- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05684224
Vurdere dynamisk leseatferd ved å bruke Eye-Tracking Tobii-briller
HYPOTESE:
- Horisontal konvergens sporet med Tobii-briller er en pålitelig erstatning for akkommodasjon i unge myopes og hyperopes med normale akkomodative amplituder
- Unge mypopes og hyperopes demonstrerer forskjellig leseatferd under nær arbeid
MÅL OG MÅL:
- Sammenlign de akkomodative responsene målt med Grand Seiko åpenfeltsautorefraktor med de som er avledet fra Tobii-brillene, når forsøkspersonene bruker (1) brillebriller, (2) enkeltsynskontaktlinser (SVCL) og (3) multifokale kontaktlinser (MFCLs). ).
- Undersøk emnenes naturlige og dynamiske akkommoderende atferd og øyestillinger under lesing med Tobii-brillene.
- Sammenlign endringen i naturlig og dynamisk akkomodativ atferd og øyestillinger under lesing mellom myopes og hyperopes ved hjelp av Tobii-brillene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven aksial forlengelse som ligger til grunn for utvikling og progresjon av nærsynthet disponerer øyet for ulike synstruende komplikasjoner, inkludert nærsynt makulopati, netthinneløsning og glaukom. Den vedvarende og progressive naturen til den nærsynte aksiale forlengelsen resulterer i den kumulative livstidsrisikoen for å utvikle irreversibelt svaksyn eller blindhet som øker eksponentielt med økende alvorlighetsgrad av nærsynthet. Med raskt økende verdensomspennende prevalens har nærsynthet blitt en ledende årsak til synshemming og blindhet. Å forhindre progresjon av nærsynthet i barndommen er derfor kritisk. Raske økninger i forekomsten av nærsynthet de siste tiårene fremhever den betydelige innvirkningen av miljøfaktorer på utvikling og progresjon av nærsynthet, ettersom endring i genpooler ikke kan forklare den dramatiske endringen. Det er et økende antall bevis på den beskyttende effekten av økt tid utendørs mot innsettende og progresjon av nærsynthet. Økt tid utendørs har også vist seg å redusere virkningen av foreldres nærsynthet som en risikofaktor for barndomsnærsynthet. En skolebasert intervensjonsstudie som oppmuntret taiwanske barneskolebarn til å tilbringe 120 minutter utendørs hver dag, viste mindre redusert synsskarphet, et surrogatmål på nærsynthet, og fremhevet fordelene med økt tid utendørs på nærsynthet. Dette har ført til initiativer over hele verden for å oppmuntre barn til å tilbringe mer tid ute. En annen viktig risikofaktor for nærsynthet er nær arbeid. En fersk metaanalyse rapporterte at lengre tid på nær arbeid kan være assosiert med høyere sjanser for nærsynthet. Større nærarbeid i form av lesing og skriving antas å være den underliggende årsakssammenhengen mellom utdanning og nærsynthet. Studier har funnet at barn med høyere akademiske prestasjoner eller som går på mer akademisk orienterte klasser eller skoler har en tendens til å være mer nærsynte. Studenter som brukte nærarbeidsavstander kortere enn 30 cm og i perioder over 30 minutter, opplevde større progresjon av nærsynthet etter bare 6 måneder. Skjermtid, ofte betraktet som et surrogat av nær arbeid, har også vært assosiert med økt forekomst av nærsynthet. Til tross for anerkjennelse av disse viktige miljø- og atferdsrisikofaktorene for nærsynthet, er retningslinjer for passende risikohåndtering hos barn som gjennomgår behandlinger for nærsynthet minimale på grunn av mangel på solid bevis.
Ulike optiske og farmakologiske intervensjoner er utviklet for å forhindre utvikling av barndomsnærsynthet, inkludert spesialdesignede briller, multifokale kontaktlinser, ortokeratologi og lavkonsentrasjon atropin øyedråper. Ingen behandling er imidlertid 100 % effektiv; 20 % av nærsynte barn på behandling utvikler seg som om de ikke ble behandlet, og mer enn 50 % av behandlede barn viser fortsatt betydelig progresjon. Nøyaktig kvantifisering av det visuelle miljøet og atferden til nærsynte barn og innvirkningen på behandlingseffektiviteten vil veilede klinikere om risikohåndtering og forbedre responsen på eksisterende behandlinger for progressiv nærsynthet. Multifokal myk kontaktlinse (MFCL) med sentral avstandskorreksjon og en perifer plusskraftprofil er en effektiv behandlingsstrategi for nærsynthetskontroll hos barn, med variabel effekt. En mulig forklaring er at barn som bruker disse linsene, ikke får plass i nærheten, noe som kan redusere linsens behandlingseffekt. Det vil være viktig å spore den dynamiske leseatferden for bedre å forstå hvordan akkommodasjon og andre kikkertfunksjoner kan endre seg under lesing. Per nå kan ingen portalenheter spore dynamisk overnatting. Tobii-briller er bærbare øyemålere som nøyaktig registrerer horisontale og vertikale vergenser, pupillstørrelse og leseavstand over tid. Etterforskerens pilotdata viser at horisontal konvergens kan brukes som en erstatning for akkommodasjon hos forsøkspersoner med normale akkomodative amplituder og øyestilling. Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten av akkomodative målinger oppnådd med Grand Seiko åpenfeltsautorefraktor og Tobii-brillene, når forsøkspersoner bruker (1) brillebriller, (2) enkeltsynskontaktlinser (SVCL) og (3) MFCL-er. Denne studien vil også spore emnets naturlige leseatferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-post: xzhu@sunyopt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-post: rmcpeek@sunyopt.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Rekruttering
- Xiaoying Zhu
-
Ta kontakt med:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-post: xzhu@sunyopt.edu
-
Ta kontakt med:
- Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-post: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Forsøkspersoner som er 18 til 30 år
- Brytningsfeil: Personer med nærsynthet mellom -1,00 og -5,00 D i hvert øye (n = 5), eller hyperopi mellom +2,00 og +5,00 D i hvert øye (n = 5), bestemt av sfærisk ekvivalent ved bruk av tørr manifest refraksjon og kikkert balansere
- Astigmatisme <= 0,75 D i hvert øye
- Anisometropi <= 1,50 D
- BCVA ved avstand 20/20 i hvert øye
- Vanlige kontaktlinser som bruker eller er villig til å bruke enkeltsyns- og multifokale kontaktlinser under det andre studiebesøket
- Normal øyestilling og overnatting
- God generell og okulær helse
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus på avstand eller nær
- Amblyopi
- Signifikant anisometropi (>1,50 D)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal konvergens
Tidsramme: Horisontal konvergens under lesing vil bli målt med Tobii-brillene kontinuerlig i 5 minutter
|
Horisontal konvergens vil bli sporet ved hjelp av Tobii-brillene
|
Horisontal konvergens under lesing vil bli målt med Tobii-brillene kontinuerlig i 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRBNET.ORG 1921452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .