Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklu miesiączkowego i fazy doustnej pigułki antykoncepcyjnej na aspekty fizjologii wysiłku fizycznego

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Wpływ cyklu miesiączkowego i fazy stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych na aspekty fizjologii wysiłku fizycznego i wyniki sportowe u zawodniczek

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ cyklu miesiączkowego (MC) i fazy doustnej pigułki antykoncepcyjnej na aspekty fizjologii ćwiczeń i wyników sportowych u kobiet-sportowców. W szczególności badanie to ma na celu zbadanie wpływu wahań estradiolu i progesteronu w krążeniu, doświadczanych podczas cyklu miesiączkowego i stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych, na aspekty fizjologii ćwiczeń i wyników sportowych u kobiet-sportowców. Badania te pomogą naukowcom ustalić, czy określony profil hormonalny wpływa na funkcjonowanie fizjologiczne, takie jak siła mięśni, maksymalny pobór tlenu i wyniki sportowe u zawodniczek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cykl menstruacyjny to sposób organizmu na przygotowanie się do ciąży. „Normalny” lub „zdrowy” cykl trwa średnio 21-35 dni i rozpoczyna się pierwszego dnia krwawienia. W każdym cyklu poziomy hormonów estrogenu i progesteronu są różne. Doustna pigułka antykoncepcyjna ma zapobiegać ciąży; jednym ze sposobów, w jaki to robi, jest obniżenie poziomu estrogenu i progesteronu. Głównym celem estrogenu i progesteronu jest reprodukcja. Wykazano również, że hormony te wpływają na inne funkcje organizmu. Wpływ estrogenu i progesteronu na zdolność kobiet do podejmowania ćwiczeń jest ważnym czynnikiem, który kobiety aktywne powinny rozważyć w celu optymalizacji harmonogramów treningów i wyników sportowych. Nowe badania sugerują, że faza cyklu miesiączkowego lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zmianami w sporcie i wynikach ćwiczeń. Brakuje jednak badań na ten temat (zarówno jakościowych, jak i ilościowych), a obecnie są one dość sprzeczne. Potrzebnych jest znacznie więcej badań wysokiej jakości, aby zbadać wpływ zarówno naturalnego, jak i suplementowanego estrogenu i progesteronu na wyniki związane z ćwiczeniami, aby udzielić przekonujących porad aktywnym kobietom. Badania te muszą być zgodne ze ścisłymi wytycznymi proceduralnymi i obejmować dokładny pomiar poziomu hormonów (poprzez próbki krwi), aby zwiększyć ich przydatność dla ćwiczących kobiet. Takie badania są potrzebne, aby ustalić związek przyczynowo-skutkowy wszelkich różnic w fizjologii ćwiczeń i wynikach sportowych między różnymi fazami cyklu miesiączkowego, między fazami przyjmowania i niestosowania doustnych środków antykoncepcyjnych oraz między kobietami stosującymi lub niestosującymi pigułek antykoncepcyjnych stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Rekrutacyjny
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Kontakt:
          • Kristen Reilly
          • Numer telefonu: 86495 519-661-2111
          • E-mail: kreill2@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety płci cis
  • 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 19,5 i ≤ 25 kg∙-2; wyjątek można zrobić w przypadku niektórych sportowców, którzy mają wyższy BMI, ale są uważani za bardziej szczupłych/umięśnionych niż otyłych.
  • Musi być zdefiniowany jako zdrowy, tj. nie cierpiący na żadne schorzenia ani nie przyjmujący żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na którykolwiek z mierników wyników. Przykłady obejmują zdiagnozowany hiperandrogenizm z zespołem policystycznych jajników, wrodzony przerost nadnerczy lub inne różnice w rozwoju seksualnym.
  • Nie mogę palić
  • Uważany za osobę aktywną fizycznie. Status wyszkolenia uczestników zostanie sklasyfikowany przy użyciu kryteriów przedstawionych przez McKay et al. (W prasie). W tym badaniu uczestnicy muszą być sportowcami poziomu 2 lub wyższego (Tabela 1). Ponadto uczestnicy będą brani pod uwagę na podstawie względnego maksymalnego zużycia tlenu (Decroix i in., 2016); muszą być na poziomie wydajności 2 lub wyższym (Tabela 2). Uczestnicy muszą podać szczegółowe informacje na temat ciąży i porodu i nie mogą być w okresie poporodowym (tj. w ciągu 12 miesięcy od porodu), obecnie karmić piersią ani być w ciąży. Uczestniczki będą rekrutowane na podstawie ich endogennego profilu hormonalnego (tj. eumenorrheic lub użytkowników OCP), a profile te (w tym kryteria włączenia/wyłączenia) są szczegółowo opisane poniżej.

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy:

Grupa 1. Eumenorrheic [EUM]

  • Musi mieć długość cyklu miesiączkowego ≥ 21 dni i ≤ 35 dni, co daje 9 lub więcej kolejnych okresów rocznie
  • Musi przedstawić dowody na wzrost hormonu luteinizującego (LH).
  • Musi wykazywać wymagany profil hormonalny, jak określono w Tabeli 3
  • Nie może stosować żadnego rodzaju hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HC) przez co najmniej 3 miesiące, ale najlepiej 6 miesięcy przed włączeniem

Grupa 2. Użytkownicy doustnych tabletek antykoncepcyjnych [OCP].

  • Musi brać OCP ≥ 3 miesiące przed rekrutacją
  • Musi przyjmować kombinowany, jednofazowy OCP drugiej generacji (patrz Tabela 4 dla dozwolonych marek)
  • Musi wykazywać prawidłowy profil hormonalny, jak określono w Tabeli 5

Kryteria wyłączenia:

-Nie potrafi mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EUM

Uczestniczki muszą: mieć cykle miesiączkowe o długości ≥ 21 dni i ≤ 35 dni, co daje 9 lub więcej następujących po sobie okresów w ciągu roku; dostarczyć dowodów na gwałtowny wzrost hormonu luteinizującego (LH); wykazać wymagany profil hormonalny, jak określono poniżej; i nie stosowały żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HC) przez co najmniej 3 miesiące, a najlepiej 6 miesięcy przed włączeniem.

Faza 1 - Wskazana przez początek krwawienia do dnia 5 Poziomy estrogenu i progesteronu są niskie

Faza 2- Estrogen wyższy niż w fazie 1 i 3 Progesteron wyższy niż w fazie 1, ale niższy niż 6,36 nmol·L-1 Musi nastąpić dodatni skok hormonu luteinizującego

Faza 3- +7 dni po owulacji została potwierdzona Estrogen wyższy niż w fazie 1, ale niższy niż w fazie 2 Progesteron >16 nmol·L-1
Inny: Ćwiczenia i pobieranie krwi
Projekt ten ma na celu zbadanie wpływu wahań krążeniowych estradiolu i progesteronu, doświadczanych podczas cyklu miesiączkowego [MC] i stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych [OCP], na aspekty fizjologii wysiłku fizycznego i wyników sportowych u zawodniczek. Badanie to ma na celu ustalenie, czy określony profil hormonalny wpływa na funkcjonowanie fizjologiczne (np. siłę mięśni, maksymalny pobór tlenu) i/lub wyniki sportowe u zawodniczek. Interwencja będzie obejmować schemat rozciągania, test równowagi, pompki, test zwinności, test mięśni dłoni, skok w pionie, test elastyczności, protokół jazdy na rowerze, próbkę krwi i pomiary wzrostu / masy ciała.
Eksperymentalny: Grupa OCP

Uczestnicy muszą: brać OCP ≥ 3 miesiące przed rekrutacją; brać połączony, jednofazowy OCP drugiej generacji; i wykazać prawidłowy profil hormonalny, jak określono poniżej.

Faza przyjmowania pigułek — na co wskazuje 21 kolejnych dni przyjmowania tabletek. Poziomy estrogenu i progesteronu są niskie; ≤ faza 1 cyklu miesiączkowego

Faza bez tabletek – wskazana przez 7 kolejnych dni bez pigułek Poziomy estrogenu i progesteronu mogą zacząć rosnąć w porównaniu z fazą przyjmowania tabletek
Inny: Ćwiczenia i pobieranie krwi
Projekt ten ma na celu zbadanie wpływu wahań krążeniowych estradiolu i progesteronu, doświadczanych podczas cyklu miesiączkowego [MC] i stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych [OCP], na aspekty fizjologii wysiłku fizycznego i wyników sportowych u zawodniczek. Badanie to ma na celu ustalenie, czy określony profil hormonalny wpływa na funkcjonowanie fizjologiczne (np. siłę mięśni, maksymalny pobór tlenu) i/lub wyniki sportowe u zawodniczek. Interwencja będzie obejmować schemat rozciągania, test równowagi, pompki, test zwinności, test mięśni dłoni, skok w pionie, test elastyczności, protokół jazdy na rowerze, próbkę krwi i pomiary wzrostu / masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi
Ramy czasowe: Każda wizyta (9-10 pobrań krwi w zależności od grupy). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Próbka krwi zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę z żyły łokciowej. Zebrane zostanie około 10 ml.
Każda wizyta (9-10 pobrań krwi w zależności od grupy). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Protokół rowerowy
Ramy czasowe: Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.

Przed i po protokole jazdy na rowerze zostaną sporządzone notatki dotyczące wszelkich unikalnych szczegółów środowiska testowego (tj. temperatury, wilgotności, ciśnienia), wydajności lub obaw sportowca w sekcji komentarzy arkusza danych. Uczestnicy wykonają 5-minutową rozgrzewkę przy mocy 35 W.

Faza 1:

Protokół rozpocznie się przy mocy wyjściowej 45 W i będzie zwiększany o 15 W co 4 minuty. Dla każdego etapu rejestrowana jest moc wyjściowa, średnie tętno (HR) w ciągu ostatnich 30 sekund oraz wartości mleczanu we krwi w ciągu ostatnich 15 sekund. Ostatnie ukończone 4-minutowe obciążenie zostanie zarejestrowane jako maksymalna 4-minutowa moc wyjściowa.

Faza 2:
Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko pierwsza wizyta - Miesiąc 1
Wzrost będzie mierzony boso, w minimalnym ubraniu i bez przeszkadzających fryzur, za pomocą stadiometru. Uczestnicy zostaną umieszczeni w „samolocie frankfurckim” i zostaną poproszeni o wzięcie głębokiego oddechu, który wstrzymują podczas wykonywania pomiaru.
Tylko pierwsza wizyta - Miesiąc 1
Waga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Masa ciała będzie mierzona podczas każdej sesji testowej przez eksperymentatora przy użyciu tych samych wag przy każdej okazji (tj. w obrębie uczestników i między uczestnikami), a uczestnicy będą mieli na sobie minimalne ubrania i bez butów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Test stojaka na równowagę bociana
Ramy czasowe: Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.

Uczestnicy są zobowiązani do zdjęcia butów i ułożenia rąk na biodrach, a następnie oparcia niepodpartej stopy o wewnętrzne kolano nogi wspierającej. Na ćwiczenie równowagi będą mieli minutę. Uczestnicy muszą podnieść piętę, aby utrzymać równowagę na śródstopiu. Stoper jest uruchamiany, gdy pięta jest podnoszona z podłogi. Stoper jest zatrzymywany, jeśli wystąpi jedna z poniższych sytuacji:

  • ręka (ręce) odrywają się od bioder
  • stopa podpierająca obraca się lub porusza (podskakuje) w dowolnym kierunku
  • nieopierająca się stopa traci kontakt z kolanem
  • pięta stopy wspierającej dotyka podłogi. Rejestrowany jest całkowity czas w sekundach. Wynik jest najlepszy z trzech prób. Pozwól na 1 minutę przerwy między próbami. Uczestnicy mogą kontynuować test (ponad trzy próby) tak długo, jak długo wprowadzane są ulepszenia.
Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Wytrzymałość mięśniowa: pompki
Ramy czasowe: Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Test pompek jest wykonywany z uczestnikami rozpoczynającymi w zmodyfikowanej pozycji do pompek kolanowych (nogi razem, podudzie w kontakcie z matą i kostki zgięte podeszwowo, plecy proste, ręce rozstawione na szerokość barków, głowa do góry, używając kolan jako punkt kulminacyjny). Uczestnicy muszą podnieść tułów prostując łokcie i powrócić do pozycji „w dół”, aż broda dotknie maty. Żołądek nie powinien dotykać maty. Plecy uczestnika muszą być cały czas proste, a uczestnik musi podnosić się do pozycji prostych ramion. Maksymalna liczba pompek wykonanych kolejno bez odpoczynku jest liczona jako punktacja. Test zostaje przerwany, gdy uczestnik napina się na siłę lub nie jest w stanie utrzymać odpowiedniej techniki w ciągu dwóch powtórzeń.
Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Test zwinności stanu Illinois
Ramy czasowe: Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Długość toru wynosi 10 metrów, a szerokość 5 metrów. Cztery pachołki służą do oznaczenia startu, mety i dwóch punktów zwrotnych. Kolejne cztery stożki są umieszczone pośrodku w równej odległości od siebie. Każdy stożek w środku jest oddalony od siebie o 3,3 metra. Zostaniesz poproszony o położenie się przodem (udaj się do linii startu) z rękami za ramiona. Na komendę „Go” uruchamiany jest stoper, należy jak najszybciej wstać i okrążyć trasę we wskazanym kierunku, nie przewracając pachołków, aż do mety, na której następuje zatrzymanie pomiaru czasu. Rejestrowany jest całkowity czas w sekundach. Wynik jest najlepszy z trzech prób. Pozwól na 1 minutę przerwy między próbami. Uczestnicy mogą kontynuować test (ponad trzy próby) tak długo, jak długo wprowadzane są ulepszenia.
Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Siła mięśniowa: uchwyt
Ramy czasowe: Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Uczestnik trzyma dynamometr w dominującej ręce, z ramieniem pod kątem prostym i łokciem wzdłuż boku ciała. Rękojeść dynamometru reguluje się w razie potrzeby - podstawa powinna opierać się na pierwszym śródręczu (pięcie dłoni), natomiast rękojeść powinna spoczywać na środku czterech palców. Po przygotowaniu zawodnik ściska dynamometr z maksymalnym wysiłkiem izometrycznym, który utrzymuje się przez około 5 sekund. Żaden inny ruch ciała nie jest dozwolony. Należy mocno zachęcać uczestnika do maksymalnego wysiłku. Wynik jest najlepszy z trzech prób. Pozwól na 1 minutę przerwy między próbami. Uczestnicy mogą kontynuować test (ponad trzy próby) tak długo, jak długo wprowadzane są ulepszenia.
Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Skok przeciwny (siłowy).
Ramy czasowe: Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Ten test zostanie przeprowadzony za pomocą aplikacji My Jump 2, która oblicza wysokość, czas lotu, prędkość, siłę i moc pionowych skoków, rejestrując skok i dokładnie wybierając jego start i lądowanie. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać tego samego protokołu skoku. Uczestnik przykuca do momentu zgięcia kolan pod kątem 90 stopni, po czym od razu wyskakuje w pionie jak najwyżej, lądując z powrotem na macie jednocześnie na obu stopach. Pozwól na jedną minutę odpoczynku między próbami. Odbicie musi być wykonane z obu stóp, bez początkowych kroków lub tasowania. Rejestrowany jest najlepszy wynik z trzech prób - uczestnicy mogą kontynuować skakanie (poza trzema próbami), o ile wprowadzane są ulepszenia. Ważne jest również, aby zawodnik nie tylko skakał jak najwyżej, ale także starał się wylądować w takiej samej pozycji, w jakiej wystartował – skoki do przodu, do tyłu czy na boki mogą bowiem wpłynąć na wynik testu.
Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Test elastyczności siadania i sięgania
Ramy czasowe: Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Ten test polega na siedzeniu na podłodze z nogami wyciągniętymi prosto przed siebie. Buty należy zdjąć. Podeszwy stóp leżą płasko na pudle. Oba kolana powinny być zablokowane i przyciśnięte płasko do podłogi – testujący może pomóc, przytrzymując je. Z dłońmi skierowanymi w dół i dłońmi ułożonymi jedna na drugiej lub obok siebie, musisz sięgnąć do przodu wzdłuż linii pomiarowej tak daleko, jak to możliwe. Upewnij się, że ręce pozostają na tym samym poziomie, żadna nie sięga dalej niż druga. Po pewnym treningu musisz wyciągnąć rękę i utrzymać tę pozycję przez jedną lub dwie sekundy, podczas gdy odległość jest zapisywana. Upewnij się, że nie ma gwałtownych ruchów. Wynik jest najlepszy z trzech prób. Pozwól na 1 minutę przerwy między próbami. Uczestnicy mogą kontynuować test (ponad trzy próby) tak długo, jak długo wprowadzane są ulepszenia.
Wizyty 2-9 (Grupa EUM) i Wizyty 3, 5, 7-10 (Grupa OCP). Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Thornton, Schulich-Family Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj