep 1. Eumenorroe [EUM]
- Moet een menstruatiecyclus hebben van ≥ 21 dagen en ≤ 35 dagen resulterend in 9 of meer opeenvolgende periodes per jaar
- Moet bewijs leveren van een stijging van het luteïniserend hormoon (LH).
- Moet het vereiste hormonale profiel aantonen zoals gedefinieerd in tabel 3
- Kan geen enkele vorm van hormonale anticonceptiva (HC) hebben gebruikt gedurende minimaal 3 maanden, maar idealiter 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Groep 2. Gebruikers van de orale anticonceptiepil [OCP].
- Moet hun OCP ≥ 3 maanden voorafgaand aan rekrutering hebben ingenomen
- Moet een gecombineerde, monofasische OCP van de tweede generatie nemen (zie tabel 4 voor toegestane merken)
- Moet het juiste hormonale profiel aantonen, zoals gedefinieerd in tabel 5
Uitsluitingscriteria:
-Kan geen Engels spreken, lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUM-groep
Deelnemers moeten: een menstruatiecyclus hebben van ≥ 21 dagen en ≤ 35 dagen resulterend in 9 of meer opeenvolgende periodes per jaar; bewijs leveren van een stijging van het luteïniserend hormoon (LH); het vereiste hormonale profiel aantonen zoals hieronder gedefinieerd; en gedurende minimaal 3 maanden, maar idealiter 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen enkele vorm van hormonale anticonceptiva (HC) hebben gebruikt. Fase 1 - Aangegeven door het begin van bloeden tot dag 5 De oestrogeen- en progesteronspiegels zijn laag Fase 2 - Oestrogeen hoger dan tijdens fase 1 en 3 Progesteron hoger dan tijdens fase 1, maar lager dan 6,36 nmol·L-1 Moet worden gevolgd door een positieve stijging van het luteïniserend hormoon Fase 3- +7 dagen nadat de ovulatie is bevestigd Oestrogeen hoger dan fase 1, maar lager dan fase 2 Progesteron >16 nmol·L-1 |
Dit project wil de effecten onderzoeken van circulerende fluctuaties in oestradiol en progesteron, ervaren tijdens de menstruatiecyclus [MC] en het gebruik van de orale anticonceptiepil [OCP], op aspecten van inspanningsfysiologie en atletische prestaties bij vrouwelijke atleten.
Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een bepaald hormonaal profiel van invloed is op het fysiologisch functioneren (bijvoorbeeld spierkracht, maximale zuurstofopname) en/of atletische prestaties bij vrouwelijke atleten.
De interventie omvat een rekoefening, balanstest, push-ups, behendigheidstest, handgreepspiertest, verticale sprong, lenigheidstest, fietsprotocol, bloedafname en lengte-/gewichtsmetingen.
|
|
Experimenteel: OCP-groep
Deelnemers moeten: hun OCP ≥ 3 maanden voorafgaand aan de werving hebben genomen; een gecombineerde, monofasische OCP van de tweede generatie nemen; en het correcte hormonale profiel aantonen zoals hieronder gedefinieerd. Pil-innamefase - Aangegeven door de 21 opeenvolgende pil-innamedagen Oestrogeen- en progesteronspiegels zijn laag; ≤ fase 1 van de menstruele cyclus Pilvrije fase - Aangegeven door de 7 opeenvolgende pilvrije dagen Oestrogeen- en progesteronspiegels kunnen beginnen te stijgen in vergelijking met de pil-innamefase |
Dit project wil de effecten onderzoeken van circulerende fluctuaties in oestradiol en progesteron, ervaren tijdens de menstruatiecyclus [MC] en het gebruik van de orale anticonceptiepil [OCP], op aspecten van inspanningsfysiologie en atletische prestaties bij vrouwelijke atleten.
Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een bepaald hormonaal profiel van invloed is op het fysiologisch functioneren (bijvoorbeeld spierkracht, maximale zuurstofopname) en/of atletische prestaties bij vrouwelijke atleten.
De interventie omvat een rekoefening, balanstest, push-ups, behendigheidstest, handgreepspiertest, verticale sprong, lenigheidstest, fietsprotocol, bloedafname en lengte-/gewichtsmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: Elk bezoek (9-10 bloedafnames afhankelijk van de groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
Een getrainde flebotomist zal een bloedmonster nemen uit een antecubitale ader.
Er wordt ongeveer 10 ml verzameld.
|
Elk bezoek (9-10 bloedafnames afhankelijk van de groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
|
Fietsprotocol
Tijdsspanne: Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
Voorafgaand aan en na het fietsprotocol zal er een notitie worden gemaakt van alle unieke details van de testomgeving (d.w.z. temperatuur, vochtigheid, druk), prestaties of zorgen van de atleet in het opmerkingengedeelte van het gegevensblad. De deelnemers doen een warming-up van 5 minuten bij 35 W. Fase 1: Het protocol begint bij een uitgangsvermogen van 45 W en wordt elke 4 min met 15 W verhoogd. Voor elke fase worden het geleverde vermogen, de gemiddelde hartslag (HR) in de laatste 30 seconden en de bloedlactaatwaarden in de laatste 15 seconden geregistreerd. De laatst voltooide werklast van 4 minuten wordt geregistreerd als maximaal vermogen van 4 minuten. Fase 2: |
Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Alleen eerste bezoek - Maand 1
|
De lengte wordt gemeten op blote voeten, met minimale kleding en zonder belemmerende kapsels, met behulp van een stadiometer.
Deelnemers worden gepositioneerd in het 'Frankfort Plane' en wordt gevraagd diep adem te halen, die ze vasthouden, terwijl de meting wordt uitgevoerd.
|
Alleen eerste bezoek - Maand 1
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
De lichaamsmassa wordt bij elke testsessie gemeten door een onderzoeker die bij elke gelegenheid dezelfde weegschaal gebruikt (d.w.z. binnen en tussen de deelnemers) en waarbij de deelnemers minimale kleding en geen schoenen dragen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
|
Stork Balance Stand-test
Tijdsspanne: Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
Deelnemers moeten hun schoenen uitdoen en hun handen op hun heupen plaatsen en vervolgens hun niet-ondersteunende voet tegen de binnenkant van de knie van het ondersteunende been plaatsen. Ze krijgen één minuut de tijd om de balans te oefenen. Deelnemers moeten hun hiel optillen om op de bal van hun voet te balanceren. De stopwatch wordt gestart terwijl de hiel van de vloer wordt getild. De stopwatch wordt gestopt als een van de volgende situaties zich voordoet:
|
Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
|
Spieruithoudingsvermogen: push-ups
Tijdsspanne: Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
De push-up test wordt uitgevoerd met deelnemers die beginnen in een aangepaste knie push-up positie (benen tegen elkaar, onderbeen in contact met de mat en enkels plantair gebogen, rug recht, handen op schouderbreedte uit elkaar, hoofd omhoog, met de knieën als de scharnierpunt).
De deelnemers moeten het lichaam optillen door de ellebogen te strekken en terug te keren naar de "neerwaartse" positie, totdat de kin de mat raakt.
De buik mag de mat niet raken.
De rug van de deelnemer moet te allen tijde recht zijn en de deelnemer moet zich opdrukken tot een gestrekte armpositie.
Het maximale aantal achtereenvolgens uitgevoerde push-ups zonder rust telt als score.
De test wordt gestopt wanneer de deelnemer zich krachtig inspant of niet in staat is om de juiste techniek binnen twee herhalingen vast te houden.
|
Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
|
Illinois behendigheidstest
Tijdsspanne: Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
De lengte van de baan is 10 meter en de breedte is 5 meter.
Vier kegels worden gebruikt om de start, finish en de twee keerpunten te markeren.
Nog eens vier kegels worden in het midden op gelijke afstand van elkaar geplaatst.
Elke kegel in het midden staat 3,3 meter uit elkaar.
U wordt gevraagd om op uw buik te gaan liggen (hoofd naar de startlijn) met uw handen bij uw schouders.
Op het 'Go'-commando wordt de stopwatch gestart en moet je zo snel mogelijk opstaan en rond het parcours rennen in de aangegeven richting, zonder de kegels om te gooien, naar de finishlijn, waar de tijdwaarneming wordt gestopt.
De totale tijd in seconden wordt geregistreerd.
De score is de beste van drie pogingen.
Laat 1 minuut rust tussen de pogingen.
Deelnemers mogen de test blijven uitvoeren (na drie pogingen) zolang er verbeteringen worden aangebracht.
|
Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
|
Spierkracht: handgreep
Tijdsspanne: Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
De deelnemer houdt de dynamometer in de dominante hand, met de arm in een rechte hoek en de elleboog naast het lichaam.
Het handvat van de dynamometer wordt indien nodig aangepast - de basis moet op het eerste middenhandsbeentje (hiel van de handpalm) rusten, terwijl het handvat op het midden van de vier vingers moet rusten.
Als de deelnemer klaar is, knijpt de deelnemer met maximale isometrische inspanning in de dynamometer, die ongeveer 5 seconden wordt volgehouden.
Andere lichaamsbewegingen zijn niet toegestaan.
De deelnemer moet sterk worden aangemoedigd om een maximale inspanning te leveren.
De score is de beste van drie pogingen.
Laat 1 minuut rust tussen de pogingen.
Deelnemers mogen de test blijven uitvoeren (na drie pogingen) zolang er verbeteringen worden aangebracht.
|
Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
|
Tegenbeweging (kracht) sprong
Tijdsspanne: Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van de My Jump 2-app, die de hoogte, vluchttijd, snelheid, kracht en kracht van verticale sprongen berekent door de sprong op te nemen en de start en landing nauwkeurig te selecteren.
Alle deelnemers volgen hetzelfde springprotocol.
De deelnemer hurkt neer totdat de knieën 90 graden gebogen zijn, springt dan onmiddellijk verticaal zo hoog mogelijk en landt tegelijkertijd op beide voeten terug op de mat.
Laat een minuut rust tussen de pogingen.
De start moet met beide voeten zijn, zonder eerste stappen of schuifelen.
Het beste resultaat van drie pogingen wordt geregistreerd - deelnemers mogen blijven springen (meer dan drie pogingen) zolang er verbeteringen worden aangebracht.
Het is ook belangrijk dat de atleet niet alleen zo hoog mogelijk springt, maar ook probeert te landen in dezelfde positie als waarin hij is vertrokken - omdat voorwaarts, achterwaarts of zijwaarts springen de testresultaten kan beïnvloeden.
|
Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
|
Sit and Reach-flexibiliteitstest
Tijdsspanne: Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
Bij deze test zit je op de grond met de benen recht vooruit gestrekt.
Schoenen moeten worden verwijderd.
De voetzolen worden plat tegen de box geplaatst.
Beide knieën moeten worden vergrendeld en plat op de grond worden gedrukt - de tester kan helpen door ze naar beneden te houden.
Met de handpalmen naar beneden en de handen op elkaar of naast elkaar, moet u zo ver mogelijk naar voren langs de meetlijn reiken.
Zorg ervoor dat de handen op hetzelfde niveau blijven, niet de ene verder naar voren dan de andere.
Na wat oefenbereiken, moet je je hand uitstrekken en die positie een tot twee seconden vasthouden terwijl de afstand wordt geregistreerd.
Zorg ervoor dat er geen schokkerige bewegingen zijn.
De score is de beste van drie pogingen.
Laat 1 minuut rust tussen de pogingen.
Deelnemers mogen de test blijven uitvoeren (na drie pogingen) zolang er verbeteringen worden aangebracht.
|
Bezoeken 2-9 (EUM-groep) en bezoeken 3, 5, 7-10 (OCP-groep). Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Thornton, Schulich-Family Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 120869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .