- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05684224
Avaliação de comportamentos dinâmicos de leitura usando óculos Tobii de rastreamento ocular
HIPÓTESE:
- A convergência horizontal rastreada com óculos Tobii é um substituto confiável para acomodação em jovens míopes e hipermetropes com amplitudes acomodativas normais
- Jovens míopes e hipermétropes demonstram diferentes comportamentos de leitura durante o trabalho próximo
FINALIDADES E OBJETIVOS:
- Compare as respostas acomodativas medidas com o autorrefrator de campo aberto Grand Seiko com aquelas derivadas dos óculos Tobii, quando os indivíduos usam (1) óculos de sol, (2) lentes de contato de visão única (SVCLs) e (3) lentes de contato multifocais (MFCLs) ).
- Investigue os comportamentos acomodativos naturais e dinâmicos e as posturas dos olhos das pessoas durante a leitura usando os óculos Tobii.
- Compare a mudança nos comportamentos acomodativos naturais e dinâmicos e nas posturas oculares durante a leitura entre míopes e hipermetropes usando os Óculos Tobii.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alongamento axial excessivo subjacente ao desenvolvimento e progressão da miopia predispõe o olho a várias complicações que ameaçam a visão, incluindo maculopatia miópica, descolamento de retina e glaucoma. A natureza persistente e progressiva do alongamento axial míope resulta no risco cumulativo ao longo da vida de desenvolver baixa visão irreversível ou cegueira para aumentar exponencialmente com o aumento da gravidade da miopia. Com o rápido aumento da prevalência mundial, a miopia tornou-se uma das principais causas de deficiência visual e cegueira. Portanto, prevenir a progressão da miopia na infância é fundamental. Os rápidos aumentos na prevalência da miopia nas últimas décadas destacam o impacto significativo dos fatores ambientais no desenvolvimento e progressão da miopia, já que a mudança nos pools genéticos não pode ser responsável pela mudança dramática. Há um crescente corpo de evidências do efeito protetor do aumento do tempo ao ar livre contra o aparecimento e a progressão da miopia. O aumento do tempo ao ar livre também demonstrou reduzir o impacto da miopia dos pais como fator de risco para a miopia infantil. Um estudo de intervenção escolar que encorajou crianças da escola primária taiwanesa a passar 120 minutos ao ar livre todos os dias demonstrou acuidade visual menos reduzida, uma medida substituta da miopia, destacando os benefícios do aumento do tempo ao ar livre na miopia. Isso levou a iniciativas em todo o mundo para incentivar as crianças a passar mais tempo fora de casa. Outro fator de risco importante para a miopia está perto do trabalho. Uma meta-análise recente relatou que um tempo maior no trabalho de perto está associado a maiores chances de miopia. Acredita-se que um maior trabalho de perto na forma de leitura e escrita seja o elo causal subjacente entre educação e miopia. Estudos descobriram que crianças com melhor desempenho acadêmico ou que frequentam aulas ou escolas com orientação acadêmica tendem a ser mais míopes. Alunos que usam distâncias de trabalho de perto menores que 30 cm e por períodos maiores que 30 minutos experimentaram maior progressão da miopia após apenas 6 meses. O tempo de tela, muitas vezes considerado um substituto do trabalho próximo, também foi associado ao aumento da prevalência de miopia. Apesar do reconhecimento desses principais fatores de risco ambientais e comportamentais para miopia, as diretrizes sobre o gerenciamento de risco adequado em crianças submetidas a tratamentos de controle de miopia são mínimas devido à falta de evidências robustas.
Várias intervenções ópticas e farmacológicas foram desenvolvidas para prevenir a progressão da miopia infantil, incluindo óculos especialmente projetados, lentes de contato multifocais, ortoqueratologia e colírios de baixa concentração de atropina. No entanto, nenhum tratamento é 100% eficaz; 20% das crianças míopes em tratamento progridem como se não estivessem sendo tratadas, e mais de 50% das crianças tratadas ainda apresentam progressão significativa. A quantificação precisa do ambiente visual e do comportamento de crianças míopes e o impacto na eficácia do tratamento orientarão os médicos no gerenciamento de riscos e melhorarão as respostas aos tratamentos existentes para miopia progressiva. A lente de contato gelatinosa multifocal (MFCL) com correção de distância central e um perfil periférico mais de potência é uma estratégia de tratamento eficaz para o controle da miopia em crianças, com eficácia variável. Uma explicação possível é que as crianças que usam essas lentes não acomodam bem de perto, o que pode reduzir o efeito do tratamento das lentes. Seria importante rastrear os comportamentos dinâmicos de leitura para entender melhor como a acomodação e outras funções binoculares podem mudar durante a leitura. A partir de agora, nenhum dispositivo de portal pode rastrear acomodação dinâmica. Os óculos Tobii são rastreadores oculares vestíveis que registram com precisão as vergências horizontais e verticais, o tamanho da pupila e a distância de leitura ao longo do tempo. Os dados do piloto do investigador mostram que a convergência horizontal pode ser usada como um substituto para a acomodação em indivíduos com amplitudes acomodativas normais e postura ocular. Este estudo tem como objetivo comparar a precisão das medidas acomodativas obtidas com o autorrefrator de campo aberto Grand Seiko e os óculos Tobii, quando os indivíduos usam (1) óculos de sol, (2) lentes de contato monofocais (SVCLs) e (3) MFCLs. Este estudo também rastreará o comportamento de leitura natural do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Número de telefone: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert McPeek, PhD
- Número de telefone: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Xiaoying Zhu
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Contato:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Número de telefone: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
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Contato:
- Robert McPeek, PhD
- Número de telefone: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Sujeitos de 18 a 30 anos
- Erro de refração: Indivíduos com miopia entre -1,00 e -5,00 D em cada olho (n = 5), ou hipermetropia entre +2,00 e +5,00 D em cada olho (n = 5), determinado por equivalente esférico usando refração manifesta seca e binocular Saldo
- Astigmatismo <= 0,75 D em cada olho
- Anisometropia <= 1,50 D
- BCVA à distância 20/20 em cada olho
- Usa habitualmente lentes de contato ou está disposto a usar lentes de contato monofocais e multifocais durante a 2ª visita do estudo
- Postura ocular normal e acomodação
- Boa saúde geral e ocular
Critério de exclusão:
- Estrabismo à distância ou perto
- Ambliopia
- Anisometropia significativa (>1,50 D)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Convergência horizontal
Prazo: A convergência horizontal durante a leitura será medida usando os Óculos Tobii continuamente por 5 minutos
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A convergência horizontal será rastreada usando os Óculos Tobii
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A convergência horizontal durante a leitura será medida usando os Óculos Tobii continuamente por 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRBNET.ORG 1921452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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