- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05684224
Valutazione dei comportamenti di lettura dinamica utilizzando gli occhiali Tobii con tracciamento oculare
IPOTESI:
- La convergenza orizzontale tracciata con gli occhiali Tobii è un affidabile sostituto dell'accomodazione nei giovani miopi e iperopi con normali ampiezze accomodative
- I giovani mypopes e hyperopes dimostrano comportamenti di lettura diversi durante il lavoro da vicino
SCOPI E OBIETTIVI:
- Confronta le risposte accomodative misurate con l'autorefrattore a campo aperto Grand Seiko con quelle derivate dagli occhiali Tobii, quando i soggetti indossano (1) occhiali da vista, (2) lenti a contatto monofocali (SVCL) e (3) lenti a contatto multifocali (MFCL) ).
- Indaga sui comportamenti accomodativi naturali e dinamici e sulle posture degli occhi dei soggetti durante la lettura utilizzando gli occhiali Tobii.
- Confronta il cambiamento nei comportamenti accomodativi naturali e dinamici e nelle posture oculari durante la lettura tra miopi e iperopi utilizzando gli occhiali Tobii.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessivo allungamento assiale alla base dello sviluppo e della progressione della miopia predispone l'occhio a varie complicanze pericolose per la vista, tra cui la maculopatia miopica, il distacco della retina e il glaucoma. La natura persistente e progressiva dell'allungamento assiale miopico si traduce nel rischio cumulativo per tutta la vita di sviluppare ipovisione o cecità irreversibili per aumentare in modo esponenziale con l'aumentare della gravità della miopia. Con il rapido aumento della prevalenza in tutto il mondo, la miopia è diventata una delle principali cause di disabilità visiva e cecità. Prevenire la progressione della miopia durante l'infanzia è quindi fondamentale. I rapidi aumenti della prevalenza della miopia negli ultimi decenni evidenziano l'impatto significativo dei fattori ambientali sullo sviluppo e sulla progressione della miopia, poiché il cambiamento nei pool genetici non può spiegare il drammatico cambiamento. C'è un numero crescente di prove dell'effetto protettivo dell'aumento del tempo all'aria aperta contro l'insorgenza e la progressione della miopia. È stato anche dimostrato che l'aumento del tempo all'aria aperta riduce l'impatto della miopia dei genitori come fattore di rischio per la miopia infantile. Uno studio di intervento scolastico che ha incoraggiato i bambini delle scuole elementari taiwanesi a trascorrere 120 minuti all'aperto ogni giorno ha dimostrato un'acuità visiva meno ridotta, una misura surrogata della miopia, evidenziando i benefici di un aumento del tempo all'aperto sulla miopia. Ciò ha spinto iniziative in tutto il mondo per incoraggiare i bambini a trascorrere più tempo all'aperto. Un altro fattore di rischio chiave per la miopia è vicino al lavoro. Una recente meta-analisi ha riportato che un tempo maggiore sul lavoro da vicino è associato a maggiori probabilità di miopia. Si ritiene che un maggiore lavoro vicino sotto forma di lettura e scrittura sia il nesso causale sottostante tra istruzione e miopia. Gli studi hanno rilevato che i bambini con un rendimento scolastico più elevato o che frequentano classi o scuole più accademiche tendono ad essere più miopi. Gli studenti che utilizzano distanze di lavoro vicine inferiori a 30 cm e per periodi superiori a 30 minuti hanno sperimentato una maggiore progressione della miopia dopo soli 6 mesi. Anche il tempo davanti allo schermo, spesso considerato un surrogato del lavoro da vicino, è stato associato all'aumento della prevalenza della miopia. Nonostante il riconoscimento di questi fattori chiave di rischio ambientale e comportamentale per la miopia, le linee guida sulla gestione del rischio appropriato nei bambini sottoposti a trattamenti per il controllo della miopia sono minime a causa della mancanza di solide prove.
Sono stati sviluppati vari interventi ottici e farmacologici per prevenire la progressione della miopia infantile, inclusi occhiali appositamente progettati, lenti a contatto multifocali, ortocheratologia e colliri di atropina a bassa concentrazione. Tuttavia, nessun trattamento è efficace al 100%; Il 20% dei bambini miopi in trattamento progredisce come se non fosse in cura e oltre il 50% dei bambini trattati mostra ancora una progressione significativa. La quantificazione accurata dell'ambiente visivo e del comportamento dei bambini miopi e l'impatto sull'efficacia del trattamento guideranno i medici nella gestione del rischio e miglioreranno le risposte ai trattamenti esistenti per la miopia progressiva. Le lenti a contatto morbide multifocali (MFCL) con correzione della distanza centrale e un profilo di potere più periferico sono una strategia di trattamento efficace per il controllo della miopia nei bambini, con efficacia variabile. Una possibile spiegazione è che i bambini che indossano queste lenti si adattano poco, il che potrebbe ridurre l'effetto del trattamento delle lenti. Sarebbe importante tenere traccia dei comportamenti di lettura dinamica per comprendere meglio come l'accomodazione e altre funzioni binoculari possono cambiare durante la lettura. A partire da ora, nessun dispositivo del portale è in grado di tracciare l'accomodamento dinamico. Gli occhiali Tobii sono eye tracker indossabili che registrano accuratamente le vergenze orizzontali e verticali, le dimensioni della pupilla e la distanza di lettura nel tempo. I dati pilota del ricercatore mostrano che la convergenza orizzontale può essere utilizzata come sostituto dell'accomodamento in soggetti con normali ampiezze accomodative e postura oculare. Questo studio mira a confrontare l'accuratezza delle misurazioni accomodative ottenute con l'autorefrattore a campo aperto Grand Seiko e gli occhiali Tobii, quando i soggetti indossano (1) occhiali da vista, (2) lenti a contatto monofocali (SVCL) e (3) MFCL. Questo studio seguirà anche il comportamento di lettura naturale del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Numero di telefono: 2129385541
- Email: xzhu@sunyopt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert McPeek, PhD
- Numero di telefono: 212-938-5762
- Email: rmcpeek@sunyopt.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Reclutamento
- Xiaoying Zhu
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Contatto:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Numero di telefono: 2129385541
- Email: xzhu@sunyopt.edu
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Contatto:
- Robert McPeek, PhD
- Numero di telefono: 212-938-5762
- Email: rmcpeek@sunyopt.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: soggetti di età compresa tra 18 e 30 anni
- Errore di rifrazione: soggetti con miopia tra -1,00 e -5,00 D in ciascun occhio (n = 5), o ipermetropia tra +2,00 e +5,00 D in ciascun occhio (n = 5), determinato dall'equivalente sferico utilizzando la rifrazione secca manifesta e binoculare equilibrio
- Astigmatismo <= 0,75 D in ciascun occhio
- Anisometropia <= 1,50 D
- BCVA a distanza 20/20 in ciascun occhio
- Lenti a contatto abituali indossano o desiderano indossare lenti a contatto monofocali e multifocali durante la 2a visita di studio
- Normale postura e sistemazione degli occhi
- Buona salute generale e oculare
Criteri di esclusione:
- Strabismo a distanza o vicino
- Ambliopia
- Anisometropia significativa (>1,50 D)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convergenza orizzontale
Lasso di tempo: La convergenza orizzontale durante la lettura sarà misurata utilizzando gli occhiali Tobii ininterrottamente per 5 minuti
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La convergenza orizzontale verrà tracciata utilizzando gli occhiali Tobii
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La convergenza orizzontale durante la lettura sarà misurata utilizzando gli occhiali Tobii ininterrottamente per 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBNET.ORG 1921452
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