- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05683119
Kuukautiskierron ja ehkäisypillereiden vaiheen vaikutus harjoituksen fysiologiaan
Kuukautiskierron ja ehkäisypillereiden vaiheen vaikutus naisurheilijoiden harjoituksen fysiologiaan ja urheilulliseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Ambrose
- Puhelinnumero: 87528 519-661-2111
- Sähköposti: ashley.ambrose@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Rekrytointi
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Reilly
- Puhelinnumero: 86495 519-661-2111
- Sähköposti: kreill2@uwo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cis-sukupuoliset naiset
- 18-40 vuoden iässä
- painoindeksi ≥ 19,5 ja ≤ 25 kg∙-2; Poikkeus voidaan tehdä joidenkin urheilijoiden tapauksessa, joiden BMI on korkeampi, mutta joiden katsotaan olevan laiha/lihaksikkaampi kuin lihava.
- On määriteltävä terveeksi, eli hänellä ei ole sairautta tai hän käytä lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan mihinkään tulosmittaan. Esimerkkejä ovat diagnosoitu hyperandrogenismi polykystisten munasarjojen oireyhtymästä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu tai muut erot seksuaalisessa kehityksessä.
- Ei saa tupakoida
- Pidetään fyysisesti aktiivisena. Osallistujien koulutustila luokitellaan McKayn et al. määrittelemien kriteerien mukaan. (Lehdistössä). Tässä tutkimuksessa osallistujien on oltava vähintään tason 2 urheilijoita (taulukko 1). Lisäksi osallistujat otetaan huomioon suhteellisen maksimaalisen hapenkulutuksen perusteella (Decroix et al., 2016); on oltava suoritustaso 2 tai korkeampi (taulukko 2). Osallistujien on annettava yksityiskohdat painovoimasta ja pariteetista, eivätkä he saa olla synnytyksen jälkeisellä kaudella (eli 12 kuukauden sisällä synnytyksestä), tällä hetkellä imettävillä tai raskaana. Osallistujat rekrytoidaan heidän endogeenisen hormonaalisen profiilinsa perusteella (eli eumenorrea- tai OCP-käyttäjät), ja nämä profiilit (mukaan lukien osallistumis-/poissulkemiskriteerit) kuvataan alla yksityiskohtaisesti.
Ryhmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1. Eumenorrheic [EUM]
- Kuukautiskierron pituuden on oltava ≥ 21 päivää ja ≤ 35 päivää, mikä johtaa vähintään 9 peräkkäiseen kuukauteen vuodessa
- On todistettava luteinisoivan hormonin (LH) nousu
- On osoitettava vaadittu hormonaalinen profiili taulukon 3 mukaisesti
- En ole käyttänyt minkäänlaista hormonaalista ehkäisyä (HC) vähintään 3 kuukautta, mutta mieluiten 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
Ryhmä 2. Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden [OCP] käyttäjät
- Heidän on täytynyt ottaa OCP ≥ 3 kuukautta ennen rekrytointia
- On otettava yhdistetty, yksivaiheinen, toisen sukupolven OCP (katso taulukosta 4 sallitut tuotemerkit)
- On osoitettava oikea hormoniprofiili taulukon 5 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
-Et osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUM-ryhmä
Osallistujilla on oltava: kuukautiskierron pituus ≥ 21 päivää ja ≤ 35 päivää, mikä johtaa 9 tai useampaan peräkkäiseen jaksoon vuodessa; antaa todisteita luteinisoivan hormonin (LH) noususta; osoittaa vaadittu hormonaalinen profiili alla määritellyllä tavalla; eivätkä ole käyttäneet minkäänlaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (HC) vähintään 3 kuukauteen, mutta mieluiten 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista. Vaihe 1 - Ilmoittaa verenvuodon alkamisesta päivään 5 asti Estrogeeni- ja progesteronitasot ovat alhaiset Vaihe 2 - Estrogeeni korkeampi kuin vaiheissa 1 ja 3 Progesteroni korkeampi kuin vaiheessa 1, mutta alle 6,36 nmol·L-1. Tämän jälkeen on seurattava positiivinen luteinisoivan hormonin aalto Vaihe 3 - +7 päivää ovulaation jälkeen on varmistettu Estrogeeni korkeampi kuin vaihe 1, mutta pienempi kuin vaihe 2 Progesteroni >16 nmol·L-1 |
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia kuukautiskierron aikana koettujen estradiolin ja progesteronin verenkierron vaihteluiden (MC) ja oraalisten ehkäisypillereiden (OCP) vaikutuksia naisurheilijoiden harjoituksen fysiologiaan ja urheilulliseen suorituskykyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako tietty hormonaalinen profiili naisurheilijoiden fysiologiseen toimintaan (esim. lihasvoimaan, maksimaaliseen hapenottokykyyn) ja/tai urheilulliseen suorituskykyyn.
Interventio sisältää venytysohjelman, tasapainotestin, punnerruksia, agilitytestin, kädensijan lihastestin, pystyhypyn, joustavuustestin, pyöräilyprotokollan, verinäyte- ja pituus-/painomittaukset.
|
|
Kokeellinen: OCP-ryhmä
Osallistujien tulee: olla suorittaneet OCP:tä ≥ 3 kuukautta ennen rekrytointia; ottaa yhdistetty, yksivaiheinen, toisen sukupolven OCP; ja osoittaa oikea hormonaalinen profiili alla määritellyllä tavalla. Pillereiden ottovaihe – Ilmoitettu 21 peräkkäisen pillerin ottopäivän perusteella Estrogeeni- ja progesteronitasot ovat alhaiset; ≤ kuukautiskierron vaihe 1 Pilleritön vaihe - Ilmoitettu 7 peräkkäisen pillerittömän päivän aikana Estrogeeni- ja progesteronitasot voivat alkaa nousta pillereiden ottovaiheeseen verrattuna |
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia kuukautiskierron aikana koettujen estradiolin ja progesteronin verenkierron vaihteluiden (MC) ja oraalisten ehkäisypillereiden (OCP) vaikutuksia naisurheilijoiden harjoituksen fysiologiaan ja urheilulliseen suorituskykyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako tietty hormonaalinen profiili naisurheilijoiden fysiologiseen toimintaan (esim. lihasvoimaan, maksimaaliseen hapenottokykyyn) ja/tai urheilulliseen suorituskykyyn.
Interventio sisältää venytysohjelman, tasapainotestin, punnerruksia, agilitytestin, kädensijan lihastestin, pystyhypyn, joustavuustestin, pyöräilyprotokollan, verinäyte- ja pituus-/painomittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: Joka käynti (9-10 verinäytteestä riippuen ryhmästä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Koulutettu flebotomisti ottaa verinäytteen kyynärpäälaskimosta.
Noin 10 ml kerätään.
|
Joka käynti (9-10 verinäytteestä riippuen ryhmästä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Pyöräilyprotokolla
Aikaikkuna: Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Ennen pyöräilyprotokollaa ja sen jälkeen kaikki testiympäristön ainutlaatuiset tiedot (esim. lämpötila, kosteus, paine), suorituskyky tai urheilijan huolenaiheet merkitään tietolomakkeen kommenttiosaan. Osallistujat suorittavat 5 minuutin lämmittelyn 35 W teholla. Vaihe 1: Protokolla käynnistyy 45 W:n teholla ja kasvaa 15 W:lla 4 minuutin välein. Jokaiselle vaiheelle tallennetaan teho, keskisyke (HR) viimeisen 30 sekunnin aikana ja veren laktaattiarvot viimeisen 15 sekunnin ajalta. Viimeinen suoritettu 4 minuutin työkuorma kirjataan 4 minuutin maksimitehoksi. Vaihe 2: |
Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Vain ensimmäinen käynti - kuukausi 1
|
Pituus mitataan stadiometrillä paljain jaloin, minimaalisilla vaatteilla ja ilman estäviä kampauksia.
Osallistujat sijoitetaan "Frankfort Plane" -koneeseen, ja heitä pyydetään hengittämään syvään, kun he pitävät henkeä mittauksen aikana.
|
Vain ensimmäinen käynti - kuukausi 1
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Kokeen suorittaja mittaa kehon painon jokaisessa testausistunnossa käyttäen samoja asteikkoja joka kerta (eli osallistujien sisällä ja välillä) ja osallistujilla, jotka käyttävät minimaalisia vaatteita ja ilman kenkiä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Stork Balance seisomatesti
Aikaikkuna: Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Osallistujien on riisuttava kenkänsä ja asetettava kätensä lantiolle ja asetettava sitten ei-kannattava jalkansa tukijalan sisäpolvea vasten. Heille annetaan minuutti aikaa harjoitella tasapainoa. Osallistujien on nostettava kantapäänsä tasapainottaakseen jalkansa pallon päällä. Sekuntikello käynnistyy, kun kantapää nostetaan lattiasta. Sekuntikello pysähtyy, jos jokin seuraavista tapahtuu:
|
Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Lihaskestävyys: Push-ups
Aikaikkuna: Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Punnerrostesti suoritetaan siten, että osallistujat aloittavat muunnetusta polven punnerrusasennosta (jalat yhdessä, sääret kosketuksissa maton kanssa ja nilkat plantaarisesti koukistettuina, selkä suorana, kädet hartioiden leveydellä, pää ylhäällä, polvet keskeinen kohta).
Osallistujien on nostettava vartaloa oikaisemalla kyynärpäät ja palattava "alas"-asentoon, kunnes leuka koskettaa mattoa.
Vatsa ei saa koskettaa mattoa.
Osallistujan selän tulee olla koko ajan suora ja osallistujan tulee työntää käsivarret suoraan asentoon.
Pistemääräksi lasketaan peräkkäin ilman lepoa suoritettujen punnerruuksien enimmäismäärä.
Testi keskeytetään, kun osallistuja rasittaa väkisin tai ei pysty ylläpitämään sopivaa tekniikkaa kahden toiston aikana.
|
Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Illinoisin agilitytesti
Aikaikkuna: Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Radan pituus on 10 metriä ja leveys 5 metriä.
Neljää kartiota käytetään merkitsemään aloitus, maali ja kaksi käännekohtaa.
Toiset neljä kartiota sijoitetaan alas keskelle yhtä etäisyydelle toisistaan.
Jokainen keskellä oleva kartio on 3,3 metrin etäisyydellä toisistaan.
Sinua pyydetään makaamaan edessäsi (pää lähtöviivalle) kädet olkapäilläsi.
'Go'-komennolla käynnistetään sekuntikello ja sinun tulee nousta mahdollisimman nopeasti ylös ja juosta radan ympäri osoitettuun suuntaan, kartioita lyömättä, maaliin, jossa ajanotto pysähtyy.
Kokonaisaika sekunteina tallennetaan.
Tulos on paras kolmesta yrityksestä.
Anna 1 minuutin tauko yritysten välillä.
Osallistujat voivat jatkaa testin suorittamista (yli kolme yritystä) niin kauan kuin parannuksia tehdään.
|
Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Lihasvoima: Kädensija
Aikaikkuna: Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Osallistuja pitää dynamometriä hallitsevassa kädessä, käsi suorassa kulmassa ja kyynärpää vartalon vieressä.
Dynamometrin kahvaa säädetään tarvittaessa - pohjan tulee levätä ensimmäisellä kämmenpohjalla (kämmenen kantapäällä), kun taas kahvan tulee levätä neljän sormen keskellä.
Kun osallistuja on valmis, puristaa dynamometriä suurimmalla isometrisellä voimalla, jota ylläpidetään noin 5 sekuntia.
Muut kehon liikkeet eivät ole sallittuja.
Osallistujaa tulisi voimakkaasti rohkaista tekemään mahdollisimman paljon työtä.
Tulos on paras kolmesta yrityksestä.
Anna 1 minuutin tauko yritysten välillä.
Osallistujat voivat jatkaa testin suorittamista (yli kolme yritystä) niin kauan kuin parannuksia tehdään.
|
Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Vastaliike (voima)hyppy
Aikaikkuna: Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Tämä testi suoritetaan My Jump 2 -sovelluksella, joka laskee pystysuorien hyppyjen korkeuden, lentoajan, nopeuden, voiman ja tehon tallentamalla hypyn ja valitsemalla tarkasti sen nousun ja laskun.
Kaikki osallistujat noudattavat samaa hyppyprotokollaa.
Osallistuja kyykistyy alas, kunnes polvet ovat koukussa 90 astetta, sitten hyppää heti pystysuoraan mahdollisimman korkealle laskeutuen takaisin matolle molemmille jaloille samanaikaisesti.
Anna minuutin tauko kokeiden välillä.
Lentoonlähdön on tapahduttava molemmilta jaloilta ilman alkuaskelia tai sekoitusta.
Paras tulos kolmesta yrityksestä kirjataan - osallistujat voivat jatkaa hyppäämistä (yli kolme yritystä) niin kauan kuin parannuksia tehdään.
On myös tärkeää, että urheilija ei vain hyppää niin korkealle kuin mahdollista, vaan yrittää myös laskeutua samaan asentoon kuin lähti lentoon - koska hyppääminen eteenpäin, taaksepäin tai sivuttain voi vaikuttaa testituloksiin.
|
Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Sit and Reach -joustavuustesti
Aikaikkuna: Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Tässä testissä istutaan lattialla jalat ojennettuna suoraan eteenpäin.
Kengät on poistettava.
Jalkapohjat asetetaan tasaisesti laatikkoa vasten.
Molemmat polvet tulee lukita ja painaa tasaisesti lattiaan - testeri voi auttaa pitämällä niitä alhaalla.
Kämmenet alaspäin ja kädet päällekkäin tai vierekkäin, on ojentuttava eteenpäin mittausviivaa pitkin niin pitkälle kuin mahdollista.
Varmista, että kädet pysyvät samalla tasolla, eivätkä yksikään ulotu toista eteenpäin.
Harjoittelun jälkeen sinun on ojennattava kätesi ja pidettävä se asento 1-2 sekuntia, kun matka tallennetaan.
Varmista, ettei ole nykiviä liikkeitä.
Tulos on paras kolmesta yrityksestä.
Anna 1 minuutin tauko yritysten välillä.
Osallistujat voivat jatkaa testin suorittamista (yli kolme yritystä) niin kauan kuin parannuksia tehdään.
|
Vierailut 2-9 (EUM-ryhmä) ja vierailut 3, 5, 7-10 (OCP-ryhmä). Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Thornton, Schulich-Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .