- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05684224
Dynaamisen lukukäyttäytymisen arviointi Eye Tracking Tobii -laseilla
HYPOTEESI:
- Tobii-laseilla seurattu vaakasuuntainen konvergenssi on luotettava korvike akkomodaatiolle nuorille myoopeille ja hyperoopeille, joilla on normaali mukautumisamplitudi
- Nuoret mypopes ja hyperoopit osoittavat erilaisia lukukäyttäytymistä lähellä työtä
TAVOITTEET JA TAVOITTEET:
- Vertaa Grand Seiko avoimen kentän autorefraktorilla mitattuja mukautuvia vasteita Tobii Glasses -laseista saatuihin vasteisiin, kun kohteet käyttävät (1) silmälaseja, (2) yhden näön piilolinssejä (SVCL) ja (3) multifokaalisia piilolinssejä (MFCL) ).
- Tutki koehenkilöiden luonnollista ja dynaamista mukautuvaa käyttäytymistä ja silmien asentoja lukemisen aikana Tobii-laseilla.
- Vertaa luonnollisia ja dynaamisia mukautuvia käyttäytymismalleja ja silmien asentoja lukemisen aikana myooppien ja hyperooppien välillä Tobii-laseilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyyden kehittymisen ja etenemisen taustalla oleva liiallinen aksiaalinen venymä altistaa silmän erilaisille näköä uhkaaville komplikaatioille, mukaan lukien likinäköinen makulopatia, verkkokalvon irtauma ja glaukooma. Likinäköisen aksiaalisen venymän jatkuva ja progressiivinen luonne johtaa kumulatiiviseen elinikäiseen riskiin kehittyä peruuttamaton heikkonäkö tai sokeus, joka lisääntyy eksponentiaalisesti likinäköisyyden lisääntyessä. Likinäköisyyden yleistyessä maailmanlaajuisesti nopeasti, siitä on tullut johtava näkövamman ja sokeuden syy. Sen vuoksi likinäköisyyden etenemisen estäminen lapsuudessa on tärkeää. Likinäköisyyden nopea lisääntyminen viime vuosikymmeninä korostaa ympäristötekijöiden merkittävää vaikutusta likinäköisyyden kehittymiseen ja etenemiseen, koska geenipoolien muutokset eivät voi selittää dramaattista muutosta. On olemassa yhä enemmän todisteita ulkona pidennetyn ajan suojaamisesta likinäköisyyden alkamista ja etenemistä vastaan. Pidentyneen ulkona viettämisen on myös osoitettu vähentävän vanhempien likinäköisyyden vaikutusta lapsuuden likinäköisyyden riskitekijänä. Koulussa suoritettu interventiotutkimus, joka rohkaisi taiwanilaisia ala-asteen lapsia viettämään 120 minuuttia ulkona joka päivä, osoitti vähemmän heikentynyttä näöntarkkuutta, joka on likinäköisyyden korvike, ja korosti likinäköisyyden lisääntymisen etuja. Tämä on johtanut maailmanlaajuisiin aloitteisiin, joilla kannustetaan lapsia viettämään enemmän aikaa ulkona. Toinen keskeinen myopian riskitekijä on lähellä työtä. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että enemmän aikaa lähellä työskentelyä liittyy korkeampiin myopian todennäköisyyksiin. Lukemisen ja kirjoittamisen muodossa tapahtuvan läheisen työn katsotaan olevan taustalla oleva syy-yhteys koulutuksen ja likinäköisyyden välillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lapset, joiden akateeminen suorituskyky on parempi tai jotka käyvät enemmän akateemisesti suuntautuneissa luokissa tai kouluissa, ovat yleensä likinäköisempiä. Opiskelijat, jotka käyttivät läheisiä työetäisyyksiä alle 30 cm ja yli 30 minuuttia pitkiä aikoja, kokivat enemmän likinäköisyyden etenemistä jo 6 kuukauden kuluttua. Ruutuaika, jota usein pidetään työpaikan sijaisena, on myös yhdistetty likinäköisyyden lisääntyneeseen esiintyvyyteen. Huolimatta näiden keskeisten likinäköisyyden ympäristö- ja käyttäytymisriskitekijöiden tunnustamisesta, ohjeet likinäköisyyden hallintaan saavien lasten asianmukaisesta riskinhallinnasta ovat vähäiset, koska vankkoja todisteita ei ole.
Lapsuuden likinäköisyyden etenemisen estämiseksi on kehitetty erilaisia optisia ja farmakologisia toimenpiteitä, mukaan lukien erityisesti suunnitellut silmälasit, multifokaaliset piilolinssit, ortokeratologia ja matalapitoisuudet atropiinisilmätipat. Mikään hoito ei kuitenkaan ole 100 % tehokas; 20 % likinäköisistä lapsista etenee ikään kuin heitä ei hoideta, ja yli 50 % hoidetuista lapsista etenee edelleen merkittävästi. Likinäköisten lasten visuaalisen ympäristön ja käyttäytymisen tarkka kvantifiointi sekä vaikutus hoidon tehokkuuteen ohjaa lääkäreitä riskinhallintaan ja parantaa vasteita olemassa oleviin etenevän likinäköisyyden hoitoihin. Multifokaalinen pehmeä piilolinssi (MFCL), jossa on keskusetäisyyden korjaus ja perifeerinen plus tehoprofiili, on tehokas hoitostrategia lasten likinäköisyyden hallintaan vaihtelevalla tehokkuudella. Yksi mahdollinen selitys on, että näitä linssejä käyttävät lapset majoittuvat liian vähän lähelle, mikä saattaa heikentää linssien hoitovaikutusta. Olisi tärkeää seurata dynaamista lukukäyttäytymistä, jotta ymmärtäisi paremmin, kuinka akkomodaatio ja muut kiikarit voivat muuttua lukemisen aikana. Toistaiseksi mikään portaalilaite ei voi seurata dynaamista majoitusta. Tobii-lasit ovat puettavia katseenseurantalaitteita, jotka tallentavat tarkasti vaaka- ja pystysuuntaiset vergenssit, pupillien koon ja lukuetäisyyden ajan mittaan. Tutkijan pilottitiedot osoittavat, että horisontaalista konvergenssia voidaan käyttää akkomodaatiolle korvikkeena koehenkilöillä, joilla on normaalit mukautumisamplitudit ja silmien asento. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Grand Seiko avoimen kentän autorefractorilla ja Tobii Glasses -laseilla saatujen mukautuvien mittausten tarkkuutta, kun koehenkilöt käyttävät (1) silmälaseja, (2) yhden näön piilolinssejä (SVCL) ja (3) MFCL:itä. Tämä tutkimus seuraa myös kohteen luonnollista lukukäyttäytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Puhelinnumero: 2129385541
- Sähköposti: xzhu@sunyopt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert McPeek, PhD
- Puhelinnumero: 212-938-5762
- Sähköposti: rmcpeek@sunyopt.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Rekrytointi
- Xiaoying Zhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Puhelinnumero: 2129385541
- Sähköposti: xzhu@sunyopt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert McPeek, PhD
- Puhelinnumero: 212-938-5762
- Sähköposti: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–30-vuotiaat kohteet
- Taittovirhe: Koehenkilöt, joilla on likinäköisyys välillä -1,00 ja -5,00 D kummassakin silmässä (n = 5) tai hyperopia välillä +2,00 ja +5,00 D kummassakin silmässä (n = 5), määritetty pallomaisella ekvivalentilla käyttämällä kuivaa manifestifraktiota ja binokulaarista saldo
- Astigmatismi <= 0,75 D kummassakin silmässä
- Anisometropia <= 1,50 D
- BCVA etäisyydellä 20/20 kummassakin silmässä
- Tavanomaiset piilolinssit käyttävät tai ovat valmiita käyttämään yksinäköisiä ja multifokaalisia piilolinssejä toisen opintovierailun aikana
- Normaali silmien asento ja majoitus
- Hyvä yleinen ja silmäterveys
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus etäisyydellä tai lähellä
- Amblyopia
- Merkittävä anisometropia (> 1,50 D)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horisontaalinen lähentyminen
Aikaikkuna: Vaakasuuntaista konvergenssia lukemisen aikana mitataan Tobii-laseilla jatkuvasti 5 minuutin ajan.
|
Vaakasuuntaista lähentymistä seurataan Tobii-laseilla
|
Vaakasuuntaista konvergenssia lukemisen aikana mitataan Tobii-laseilla jatkuvasti 5 minuutin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBNET.ORG 1921452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .