- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05684224
Bewertung des dynamischen Leseverhaltens mit Eye-Tracking-Tobii-Brillen
HYPOTHESE:
- Die mit einer Tobii-Brille verfolgte horizontale Konvergenz ist ein zuverlässiger Ersatz für die Akkommodation bei jungen Kurz- und Weitsichtigen mit normalen Akkommodationsamplituden
- Junge Mypope und Hyperope zeigen bei der Arbeit in der Nähe ein unterschiedliches Leseverhalten
ZIELE & ZIELE:
- Vergleichen Sie die mit dem Grand Seiko Open-Field-Autorefraktor gemessenen Akkommodationsreaktionen mit denen, die von der Tobii-Brille abgeleitet wurden, wenn die Probanden (1) Brillengläser, (2) Einstärken-Kontaktlinsen (SVCLs) und (3) multifokale Kontaktlinsen (MFCLs) tragen ).
- Untersuchen Sie das natürliche und dynamische Akkommodationsverhalten und die Augenhaltung der Probanden während des Lesens mit der Tobii-Brille.
- Vergleichen Sie mit der Tobii-Brille die Veränderung des natürlichen und dynamischen Akkommodationsverhaltens und der Augenhaltungen beim Lesen zwischen Kurzsichtigen und Weitsichtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine übermäßige axiale Dehnung, die der Myopieentwicklung und -progression zugrunde liegt, prädisponiert das Auge für verschiedene das Sehvermögen bedrohende Komplikationen, einschließlich myopischer Makulopathie, Netzhautablösung und Glaukom. Die anhaltende und fortschreitende Natur der kurzsichtigen axialen Dehnung führt dazu, dass das kumulative lebenslange Risiko, eine irreversible Sehbehinderung oder Erblindung zu entwickeln, mit zunehmender Myopie-Schwere exponentiell ansteigt. Mit der schnell zunehmenden weltweiten Prävalenz ist Kurzsichtigkeit zu einer der Hauptursachen für Sehbehinderung und Erblindung geworden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, das Fortschreiten der Myopie im Kindesalter zu verhindern. Der schnelle Anstieg der Kurzsichtigkeitsprävalenz in den letzten Jahrzehnten unterstreicht den erheblichen Einfluss von Umweltfaktoren auf die Entwicklung und das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit, da Veränderungen in den Genpools die dramatische Veränderung nicht erklären können. Es gibt immer mehr Beweise für die schützende Wirkung einer längeren Zeit im Freien gegen den Beginn und das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit. Es hat sich auch gezeigt, dass mehr Zeit im Freien die Auswirkungen der elterlichen Kurzsichtigkeit als Risikofaktor für Kurzsichtigkeit bei Kindern verringert. Eine schulbasierte Interventionsstudie, die taiwanesische Grundschulkinder ermutigte, jeden Tag 120 Minuten im Freien zu verbringen, zeigte eine geringere reduzierte Sehschärfe, ein Ersatzmaß für Kurzsichtigkeit, und betonte die Vorteile einer längeren Zeit im Freien bei Kurzsichtigkeit. Dies hat weltweit zu Initiativen geführt, um Kinder zu ermutigen, mehr Zeit im Freien zu verbringen. Ein weiterer wichtiger Risikofaktor für Kurzsichtigkeit ist die Nähe zur Arbeit. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtete, dass eine längere Zeit in der Nähe der Arbeit mit einer höheren Myopiewahrscheinlichkeit verbunden ist. Es wird angenommen, dass mehr Naharbeit in Form von Lesen und Schreiben der zugrunde liegende ursächliche Zusammenhang zwischen Bildung und Kurzsichtigkeit ist. Studien haben ergeben, dass Kinder mit höheren schulischen Leistungen oder die eher akademisch orientierte Klassen oder Schulen besuchen, tendenziell kurzsichtiger sind. Studenten, die Arbeitsabstände von weniger als 30 cm und für Zeiträume von mehr als 30 Minuten verwendeten, erlebten nach nur 6 Monaten eine stärkere Myopieprogression. Die Bildschirmzeit, die oft als Ersatz für die Arbeit in der Nähe angesehen wird, wurde auch mit der zunehmenden Prävalenz von Kurzsichtigkeit in Verbindung gebracht. Trotz der Anerkennung dieser wichtigen umwelt- und verhaltensbedingten Risikofaktoren für Kurzsichtigkeit sind die Leitlinien für ein angemessenes Risikomanagement bei Kindern, die sich einer Behandlung zur Myopiekontrolle unterziehen, aufgrund des Mangels an belastbaren Beweisen minimal.
Es wurden verschiedene optische und pharmakologische Interventionen entwickelt, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu verhindern, darunter speziell entwickelte Brillen, multifokale Kontaktlinsen, Orthokeratologie und Atropin-Augentropfen mit niedriger Konzentration. Allerdings ist keine Behandlung zu 100 % wirksam; 20 % der kurzsichtigen Kinder unter Behandlung machen Fortschritte, als ob sie nicht behandelt würden, und mehr als 50 % der behandelten Kinder zeigen immer noch eine signifikante Progression. Eine genaue Quantifizierung der visuellen Umgebung und des Verhaltens von kurzsichtigen Kindern und die Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung werden Ärzte beim Risikomanagement anleiten und die Reaktion auf bestehende Behandlungen für fortschreitende Kurzsichtigkeit verbessern. Multifokale weiche Kontaktlinsen (MFCL) mit zentraler Fernkorrektur und einem peripheren Plus-Brillenprofil sind eine wirksame Behandlungsstrategie zur Myopiekontrolle bei Kindern mit unterschiedlicher Wirksamkeit. Eine mögliche Erklärung ist, dass Kinder, die diese Linsen tragen, in der Nähe zu wenig akkomodieren, was die Behandlungswirkung der Linsen verringern könnte. Es wäre wichtig, das dynamische Leseverhalten zu verfolgen, um besser zu verstehen, wie sich Akkommodation und andere binokulare Funktionen während des Lesens verändern können. Derzeit können keine Portalgeräte dynamische Unterkünfte verfolgen. Tobii-Brillen sind tragbare Eyetracker, die horizontale und vertikale Kanten, Pupillengröße und Leseentfernung im Laufe der Zeit genau aufzeichnen. Die Pilotdaten des Ermittlers zeigen, dass die horizontale Konvergenz als Ersatz für die Akkommodation bei Probanden mit normaler Akkommodationsamplitude und Augenhaltung verwendet werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von Akkommodationsmessungen zu vergleichen, die mit dem Grand Seiko Open-Field-Autorefraktor und der Tobii-Brille erhalten wurden, wenn die Probanden (1) Brillengläser, (2) Einstärken-Kontaktlinsen (SVCLs) und (3) MFCLs trugen. Diese Studie wird auch das natürliche Leseverhalten des Probanden verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-Mail: xzhu@sunyopt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-Mail: rmcpeek@sunyopt.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Rekrutierung
- Xiaoying Zhu
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-Mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Kontakt:
- Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-Mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Probanden im Alter von 18 bis 30 Jahren
- Refraktionsfehler: Probanden mit Myopie zwischen -1,00 und -5,00 dpt. in jedem Auge (n = 5) oder Hyperopie zwischen +2,00 und +5,00 dpt. in jedem Auge (n = 5), bestimmt durch sphärisches Äquivalent unter Verwendung trockener manifester Refraktion und Binokular Balance
- Astigmatismus <= 0,75 D in jedem Auge
- Anisometropie <= 1,50 D
- BCVA im Abstand 20/20 in jedem Auge
- Gewohnheitsmäßiges Tragen von Kontaktlinsen oder Bereitschaft zum Tragen von Einstärken- und multifokalen Kontaktlinsen während des 2. Studienbesuchs
- Normale Augenhaltung und Akkommodation
- Gute Allgemein- und Augengesundheit
Ausschlusskriterien:
- Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
- Amblyopie
- Signifikante Anisometropie (>1,50 D)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Horizontale Konvergenz
Zeitfenster: Die horizontale Konvergenz während des Lesens wird kontinuierlich 5 Minuten lang mit der Tobii-Brille gemessen
|
Die horizontale Konvergenz wird mit der Tobii-Brille verfolgt
|
Die horizontale Konvergenz während des Lesens wird kontinuierlich 5 Minuten lang mit der Tobii-Brille gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBNET.ORG 1921452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dynamische Unterkunft
-
Riphah International UniversityRekrutierungDiplegische spastische ZerebralparesePakistan
-
University of SevilleAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityZurückgezogenTendinopathie der RotatorenmanschetteVereinigte Staaten
-
Deanna H GatesAbgeschlossenAmputation, Traumatisch | Einseitige traumatische AmputationVereinigte Staaten
-
VentureMed Group Inc.BeendetPeriphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeendetBrustkrebs | Dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Germanna de Medeiros BarbosaAbgeschlossenNeuromuskuläre Manifestationen
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungZentrale Linienkomplikation | Infektion der zentralen LinieVereinigte Staaten
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten