L'effetto del ciclo mestruale e della fase della pillola contraccettiva orale sugli aspetti della fisiologia dell'esercizio
5 dicembre 2023 aggiornato da: Western University, Canada
L'effetto del ciclo mestruale e della fase della pillola contraccettiva orale sugli aspetti della fisiologia dell'esercizio e delle prestazioni atletiche nelle atlete
Questo studio esaminerà l'effetto del ciclo mestruale (MC) e della fase della pillola contraccettiva orale su aspetti della fisiologia dell'esercizio e delle prestazioni atletiche nelle atlete.
In particolare, questo studio intende indagare gli effetti delle fluttuazioni circolanti di estradiolo e progesterone, sperimentate durante il ciclo mestruale e l'uso della pillola contraccettiva orale, su aspetti della fisiologia dell'esercizio e delle prestazioni atletiche nelle atlete.
Questa ricerca aiuterà i ricercatori a determinare se un particolare profilo ormonale influisce sul funzionamento fisiologico come la forza muscolare, il massimo consumo di ossigeno e le prestazioni atletiche nelle atlete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ciclo mestruale è il modo in cui il corpo si prepara alla gravidanza.
Un ciclo "normale" o "sano" dura in media 21-35 giorni, che iniziano il primo giorno di sanguinamento.
Durante ogni ciclo, i livelli degli ormoni estrogeni e progesterone variano.
La pillola contraccettiva orale è progettata per prevenire la gravidanza; un modo in cui lo fa è abbassando i livelli di estrogeni e progesterone.
Lo scopo principale di estrogeni e progesterone è la riproduzione.
È stato anche dimostrato che questi ormoni influenzano altre funzioni corporee.
Gli effetti degli estrogeni e del progesterone sulla capacità di una donna di intraprendere attività fisica sono un fattore importante da considerare per le donne attive per ottimizzare i programmi di allenamento e le prestazioni atletiche.
La ricerca emergente ha suggerito che la fase del ciclo mestruale o l'uso di contraccettivi orali è associato a cambiamenti nello sport e nelle prestazioni fisiche.
Tuttavia, la ricerca su questo argomento è carente (sia in termini di qualità che di quantità) e attualmente è piuttosto contraddittoria.
Sono necessarie ricerche molto più di alta qualità per esplorare l'impatto degli estrogeni e del progesterone sia naturali che integrati sui risultati correlati all'esercizio fisico per dare consigli convincenti alle donne attive.
Questa ricerca deve seguire rigide linee guida procedurali e includere misurazioni ormonali accurate (attraverso campioni di sangue) per aumentare la sua utilità per l'esercizio delle donne.
Tale ricerca è necessaria per stabilire una relazione causa-effetto per eventuali differenze nella fisiologia dell'esercizio e nelle prestazioni atletiche tra le diverse fasi del ciclo mestruale, tra le fasi di assunzione e non assunzione della pillola contraccettiva orale e tra le donne che usano o meno- utilizzando contraccettivi orali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ashley Ambrose
- Numero di telefono: 87528 519-661-2111
- Email: ashley.ambrose@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Reclutamento
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Contatto:
- Kristen Reilly
- Numero di telefono: 86495 519-661-2111
- Email: kreill2@uwo.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di genere cis
- 18-40 anni
- Indice di massa corporea ≥ 19,5 e ≤ 25 kg∙-2; un'eccezione può essere fatta nel caso di alcuni atleti in cui hanno un BMI più alto, ma sono considerati più magri/muscolosi che grassi.
- Deve essere definito come sano, cioè non avere alcuna condizione medica o assumere alcun farmaco noto per influenzare una qualsiasi delle misure di esito. Gli esempi includono l'iperandrogenismo diagnosticato dalla sindrome dell'ovaio policistico, l'iperplasia surrenale congenita o altre differenze nello sviluppo sessuale.
- Non posso fumare
- Considerato fisicamente attivo. Lo stato di formazione dei partecipanti sarà classificato utilizzando i criteri delineati da McKay et al. (In stampa). Per questo studio, i partecipanti devono essere atleti di livello 2 o superiore (Tabella 1). Inoltre, i partecipanti saranno considerati sulla base del relativo consumo massimo di ossigeno (Decroix et al., 2016); deve essere di livello di prestazione 2 o superiore (tabella 2). I partecipanti devono fornire dettagli sulla gravidanza e la parità e non devono essere nel periodo postpartum (ovvero entro 12 mesi dal parto), attualmente in allattamento o in stato di gravidanza. I partecipanti verranno reclutati in base al loro profilo ormonale endogeno (ovvero utenti eumenorroici o OCP) e questi profili (compresi i criteri di inclusione/esclusione) sono descritti di seguito in dettaglio.
Criteri di inclusione specifici del gruppo:
Gruppo 1. Eumenorreico [EUM]
- Deve avere una durata del ciclo mestruale ≥ 21 giorni e ≤ 35 giorni risultante in 9 o più periodi consecutivi all'anno
- Deve fornire la prova di un aumento dell'ormone luteinizzante (LH).
- Deve dimostrare il profilo ormonale richiesto come definito nella Tabella 3
- Non può aver utilizzato alcun tipo di contraccettivo ormonale (HC) per un minimo di 3 mesi, ma idealmente 6 mesi, prima dell'arruolamento
Gruppo 2. Utenti di pillola contraccettiva orale [OCP].
- Deve aver assunto il proprio OCP ≥ 3 mesi prima del reclutamento
- Deve assumere un OCP combinato, monofasico, di seconda generazione (vedere la Tabella 4 per i marchi consentiti)
- Deve dimostrare il corretto profilo ormonale come definito nella Tabella 5
Criteri di esclusione:
-Non può parlare, leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EUM
I partecipanti devono: avere una durata del ciclo mestruale ≥ 21 giorni e ≤ 35 giorni risultante in 9 o più periodi consecutivi all'anno; fornire la prova di un aumento dell'ormone luteinizzante (LH); dimostrare il profilo ormonale richiesto come definito di seguito; e non hanno utilizzato alcun tipo di contraccettivo ormonale (HC) per un minimo di 3 mesi, ma idealmente 6 mesi, prima dell'arruolamento. Fase 1- Indicata dall'inizio del sanguinamento fino al giorno 5 I livelli di estrogeni e progesterone sono bassi Fase 2 - Estrogeni più alti che durante le fasi 1 e 3 Progesterone più alti che durante la fase 1, ma inferiori a 6,36 nmol·L-1 Deve essere seguito da un aumento positivo dell'ormone luteinizzante Fase 3- +7 giorni dopo la conferma dell'ovulazione Estrogeni superiori alla fase 1, ma inferiori alla fase 2 Progesterone >16 nmol·L-1 |
Questo progetto intende indagare gli effetti delle fluttuazioni circolanti di estradiolo e progesterone, sperimentate durante il ciclo mestruale [MC] e l'uso della pillola contraccettiva orale [OCP], su aspetti della fisiologia dell'esercizio e delle prestazioni atletiche nelle atlete.
Questa ricerca mira a determinare se un particolare profilo ormonale influenza il funzionamento fisiologico (ad esempio, la forza muscolare, il massimo consumo di ossigeno) e/o le prestazioni atletiche nelle atlete.
L'intervento includerà un regime di stretching, test di equilibrio, flessioni, test di agilità, test muscolare della presa, salto verticale, test di flessibilità, protocollo ciclistico, prelievo di sangue e misurazioni di altezza/peso.
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Sperimentale: Gruppo O.C.P
I partecipanti devono: aver preso il loro OCP ≥ 3 mesi prima del reclutamento; prendere un OCP combinato, monofasico, di seconda generazione; e dimostrare il corretto profilo ormonale come definito di seguito. Fase di assunzione della pillola - Indicata dai 21 giorni consecutivi di assunzione della pillola I livelli di estrogeni e progesterone sono bassi; ≤ fase 1 del ciclo mestruale Fase senza pillola - Indicata dai 7 giorni consecutivi senza pillola I livelli di estrogeni e progesterone possono iniziare a salire rispetto alla fase di assunzione della pillola |
Questo progetto intende indagare gli effetti delle fluttuazioni circolanti di estradiolo e progesterone, sperimentate durante il ciclo mestruale [MC] e l'uso della pillola contraccettiva orale [OCP], su aspetti della fisiologia dell'esercizio e delle prestazioni atletiche nelle atlete.
Questa ricerca mira a determinare se un particolare profilo ormonale influenza il funzionamento fisiologico (ad esempio, la forza muscolare, il massimo consumo di ossigeno) e/o le prestazioni atletiche nelle atlete.
L'intervento includerà un regime di stretching, test di equilibrio, flessioni, test di agilità, test muscolare della presa, salto verticale, test di flessibilità, protocollo ciclistico, prelievo di sangue e misurazioni di altezza/peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campione di sangue
Lasso di tempo: Ogni visita (9-10 prelievi di sangue a seconda del gruppo). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Un campione di sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto da una vena antecubitale.
Saranno raccolti circa 10 ml.
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Ogni visita (9-10 prelievi di sangue a seconda del gruppo). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Protocollo ciclistico
Lasso di tempo: Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Prima e dopo il protocollo ciclistico, nella sezione dei commenti della scheda tecnica verrà annotata qualsiasi dettaglio univoco dell'ambiente di prova (ad es. temperatura, umidità, pressione), delle prestazioni o delle preoccupazioni dell'atleta. I partecipanti completeranno un riscaldamento di 5 minuti a 35 W. Fase 1: Il protocollo inizierà con una potenza di 45 W e aumentata di 15 W ogni 4 min. Per ogni fase verranno registrati la potenza erogata, la frequenza cardiaca media (FC) negli ultimi 30 secondi e i valori di lattato nel sangue negli ultimi 15 secondi. L'ultimo carico di lavoro di 4 minuti completato verrà registrato come potenza massima di 4 minuti. Fase 2: |
Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Altezza
Lasso di tempo: Solo prima visita - Mese 1
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L'altezza sarà misurata a piedi nudi, con un abbigliamento minimo e senza acconciature di ostacolo, utilizzando uno stadiometro.
I partecipanti saranno posizionati nel 'Frankfort Plane' e verrà loro chiesto di fare un respiro profondo, che trattengono, mentre viene effettuata la misurazione.
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Solo prima visita - Mese 1
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Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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La massa corporea verrà misurata in ogni sessione di test da uno sperimentatore utilizzando le stesse scale in ogni occasione (ad esempio, all'interno e tra i partecipanti) e i partecipanti indosseranno indumenti minimi e senza scarpe.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Prova di equilibrio della cicogna
Lasso di tempo: Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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I partecipanti sono tenuti a togliersi le scarpe e mettere le mani sui fianchi, quindi posizionare il piede non di supporto contro il ginocchio interno della gamba di supporto. Avranno un minuto per esercitarsi con l'equilibrio. I partecipanti devono alzare il tallone per bilanciarsi sulla pianta del piede. Il cronometro viene avviato quando il tallone viene sollevato dal pavimento. Il cronometro viene fermato se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Resistenza muscolare: flessioni
Lasso di tempo: Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Il test di push-up viene somministrato con i partecipanti che iniziano in una posizione di push-up del ginocchio modificata (gambe unite, parte inferiore della gamba a contatto con il tappetino e caviglie flesse plantarmente, schiena dritta, mani divaricate alla larghezza delle spalle, testa alta, usando le ginocchia come punto cardine).
I partecipanti devono alzare il corpo raddrizzando i gomiti e tornare nella posizione "a terra", fino a quando il mento tocca il tappeto.
Lo stomaco non deve toccare il tappeto.
La schiena del partecipante deve essere sempre dritta e il partecipante deve spingere fino a una posizione di braccio teso.
Il numero massimo di flessioni eseguite consecutivamente senza riposo viene conteggiato come punteggio.
Il test viene interrotto quando il partecipante si sforza con forza o non è in grado di mantenere la tecnica appropriata entro due ripetizioni.
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Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Prova di agilità dell'Illinois
Lasso di tempo: Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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La lunghezza del percorso è di 10 metri e la larghezza è di 5 metri.
Quattro coni sono usati per segnare l'inizio, l'arrivo ei due punti di svolta.
Altri quattro coni sono posizionati al centro a uguale distanza l'uno dall'altro.
Ogni cono al centro è distanziato di 3,3 metri l'uno dall'altro.
Ti verrà chiesto di sdraiarti sul davanti (testa alla linea di partenza) con le mani vicino alle spalle.
Al comando 'Vai' viene avviato il cronometro e devi alzarti il più velocemente possibile e correre lungo il percorso nella direzione indicata, senza far cadere i coni, fino al traguardo, in cui il cronometraggio viene interrotto.
Viene registrato il tempo totale in secondi.
Il punteggio è il migliore di tre tentativi.
Consentire 1 minuto di riposo tra i tentativi.
I partecipanti possono continuare a eseguire il test (oltre i tre tentativi) purché vengano apportati miglioramenti.
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Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Forza muscolare: impugnatura
Lasso di tempo: Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Il partecipante tiene il dinamometro nella mano dominante, con il braccio ad angolo retto e il gomito lungo il fianco del corpo.
L'impugnatura del dinamometro viene regolata se necessario: la base dovrebbe poggiare sul primo metacarpo (tallone del palmo), mentre l'impugnatura dovrebbe poggiare sulla metà delle quattro dita.
Quando è pronto il partecipante stringe il dinamometro con il massimo sforzo isometrico, che viene mantenuto per circa 5 secondi.
Nessun altro movimento del corpo è consentito.
Il partecipante dovrebbe essere fortemente incoraggiato a impegnarsi al massimo.
Il punteggio è il migliore di tre tentativi.
Consentire 1 minuto di riposo tra i tentativi.
I partecipanti possono continuare a eseguire il test (oltre i tre tentativi) purché vengano apportati miglioramenti.
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Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Salto contromovimento (potenza).
Lasso di tempo: Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Questo test verrà somministrato utilizzando l'app My Jump 2, che calcola l'altezza, il tempo di volo, la velocità, la forza e la potenza dei salti verticali registrando il salto e selezionando accuratamente il suo decollo e atterraggio.
Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di salto.
Il partecipante si accovaccia fino a quando le ginocchia sono piegate a 90 gradi, quindi salta immediatamente verticalmente il più in alto possibile, atterrando di nuovo sul tappeto su entrambi i piedi contemporaneamente.
Consentire un minuto di riposo tra le prove.
Lo stacco deve avvenire da entrambi i piedi, senza passi iniziali o strascichi.
Viene registrato il miglior risultato di tre tentativi: i partecipanti possono continuare a saltare (oltre tre tentativi) finché vengono apportati miglioramenti.
È anche importante che l'atleta non solo salti il più in alto possibile, ma tenti anche di atterrare nella stessa posizione in cui è decollato, poiché saltare in avanti, all'indietro o lateralmente può influire sui risultati del test.
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Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Test di flessibilità Sit and Reach
Lasso di tempo: Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Questo test prevede di sedersi sul pavimento con le gambe distese in avanti.
Le scarpe dovrebbero essere rimosse.
Le piante dei piedi sono piatte contro la scatola.
Entrambe le ginocchia devono essere bloccate e premute contro il pavimento - il tester può aiutare tenendole premute.
Con i palmi rivolti verso il basso e le mani una sopra l'altra o una accanto all'altra, devi allungarti il più possibile in avanti lungo la linea di misurazione.
Assicurati che le mani rimangano allo stesso livello, senza che una si prolunghi più in avanti dell'altra.
Dopo che un po' di pratica ha raggiunto, devi allungare la mano e mantenere quella posizione per uno-due secondi mentre la distanza viene registrata.
Assicurati che non ci siano movimenti a scatti.
Il punteggio è il migliore di tre tentativi.
Consentire 1 minuto di riposo tra i tentativi.
I partecipanti possono continuare a eseguire il test (oltre i tre tentativi) purché vengano apportati miglioramenti.
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Visite 2-9 (Gruppo EUM) e Visite 3, 5, 7-10 (Gruppo OCP). Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Thornton, Schulich-Family Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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