- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05684224
Ocena dynamicznych zachowań związanych z czytaniem za pomocą okularów Tobii ze śledzeniem wzroku
HIPOTEZA:
- Konwergencja pozioma śledzona za pomocą okularów Tobii jest niezawodnym substytutem akomodacji u młodych krótkowzrocznych i nadwzrocznych z normalnymi amplitudami akomodacyjnymi
- Młodzi mypopy i hyperopy wykazują różne zachowania czytelnicze podczas pracy z bliska
CELE I ZADANIA:
- Porównaj reakcje akomodacyjne zmierzone za pomocą autorefraktora otwartego pola Grand Seiko z tymi uzyskanymi w okularach Tobii, gdy osoby badane noszą (1) okulary, (2) soczewki kontaktowe jednoogniskowe (SVCL) i (3) wieloogniskowe soczewki kontaktowe (MFCL) ).
- Zbadaj naturalne i dynamiczne zachowania akomodacyjne i postawy oczu badanych podczas czytania za pomocą okularów Tobii.
- Porównaj zmiany w naturalnych i dynamicznych zachowaniach akomodacyjnych i pozycjach oczu podczas czytania między krótkowzrocznymi i nadwzrocznymi przy użyciu okularów Tobii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne wydłużenie osiowe leżące u podstaw rozwoju i progresji krótkowzroczności predysponuje oko do różnych powikłań zagrażających wzrokowi, w tym makulopatii krótkowzrocznej, odwarstwienia siatkówki i jaskry. Trwały i postępujący charakter wydłużenia osiowego krótkowzroczności powoduje, że skumulowane ryzyko rozwoju nieodwracalnego niedowidzenia lub ślepoty w ciągu całego życia wzrasta wykładniczo wraz ze wzrostem ciężkości krótkowzroczności. Wraz z szybko rosnącym rozpowszechnieniem na całym świecie krótkowzroczność stała się główną przyczyną upośledzenia wzroku i ślepoty. Dlatego kluczowe znaczenie ma zapobieganie postępowi krótkowzroczności w dzieciństwie. Szybki wzrost rozpowszechnienia krótkowzroczności w ostatnich dziesięcioleciach podkreśla znaczący wpływ czynników środowiskowych na rozwój i progresję krótkowzroczności, ponieważ zmiany w pulach genowych nie mogą wyjaśniać dramatycznej zmiany. Istnieje coraz więcej dowodów na ochronne działanie zwiększonego czasu spędzanego na świeżym powietrzu przed początkiem i postępem krótkowzroczności. Wykazano również, że dłuższy czas na świeżym powietrzu zmniejsza wpływ krótkowzroczności rodziców jako czynnika ryzyka krótkowzroczności u dzieci. Szkolne badanie interwencyjne, które zachęciło tajwańskie dzieci ze szkół podstawowych do spędzania 120 minut na świeżym powietrzu każdego dnia, wykazało mniej zmniejszoną ostrość wzroku, zastępczą miarę krótkowzroczności, podkreślając korzyści płynące z dłuższego czasu spędzanego na świeżym powietrzu w przypadku krótkowzroczności. To skłoniło do podjęcia inicjatyw na całym świecie, aby zachęcić dzieci do spędzania większej ilości czasu na zewnątrz. Innym kluczowym czynnikiem ryzyka krótkowzroczności jest praca w pobliżu. Niedawna metaanaliza wykazała, że dłuższy czas pracy w pobliżu jest związany z większym prawdopodobieństwem wystąpienia krótkowzroczności. Uważa się, że większa praca z bliży polegająca na czytaniu i pisaniu jest podstawowym związkiem przyczynowym między edukacją a krótkowzrocznością. Badania wykazały, że dzieci z wyższymi wynikami w nauce lub uczęszczające do klas lub szkół bardziej zorientowanych na naukę są bardziej krótkowzroczne. Studenci korzystający z bliskiej odległości roboczej mniejszej niż 30 cm i przez okres dłuższy niż 30 minut doświadczyli większego postępu krótkowzroczności już po 6 miesiącach. Czas przed ekranem, często uważany za surogat pracy z bliska, również został powiązany ze zwiększoną częstością występowania krótkowzroczności. Pomimo uznania tych kluczowych środowiskowych i behawioralnych czynników ryzyka krótkowzroczności, wytyczne dotyczące odpowiedniego zarządzania ryzykiem u dzieci poddawanych leczeniu krótkowzroczności są minimalne ze względu na brak solidnych dowodów.
Aby zapobiec postępowi krótkowzroczności dziecięcej, opracowano różne interwencje optyczne i farmakologiczne, w tym specjalnie zaprojektowane okulary, wieloogniskowe soczewki kontaktowe, ortokeratologię i krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu. Jednak żadne leczenie nie jest w 100% skuteczne; 20% krótkowzrocznych dzieci w trakcie leczenia postępuje tak, jakby nie były leczone, a ponad 50% leczonych dzieci nadal wykazuje znaczny postęp. Dokładna ocena ilościowa środowiska wzrokowego i zachowania dzieci z krótkowzrocznością oraz wpływu na skuteczność leczenia pomoże klinicystom w zarządzaniu ryzykiem i poprawi reakcje na istniejące metody leczenia postępującej krótkowzroczności. Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe (MFCL) z centralną korekcją odległości i obwodowym profilem mocy to skuteczna strategia leczenia krótkowzroczności u dzieci o zmiennej skuteczności. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że dzieci noszące te soczewki niedopasowują się do bliży, co może zmniejszyć efekt leczenia soczewkami. Ważne byłoby śledzenie dynamicznych zachowań podczas czytania, aby lepiej zrozumieć, jak akomodacja i inne funkcje obuoczne mogą zmieniać się podczas czytania. Obecnie żadne urządzenie portalowe nie może śledzić dynamicznej akomodacji. Okulary Tobii to nadające się do noszenia urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych, które dokładnie rejestrują poziome i pionowe wergencje, rozmiar źrenicy i odległość czytania w czasie. Dane pilotażowe badacza pokazują, że konwergencja pozioma może być stosowana jako substytut akomodacji u pacjentów z normalnymi amplitudami akomodacji i postawą oczu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności pomiarów akomodacji uzyskanych za pomocą autorefraktora otwartego pola Grand Seiko i okularów Tobii, gdy badani noszą (1) okulary okularowe, (2) soczewki kontaktowe jednoogniskowe (SVCL) i (3) soczewki MFCL. To badanie będzie również śledzić naturalne zachowanie podmiotu podczas czytania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Numer telefonu: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert McPeek, PhD
- Numer telefonu: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Rekrutacyjny
- Xiaoying Zhu
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Numer telefonu: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Kontakt:
- Robert McPeek, PhD
- Numer telefonu: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Osoby w wieku od 18 do 30 lat
- Wada refrakcji: osoby z krótkowzrocznością między -1,00 a -5,00 D w każdym oku (n = 5) lub nadwzrocznością między +2,00 a +5,00 D w każdym oku (n = 5), określone na podstawie równoważnika sferycznego przy użyciu refrakcji suchej i obserwacji obuocznej saldo
- Astygmatyzm <= 0,75 D w każdym oku
- anizometropia <= 1,50 D
- BCVA w odległości 20/20 w każdym oku
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych lub chęć noszenia jednoogniskowych i wieloogniskowych soczewek kontaktowych podczas drugiej wizyty studyjnej
- Normalna postawa i akomodacja oczu
- Dobry stan ogólny i narządu wzroku
Kryteria wyłączenia:
- Zez na odległość lub blisko
- Niedowidzenie
- Znaczna anizometropia (>1,50 D)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieżność pozioma
Ramy czasowe: Konwergencja pozioma podczas czytania będzie mierzona za pomocą okularów Tobii w sposób ciągły przez 5 minut
|
Konwergencja pozioma będzie śledzona za pomocą okularów Tobii
|
Konwergencja pozioma podczas czytania będzie mierzona za pomocą okularów Tobii w sposób ciągły przez 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBNET.ORG 1921452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .