- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684224
Dynamisch leesgedrag beoordelen met Eye-Tracking Tobii-bril
HYPOTHESE:
- Horizontale convergentie gevolgd met een Tobii-bril is een betrouwbaar alternatief voor accommodatie bij jonge bijzienden en hyperopenden met normale accommoderende amplitudes
- Jonge bijzienden en hyperopenen vertonen verschillend leesgedrag tijdens dichtbij werken
DOELEN & DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de accommoderende reacties gemeten met de Grand Seiko open-field autorefractor met die afgeleid van de Tobii-bril, wanneer proefpersonen (1) brillenglazen, (2) enkelvoudige contactlenzen (SVCL's) en (3) multifocale contactlenzen (MFCL's) dragen ).
- Onderzoek het natuurlijke en dynamische accommoderende gedrag en de ooghoudingen van proefpersonen tijdens het lezen met behulp van de Tobii-bril.
- Vergelijk de verandering in natuurlijk en dynamisch accommoderend gedrag en ooghoudingen tijdens het lezen tussen bijzienden en hyperopenen met behulp van de Tobii-bril.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige axiale verlenging die ten grondslag ligt aan de ontwikkeling en progressie van bijziendheid, maakt het oog vatbaar voor verschillende gezichtsbedreigende complicaties, waaronder bijziende maculopathie, netvliesloslating en glaucoom. De aanhoudende en progressieve aard van de bijziende axiale verlenging leidt ertoe dat het cumulatieve levenslange risico op het ontwikkelen van onomkeerbaar slechtziendheid of blindheid exponentieel toeneemt naarmate de ernst van de bijziendheid toeneemt. Met een snel toenemende wereldwijde prevalentie is bijziendheid een belangrijke oorzaak van visuele beperkingen en blindheid geworden. Het voorkomen van progressie van bijziendheid in de kindertijd is daarom van cruciaal belang. De snelle toename van de prevalentie van bijziendheid in de afgelopen decennia benadrukt de aanzienlijke invloed van omgevingsfactoren op de ontwikkeling en progressie van bijziendheid, aangezien veranderingen in genenpools de dramatische verandering niet kunnen verklaren. Er is een groeiend aantal bewijzen van het beschermende effect van meer tijd buitenshuis tegen het ontstaan en de progressie van bijziendheid. Er is ook aangetoond dat meer tijd buitenshuis de impact van ouderlijke bijziendheid als risicofactor voor bijziendheid bij kinderen vermindert. Een op school gebaseerd interventieonderzoek dat Taiwanese basisschoolkinderen aanmoedigde om elke dag 120 minuten buitenshuis door te brengen, toonde een verminderde gezichtsscherpte aan, een surrogaatmaatstaf voor bijziendheid, en benadrukte de voordelen van meer tijd buitenshuis bij bijziendheid. Dit heeft wereldwijd geleid tot initiatieven om kinderen te stimuleren meer tijd buiten door te brengen. Een andere belangrijke risicofactor voor bijziendheid is dichtbij het werk. Een recente meta-analyse meldde dat meer tijd op het werk dichtbij geassocieerd is met een grotere kans op bijziendheid. Meer dichtbij werken in de vorm van lezen en schrijven wordt beschouwd als het onderliggende oorzakelijke verband tussen opleiding en bijziendheid. Studies hebben aangetoond dat kinderen met hogere academische prestaties of die meer academisch georiënteerde klassen of scholen bezoeken, meer bijziend zijn. Studenten die afstanden dichtbij het werk korter dan 30 cm gebruikten en gedurende perioden van meer dan 30 minuten, ervoeren na slechts 6 maanden een grotere progressie van bijziendheid. Schermtijd, vaak beschouwd als een surrogaat van bijna-werk, wordt ook in verband gebracht met de toegenomen prevalentie van bijziendheid. Ondanks de erkenning van deze belangrijke omgevings- en gedragsrisicofactoren voor bijziendheid, zijn richtlijnen voor passend risicobeheer bij kinderen die bijziendheidsbehandelingen ondergaan minimaal vanwege een gebrek aan robuust bewijs.
Er zijn verschillende optische en farmacologische interventies ontwikkeld om de progressie van bijziendheid bij kinderen te voorkomen, waaronder speciaal ontworpen brillen, multifocale contactlenzen, orthokeratologie en oogdruppels met lage concentratie atropine. Geen enkele behandeling is echter 100% effectief; 20% van de bijziende kinderen die worden behandeld, maakt vorderingen alsof ze niet worden behandeld, en meer dan 50% van de behandelde kinderen vertoont nog steeds significante progressie. Nauwkeurige kwantificering van de visuele omgeving en het gedrag van bijziende kinderen en de impact op de effectiviteit van de behandeling zal clinici helpen bij risicobeheer en de respons op bestaande behandelingen voor progressieve bijziendheid verbeteren. Multifocale zachte contactlens (MFCL) met centrale afstandscorrectie en een perifeer plus power-profiel is een effectieve behandelingsstrategie voor bijziendheid bij kinderen, met variabele werkzaamheid. Een mogelijke verklaring is dat kinderen die deze lenzen dragen te weinig passen in de buurt, wat het behandelingseffect van de lenzen zou kunnen verminderen. Het zou belangrijk zijn om het dynamische leesgedrag te volgen om beter te begrijpen hoe accommodatie en andere binoculaire functies tijdens het lezen kunnen veranderen. Vanaf nu kunnen geen portaalapparaten dynamische accommodatie volgen. Tobii-brillen zijn draagbare eye-trackers die nauwkeurig horizontale en verticale convergenties, pupilgrootte en leesafstand in de loop van de tijd registreren. De proefgegevens van de onderzoeker laten zien dat horizontale convergentie kan worden gebruikt als vervanging voor accommodatie bij proefpersonen met normale accommoderende amplitudes en ooghouding. Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid te vergelijken van accommoderende metingen verkregen met de Grand Seiko open-field autorefractor en de Tobii-bril, wanneer proefpersonen (1) brillenglazen, (2) enkelvoudige contactlenzen (SVCL's) en (3) MFCL's dragen. Deze studie zal ook het natuurlijke leesgedrag van de proefpersoon volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefoonnummer: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert McPeek, PhD
- Telefoonnummer: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- Xiaoying Zhu
-
Contact:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefoonnummer: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Contact:
- Robert McPeek, PhD
- Telefoonnummer: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Onderwerpen die 18 tot 30 jaar oud zijn
- Brekingsfout: proefpersonen met bijziendheid tussen -1,00 en -5,00 D in elk oog (n = 5), of verziendheid tussen +2,00 en +5,00 D in elk oog (n = 5), bepaald door sferisch equivalent met behulp van droge manifeste breking en verrekijker balans
- Astigmatisme <= 0,75 D in elk oog
- Anisometropie <= 1,50 D
- BCVA op afstand 20/20 in elk oog
- Gewone contactlenzen dragen of zijn bereid enkelvoudige en multifocale contactlenzen te dragen tijdens het 2e studiebezoek
- Normale ooghouding en accommodatie
- Goede algemene en oculaire gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Scheelzien op afstand of dichtbij
- Amblyopie
- Aanzienlijke anisometropie (>1,50 D)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale convergentie
Tijdsspanne: De horizontale convergentie tijdens het lezen wordt continu gedurende 5 minuten gemeten met de Tobii-bril
|
Horizontale convergentie wordt gevolgd met behulp van de Tobii-bril
|
De horizontale convergentie tijdens het lezen wordt continu gedurende 5 minuten gemeten met de Tobii-bril
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRBNET.ORG 1921452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .