- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05684224
Evaluación de los comportamientos de lectura dinámicos con gafas Tobii de seguimiento ocular
HIPÓTESIS:
- La convergencia horizontal rastreada con gafas Tobii es un sustituto confiable para la acomodación en miopes e hipermétropes jóvenes con amplitudes acomodativas normales
- Los jóvenes mipopes e hipermétropes muestran diferentes comportamientos de lectura durante el trabajo de cerca
FINES Y OBJETIVOS:
- Compare las respuestas acomodativas medidas con el autorrefractor de campo abierto Grand Seiko con las derivadas de las gafas Tobii, cuando los sujetos usan (1) anteojos, (2) lentes de contacto monofocales (SVCL) y (3) lentes de contacto multifocales (MFCL). ).
- Investigue los comportamientos acomodativos naturales y dinámicos de los sujetos y las posturas de los ojos durante la lectura con las gafas Tobii.
- Compare el cambio en los comportamientos acomodativos naturales y dinámicos y las posturas de los ojos durante la lectura entre miopes e hipermétropes con las gafas Tobii.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alargamiento axial excesivo que subyace al desarrollo y la progresión de la miopía predispone al ojo a diversas complicaciones que amenazan la vista, como la maculopatía miópica, el desprendimiento de retina y el glaucoma. La naturaleza persistente y progresiva del alargamiento axial de la miopía da como resultado que el riesgo acumulativo a lo largo de la vida de desarrollar una baja visión irreversible o ceguera aumente exponencialmente con el aumento de la severidad de la miopía. Con una prevalencia mundial en rápido aumento, la miopía se ha convertido en una de las principales causas de discapacidad visual y ceguera. Por lo tanto, es fundamental prevenir la progresión de la miopía en la infancia. Los rápidos aumentos en la prevalencia de la miopía en las últimas décadas resaltan el impacto significativo de los factores ambientales en el desarrollo y la progresión de la miopía, ya que el cambio en los acervos genéticos no puede explicar el cambio dramático. Cada vez hay más pruebas del efecto protector de pasar más tiempo al aire libre contra el inicio y la progresión de la miopía. También se ha demostrado que pasar más tiempo al aire libre reduce el impacto de la miopía de los padres como factor de riesgo de la miopía infantil. Un estudio de intervención escolar que alentó a los niños de escuela primaria taiwaneses a pasar 120 minutos al aire libre todos los días demostró una agudeza visual menos reducida, una medida sustituta de la miopía, destacando los beneficios de pasar más tiempo al aire libre en la miopía. Esto ha impulsado iniciativas en todo el mundo para animar a los niños a pasar más tiempo al aire libre. Otro factor de riesgo clave para la miopía es estar cerca del trabajo. Un metanálisis reciente informó que un mayor tiempo en el trabajo de cerca se asoció con mayores probabilidades de miopía. Se cree que un mayor trabajo cercano en forma de lectura y escritura es el vínculo causal subyacente entre la educación y la miopía. Los estudios han encontrado que los niños con mayor rendimiento académico o que asisten a clases o escuelas más académicas tienden a ser más miopes. Los estudiantes que utilizaron distancias de trabajo de cerca inferiores a 30 cm y durante períodos superiores a 30 minutos experimentaron una mayor progresión de la miopía después de solo 6 meses. El tiempo de pantalla, a menudo considerado un sustituto del trabajo de cerca, también se ha asociado con una mayor prevalencia de la miopía. A pesar del reconocimiento de estos factores de riesgo ambientales y conductuales clave para la miopía, las pautas sobre el manejo adecuado del riesgo en niños que se someten a tratamientos para el control de la miopía son mínimas debido a la falta de pruebas sólidas.
Se han desarrollado varias intervenciones ópticas y farmacológicas para prevenir la progresión de la miopía infantil, incluidas gafas especialmente diseñadas, lentes de contacto multifocales, ortoqueratología y colirios de atropina de baja concentración. Sin embargo, ningún tratamiento es 100% efectivo; El 20% de los niños miopes en tratamiento progresan como si no estuvieran siendo tratados, y más del 50% de los niños tratados todavía muestran una progresión significativa. La cuantificación precisa del entorno visual y el comportamiento de los niños miopes y el impacto en la eficacia del tratamiento guiarán a los médicos en la gestión de riesgos y mejorarán las respuestas a los tratamientos existentes para la miopía progresiva. Las lentes de contacto blandas multifocales (MFCL) con corrección de distancia central y un perfil de potencia periférica plus son una estrategia de tratamiento eficaz para el control de la miopía en niños, con eficacias variables. Una posible explicación es que los niños que usan estos lentes se acomodan poco de cerca, lo que podría reducir el efecto del tratamiento de los lentes. Sería importante realizar un seguimiento de los comportamientos dinámicos de lectura para comprender mejor cómo pueden cambiar la acomodación y otras funciones binoculares durante la lectura. A partir de ahora, ningún dispositivo del portal puede rastrear la acomodación dinámica. Las gafas Tobii son rastreadores oculares portátiles que registran con precisión las vergencias horizontales y verticales, el tamaño de la pupila y la distancia de lectura a lo largo del tiempo. Los datos piloto del investigador muestran que la convergencia horizontal se puede utilizar como sustituto de la acomodación en sujetos con amplitudes acomodativas y postura ocular normales. Este estudio tiene como objetivo comparar la precisión de las mediciones acomodativas obtenidas con el autorrefractor de campo abierto Grand Seiko y las gafas Tobii, cuando los sujetos usan (1) gafas, (2) lentes de contacto monofocales (SVCL) y (3) MFCL. Este estudio también rastreará el comportamiento de lectura natural del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Número de teléfono: 2129385541
- Correo electrónico: xzhu@sunyopt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert McPeek, PhD
- Número de teléfono: 212-938-5762
- Correo electrónico: rmcpeek@sunyopt.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- Xiaoying Zhu
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Contacto:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Número de teléfono: 2129385541
- Correo electrónico: xzhu@sunyopt.edu
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Contacto:
- Robert McPeek, PhD
- Número de teléfono: 212-938-5762
- Correo electrónico: rmcpeek@sunyopt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Sujetos que tienen entre 18 y 30 años
- Error de refracción: Sujetos con miopía entre -1,00 y -5,00 D en cada ojo (n = 5), o hipermetropía entre +2,00 y +5,00 D en cada ojo (n = 5), determinado por equivalente esférico usando refracción manifiesta seca y binocular balance
- Astigmatismo <= 0,75 D en cada ojo
- Anisometropía <= 1,50 D
- BCVA a distancia 20/20 en cada ojo
- Usa lentes de contacto habituales o está dispuesto a usar lentes de contacto monofocales y multifocales durante la segunda visita del estudio
- Postura y acomodación normal de los ojos.
- Buena salud general y ocular.
Criterio de exclusión:
- Estrabismo a distancia o de cerca
- Ambliopía
- Anisometropía significativa (>1,50 D)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Convergencia horizontal
Periodo de tiempo: La convergencia horizontal durante la lectura se medirá usando las gafas Tobii continuamente durante 5 minutos
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La convergencia horizontal se rastreará utilizando las gafas Tobii
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La convergencia horizontal durante la lectura se medirá usando las gafas Tobii continuamente durante 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRBNET.ORG 1921452
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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