- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05684224
Оценка поведения при динамическом чтении с использованием очков Tobii с отслеживанием движения глаз
ГИПОТЕЗА:
- Горизонтальная конвергенция, отслеживаемая с помощью очков Tobii, является надежной заменой аккомодации у молодых миопов и гиперметропов с нормальной амплитудой аккомодации.
- Молодые мипопы и гиперметропы демонстрируют различное поведение при чтении во время работы вблизи.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ:
- Сравните аккомодационную реакцию, измеренную с помощью авторефрактора открытого поля Grand Seiko, с реакцией, полученной с помощью очков Tobii, когда испытуемые носят (1) очковые очки, (2) однофокальные контактные линзы (SVCL) и (3) мультифокальные контактные линзы (MFCL). ).
- Исследуйте естественное и динамическое аккомодационное поведение и положение глаз испытуемых во время чтения с помощью очков Tobii.
- Сравните изменения в естественном и динамическом аккомодационном поведении и положении глаз во время чтения у людей с близорукостью и дальнозоркостью, использующих очки Tobii.
Обзор исследования
Подробное описание
Чрезмерное осевое удлинение, лежащее в основе развития и прогрессирования миопии, предрасполагает глаз к различным угрожающим зрению осложнениям, включая миопическую макулопатию, отслойку сетчатки и глаукому. Постоянный и прогрессирующий характер миопического осевого удлинения приводит к тому, что кумулятивный пожизненный риск развития необратимого слабовидения или слепоты увеличивается в геометрической прогрессии с увеличением тяжести миопии. С быстро растущим распространением во всем мире миопия стала основной причиной нарушения зрения и слепоты. Поэтому предотвращение прогрессирования близорукости в детском возрасте имеет решающее значение. Быстрый рост распространенности близорукости в последние десятилетия подчеркивает значительное влияние факторов окружающей среды на развитие и прогрессирование миопии, поскольку изменения в генофонде не могут объяснить резкое изменение. Появляется все больше доказательств защитного эффекта увеличения времени пребывания на открытом воздухе против возникновения и прогрессирования миопии. Также было показано, что увеличение времени нахождения на открытом воздухе снижает влияние родительской близорукости как фактора риска детской близорукости. Интервенционное исследование в школах, в ходе которого тайваньские младшие школьники проводили 120 минут на свежем воздухе каждый день, продемонстрировало меньшее снижение остроты зрения, суррогатную меру близорукости, подчеркнув преимущества увеличения времени пребывания на открытом воздухе при миопии. Это побудило во всем мире инициативы, направленные на то, чтобы побудить детей проводить больше времени на свежем воздухе. Еще один ключевой фактор риска развития близорукости – работа вблизи. Недавний метаанализ показал, что большее время работы вблизи связано с более высокими шансами на близорукость. Считается, что основной причинно-следственной связью между образованием и близорукостью является большая работа вблизи в форме чтения и письма. Исследования показали, что дети с более высокой успеваемостью или посещающие более академически ориентированные классы или школы, как правило, более близоруки. У студентов, работавших на близких расстояниях менее 30 см и в течение периодов более 30 минут, наблюдалось более выраженное прогрессирование миопии уже через 6 месяцев. Экранное время, часто считающееся суррогатом работы вблизи, также связано с увеличением распространенности миопии. Несмотря на признание этих ключевых экологических и поведенческих факторов риска миопии, рекомендации по надлежащему управлению рисками у детей, проходящих курс лечения близорукости, минимальны из-за отсутствия надежных доказательств.
Для предотвращения прогрессирования детской близорукости были разработаны различные оптические и фармакологические вмешательства, в том числе специально разработанные очки, мультифокальные контактные линзы, ортокератология и глазные капли атропина с низкой концентрацией. Однако никакое лечение не является эффективным на 100%; У 20% детей с близорукостью, находящихся на лечении, наблюдается прогресс, как если бы они не получали лечения, и более чем у 50% пролеченных детей все еще наблюдается значительное прогрессирование. Точная количественная оценка визуальной среды и поведения детей с близорукостью, а также их влияние на эффективность лечения помогут клиницистам управлять рисками и улучшить реакцию на существующие методы лечения прогрессирующей миопии. Мультифокальные мягкие контактные линзы (MFCL) с коррекцией центрального расстояния и периферийным профилем плюс оптическая сила являются эффективной стратегией лечения близорукости у детей с различной эффективностью. Одно из возможных объяснений заключается в том, что дети, носящие эти линзы, плохо аккомодируются вблизи, что может снизить лечебный эффект линз. Было бы важно отслеживать динамическое поведение при чтении, чтобы лучше понять, как аккомодация и другие бинокулярные функции могут меняться во время чтения. На данный момент никакие портальные устройства не могут отслеживать динамическое размещение. Очки Tobii — это носимые айтрекеры, которые точно фиксируют горизонтальную и вертикальную вергенцию, размер зрачка и расстояние чтения с течением времени. Экспериментальные данные исследователя показывают, что горизонтальную конвергенцию можно использовать в качестве замены аккомодации у субъектов с нормальными амплитудами аккомодации и положением глаз. Это исследование направлено на сравнение точности измерений аккомодации, полученных с помощью авторефрактора открытого поля Grand Seiko и очков Tobii, когда испытуемые носят (1) очковые очки, (2) однофокальные контактные линзы (SVCL) и (3) MFCL. Это исследование также будет отслеживать естественное поведение субъекта при чтении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Номер телефона: 2129385541
- Электронная почта: xzhu@sunyopt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert McPeek, PhD
- Номер телефона: 212-938-5762
- Электронная почта: rmcpeek@sunyopt.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- Xiaoying Zhu
-
Контакт:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Номер телефона: 2129385541
- Электронная почта: xzhu@sunyopt.edu
-
Контакт:
- Robert McPeek, PhD
- Номер телефона: 212-938-5762
- Электронная почта: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Субъекты от 18 до 30 лет.
- Нарушение рефракции: Субъекты с миопией от -1,00 до -5,00 дптр на каждый глаз (n = 5) или дальнозоркостью от +2,00 до +5,00 дптр на каждый глаз (n = 5), определяемые по сферическому эквиваленту с использованием сухой явной рефракции и бинокулярного исследования. баланс
- Астигматизм <= 0,75 дптр в каждом глазу
- Анизометропия <= 1,50 D
- BCVA на расстоянии 20/20 на каждый глаз
- Привычное ношение контактных линз или желание носить однофокальные и мультифокальные контактные линзы во время 2-го исследовательского визита
- Нормальное положение глаз и аккомодация
- Хорошее общее и глазное здоровье
Критерий исключения:
- Косоглазие вдали или вблизи
- амблиопия
- Значительная анизометропия (>1,50 дптр)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальная конвергенция
Временное ограничение: Горизонтальная конвергенция во время чтения будет измеряться с помощью очков Tobii непрерывно в течение 5 минут.
|
Горизонтальная конвергенция будет отслеживаться с помощью очков Tobii.
|
Горизонтальная конвергенция во время чтения будет измеряться с помощью очков Tobii непрерывно в течение 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRBNET.ORG 1921452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .