- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05684224
Hodnocení chování při dynamickém čtení pomocí brýlí Tobii se sledováním očí
HYPOTÉZA:
- Horizontální konvergence sledovaná brýlemi Tobii je spolehlivou náhradou akomodace u mladých krátkozrakých a hyperopů s normálními akomodačními amplitudami
- Mladí mypopes a hyperopes demonstrují různé chování při čtení během blízké práce
CÍLE A CÍLE:
- Porovnejte akomodační odezvy naměřené pomocí autorefraktoru v otevřeném poli Grand Seiko s reakcemi odvozenými z brýlí Tobii, když subjekty nosí (1) brýlové brýle, (2) jednoohniskové kontaktní čočky (SVCL) a (3) multifokální kontaktní čočky (MFCL) ).
- Zkoumejte přirozené a dynamické akomodační chování a držení očí subjektů během čtení pomocí brýlí Tobii.
- Porovnejte změny v přirozeném a dynamickém akomodačním chování a očních pozicích během čtení mezi krátkozrakými a hyperopickými pomocí brýlí Tobii.
Přehled studie
Detailní popis
Nadměrné axiální prodloužení, které je základem rozvoje a progrese myopie, predisponuje oko k různým zrak ohrožujícím komplikacím včetně myopické makulopatie, odchlípení sítnice a glaukomu. Přetrvávající a progresivní povaha myopické axiální elongace má za následek kumulativní celoživotní riziko rozvoje nevratného slabého vidění nebo slepoty, které se exponenciálně zvyšuje se zvyšující se závažností myopie. S rychle rostoucí celosvětovou prevalencí se myopie stala hlavní příčinou zrakového postižení a slepoty. Prevence progrese myopie v dětství je proto zásadní. Rychlý nárůst prevalence krátkozrakosti v posledních desetiletích zdůrazňuje významný dopad environmentálních faktorů na vývoj a progresi krátkozrakosti, protože změny v genofondu nemohou vysvětlit dramatickou změnu. Existuje stále více důkazů o ochranném účinku delšího pobytu venku proti vzniku a progresi krátkozrakosti. Bylo také prokázáno, že delší pobyt venku snižuje dopad rodičovské krátkozrakosti jako rizikového faktoru dětské krátkozrakosti. Školní intervenční studie, která povzbuzovala tchajwanské děti základních škol, aby trávily 120 minut venku každý den, prokázala méně sníženou zrakovou ostrost, což je náhradní míra krátkozrakosti, což zdůrazňuje výhody delšího pobytu venku na krátkozrakost. To podnítilo iniciativy po celém světě, které povzbuzují děti, aby trávily více času venku. Dalším klíčovým rizikovým faktorem krátkozrakosti je blízkost práce. Nedávná metaanalýza uvádí, že delší čas na práci nablízko je spojen s vyšší pravděpodobností krátkozrakosti. Větší blízkost ve formě čtení a psaní se považuje za základní příčinnou souvislost mezi vzděláním a krátkozrakostí. Studie zjistily, že děti s vyššími studijními výsledky nebo děti, které navštěvují akademicky zaměřené třídy nebo školy, mají tendenci být krátkozraké. Studenti používající pracovní vzdálenosti kratší než 30 cm a po dobu delší než 30 minut zaznamenali větší progresi krátkozrakosti již po 6 měsících. Se zvýšeným výskytem krátkozrakosti byl také spojován čas strávený u obrazovky, který je často považován za náhradu práce nablízku. Navzdory uznání těchto klíčových environmentálních a behaviorálních rizikových faktorů krátkozrakosti jsou pokyny pro vhodné řízení rizik u dětí podstupujících léčbu pro kontrolu myopie minimální kvůli nedostatku spolehlivých důkazů.
K prevenci progrese dětské krátkozrakosti byly vyvinuty různé optické a farmakologické intervence, včetně speciálně navržených brýlí, multifokálních kontaktních čoček, ortokeratologie a očních kapek s nízkou koncentrací atropinu. Žádná léčba však není 100% účinná; 20 % myopických dětí na léčbě postupuje, jako by nebyly léčeny, a více než 50 % léčených dětí stále vykazuje významnou progresi. Přesná kvantifikace vizuálního prostředí a chování krátkozrakých dětí a dopad na účinnost léčby povede klinické lékaře k řízení rizik a zlepší reakce na stávající léčbu progresivní krátkozrakosti. Multifokální měkké kontaktní čočky (MFCL) s centrální korekcí na vzdálenost a periferním plusovým profilem výkonu jsou účinnou léčebnou strategií pro kontrolu krátkozrakosti u dětí s proměnlivou účinností. Jedním z možných vysvětlení je, že děti nosící tyto čočky se nedostatečně přizpůsobí na blízko, což by mohlo snížit účinek léčby čočkami. Bylo by důležité sledovat chování při dynamickém čtení, abyste lépe pochopili, jak se akomodace a další binokulární funkce mohou během čtení měnit. V současné době žádná portálová zařízení nemohou sledovat dynamické ubytování. Brýle Tobii jsou nositelné eye trackery, které přesně zaznamenávají horizontální a vertikální vergence, velikost zornice a čtecí vzdálenost v průběhu času. Pilotní data výzkumníka ukazují, že horizontální konvergence může být použita jako náhrada akomodace u subjektů s normálními akomodačními amplitudami a držením očí. Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost akomodačních měření získaných s autorefraktorem Grand Seiko s otevřeným polem a brýlemi Tobii, když subjekty nosí (1) brýle s brýlemi, (2) kontaktní čočky s jedním viděním (SVCL) a (3) MFCL. Tato studie bude také sledovat přirozené chování subjektu při čtení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonní číslo: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert McPeek, PhD
- Telefonní číslo: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Nábor
- Xiaoying Zhu
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonní číslo: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Kontakt:
- Robert McPeek, PhD
- Telefonní číslo: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Osoby ve věku 18 až 30 let
- Refrakční vada: Subjekty s krátkozrakostí mezi -1,00 a -5,00 D v každém oku (n = 5) nebo hypermetropií mezi +2,00 a +5,00 D v každém oku (n = 5), stanoveno sférickým ekvivalentem pomocí suché manifestní refrakce a binokulárního Zůstatek
- Astigmatismus <= 0,75 D v každém oku
- Anizometropie <= 1,50 D
- BCVA ve vzdálenosti 20/20 v každém oku
- Obvyklé kontaktní čočky nosí nebo chtějí nosit jednoohniskové a multifokální kontaktní čočky během 2. studijní návštěvy
- Normální držení očí a akomodace
- Dobré celkové a oční zdraví
Kritéria vyloučení:
- Strabismus na dálku nebo blízko
- Amblyopie
- Významná anizometropie (>1,50 D)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální konvergence
Časové okno: Horizontální konvergence během čtení bude měřena pomocí Tobii Glasses nepřetržitě po dobu 5 minut
|
Horizontální konvergence bude sledována pomocí Tobii Glasses
|
Horizontální konvergence během čtení bude měřena pomocí Tobii Glasses nepřetržitě po dobu 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRBNET.ORG 1921452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .