- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05684224
Vurdering af dynamisk læseadfærd ved hjælp af Eye-Tracking Tobii-briller
HYPOTESE:
- Horisontal konvergens sporet med Tobii-briller er en pålidelig erstatning for akkommodation i unge myopes og hyperopes med normale ackommodative amplituder
- Unge mypopes og hyperopes demonstrerer forskellig læseadfærd under arbejde tæt på
MÅL OG MÅL:
- Sammenlign de akkomodative responser målt med Grand Seiko åbenfelts autorefraktoren med dem, der stammer fra Tobii-brillerne, når forsøgspersoner bærer (1) brillebriller, (2) enkeltsynskontaktlinser (SVCL'er) og (3) multifokale kontaktlinser (MFCL'er). ).
- Undersøg emners naturlige og dynamiske akkommoderende adfærd og øjenstillinger under læsning ved hjælp af Tobii-brillerne.
- Sammenlign ændringen i naturlig og dynamisk akkomodativ adfærd og øjenstillinger under læsning mellem myopes og hyperopes ved hjælp af Tobii-brillerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven aksial forlængelse, der ligger til grund for udvikling og progression af nærsynethed, disponerer øjet for forskellige synstruende komplikationer, herunder myopisk makulopati, nethindeløsning og glaukom. Den vedvarende og progressive karakter af den nærsynede aksiale forlængelse resulterer i den kumulative livstidsrisiko for udvikling af irreversibelt svagsynethed eller blindhed, som øges eksponentielt med stigende nærsynets sværhedsgrad. Med hastigt stigende verdensomspændende udbredelse er nærsynethed blevet en førende årsag til synsnedsættelse og blindhed. Det er derfor afgørende at forhindre progression af nærsynethed i barndommen. Hurtige stigninger i prævalensen af nærsynethed i de seneste årtier fremhæver den betydelige indvirkning af miljøfaktorer på udvikling og progression af nærsynethed, da ændringer i genpuljer ikke kan forklare den dramatiske ændring. Der er en voksende mængde beviser på den beskyttende virkning af øget tid udendørs mod begyndende nærsynethed og progression. Øget tid udendørs har også vist sig at reducere virkningen af forældres nærsynethed som en risikofaktor for barndomsnærsynethed. En skolebaseret interventionsundersøgelse, der tilskyndede taiwanske folkeskolebørn til at tilbringe 120 minutter udendørs hver dag, viste mindre nedsat synsstyrke, et surrogatmål for nærsynethed, der fremhævede fordelene ved øget tid udendørs på nærsynethed. Dette har foranlediget initiativer verden over for at tilskynde børn til at bruge mere tid udenfor. En anden vigtig risikofaktor for nærsynethed er tæt på arbejde. En nylig meta-analyse rapporterede, at længere tid på nært arbejde er forbundet med højere odds for nærsynethed. Større nærarbejde i form af læsning og skrivning menes at være den underliggende årsagssammenhæng mellem uddannelse og nærsynethed. Undersøgelser har fundet ud af, at børn med højere akademiske præstationer eller som går i mere akademisk orienterede klasser eller skoler har tendens til at være mere nærsynede. Studerende, der brugte nærarbejdsafstande kortere end 30 cm og i perioder på mere end 30 minutter, oplevede større myopiprogression efter kun 6 måneder. Skærmtid, der ofte betragtes som et surrogat af næsten arbejde, er også blevet forbundet med den øgede forekomst af nærsynethed. På trods af anerkendelse af disse vigtige miljømæssige og adfærdsmæssige risikofaktorer for nærsynethed, er retningslinjer for passende risikohåndtering hos børn, der gennemgår behandlinger for nærsynethed, minimale på grund af mangel på robust evidens.
Forskellige optiske og farmakologiske indgreb er blevet udviklet for at forhindre progression af barndomsnærsynethed, herunder specialdesignede briller, multifokale kontaktlinser, orthokeratologi og lavkoncentration atropin øjendråber. Ingen behandling er dog 100 % effektiv; 20 % af nærsynede børn i behandling skrider frem, som om de ikke blev behandlet, og mere end 50 % af behandlede børn viser stadig betydelig progression. Nøjagtig kvantificering af det visuelle miljø og adfærd hos nærsynede børn og indvirkningen på behandlingens effektivitet vil vejlede klinikere om risikostyring og forbedre respons på eksisterende behandlinger for progressiv nærsynethed. Multifokal blød kontaktlinse (MFCL) med central afstandskorrektion og en perifer plusstyrkeprofil er en effektiv behandlingsstrategi til kontrol af nærsynethed hos børn med varierende effektivitet. En mulig forklaring er, at børn, der bærer disse linser, under-accommoderer i nærheden, hvilket kan reducere linsens behandlingseffekt. Det ville være vigtigt at spore den dynamiske læseadfærd for bedre at forstå, hvordan akkommodation og andre kikkertfunktioner kan ændre sig under læsning. På nuværende tidspunkt kan ingen portalenheder spore dynamisk indkvartering. Tobii-briller er bærbare eye trackers, der nøjagtigt registrerer vandrette og lodrette grænser, pupilstørrelse og læseafstand over tid. Undersøgerens pilotdata viser, at horisontal konvergens kan bruges som en erstatning for akkommodation hos forsøgspersoner med normale akkomodative amplituder og øjenstillinger. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af akkomodative målinger opnået med Grand Seiko open-field autorefractor og Tobii-brillerne, når forsøgspersoner bærer (1) brillebriller, (2) enkeltsynskontaktlinser (SVCL'er) og (3) MFCL'er. Denne undersøgelse vil også spore emnets naturlige læseadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Rekruttering
- Xiaoying Zhu
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Kontakt:
- Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Forsøgspersoner, der er 18 til 30 år
- Brydningsfejl: Personer med nærsynethed mellem -1,00 og -5,00 D i hvert øje (n = 5), eller hypermetropi mellem +2,00 og +5,00 D i hvert øje (n = 5), bestemt ved sfærisk ækvivalent ved brug af tør manifest refraktion og kikkert balance
- Astigmatisme <= 0,75 D i hvert øje
- Anisometropi <= 1,50 D
- BCVA i afstand 20/20 i hvert øje
- Sædvanlige kontaktlinser, der bærer eller er villig til at bære enkeltsyns- og multifokale kontaktlinser under det 2. studiebesøg
- Normal øjenstilling og akkommodation
- Godt generelt og okulært helbred
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus på afstand eller nær
- Amblyopi
- Signifikant anisometropi (>1,50 D)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Horisontal konvergens
Tidsramme: Horisontal konvergens under læsning vil blive målt ved hjælp af Tobii-brillerne kontinuerligt i 5 minutter
|
Horisontal konvergens vil blive sporet ved hjælp af Tobii-brillerne
|
Horisontal konvergens under læsning vil blive målt ved hjælp af Tobii-brillerne kontinuerligt i 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBNET.ORG 1921452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indkvartering
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrydningsfejl | Accommodation DisorderPolen
-
Pacific UniversityTrukket tilbageAccommodation Disorder | Visuel træthedForenede Stater
-
Essilor InternationalRekrutteringAccommodation Disorder | Accommodative Fatigue | Accommodative inertiFrankrig
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringAccommodation Disorder | Anisometropisk amblyopiDet Forenede Kongerige
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
Kliniske forsøg med Dynamisk overnatning
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetDiabetisk retinopati | Retinal veneokklusion | Sunde emnerØstrig
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet