Následky po COVID-19: Osteonekróza hlavice stehenní kosti (Covid-ON)
Během poslední pandemie COVID-19 byla v roce 2020 zveřejněna různá doporučení týkající se komplikací po podávání vysokých dávek kortikosteroidů.
Chybí však důkazy o incidenci netraumatické osteonekrózy hlavice stehenní kosti (ONFH) u pacientů s COVID-19. Cílem tohoto návrhu je získat kvantitativní odhad případů ONFH u pacientů dříve hospitalizovaných a léčených pro COVID-19 na ASST-Papa Giovanni XXIII.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Netraumatická osteonekróza hlavice femuru (ONFH) je obvykle asimtomatická, ale v pokročilých stádiích zahrnuje postižení vedoucí ke ztrátě kloubních funkcí.
Klasifikace typu osteonekrózy je založena na klinických a radiografických kritériích. Mezi nimi hraje klíčovou roli pro detekci lézí v časné asymptomatické fázi magnetická rezonance (RM).
Vysoký výskyt ONFH byl popsán během pandemie SARS-1: bylo pozorováno, že se s ním setkalo 40 % mužů mladších 60 let, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Na základě těchto důkazů a avíz týkajících se komplikací způsobených intenzivní kortikoterapií v roce 2020 vědci vyslovili hypotézu, že ONFH může být u pacientů postižených COVID-19 podhodnocena a že bude diagnostikována až v pokročilé fázi invalidity. Hlavním cílem tohoto šetření je proto získat včasný odhad případů, které prodělaly ONFH prostřednictvím RM jako dlouhodobých následků COVID-19, včetně posouzení postižených kloubních míst. To bude hodnoceno u pacientů hospitalizovaných a léčených pro COVID-19 na ASST-Papa Giovanni XXIII mezi 23. únorem 2020 a 21. květnem 2020.
Po zařazení do studie bude naplánována jedna návštěva a instrumentální posouzení stavu kyčle, včetně RM a rentgenového snímku, aby bylo možné detekovat léze alespoň 1 rok od předchozí hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk > 18 a < 60 let
- Hospitalizace mezi 23. únorem 2020 a 21. květnem 2020 z důvodu diagnózy COVID-19
- Délka hospitalizace > 25 dní
- Léčba steroidy během hospitalizace (celková kumulativní dávka > 2 g)
- Podpis písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli implantovatelného zdravotnického prostředku definovaného jako „nebezpečný“ pro RM (např. Kardiostimulátor; cévní stent a gastrointestinální klipy vyhodnoceny jako „nebezpečné“)
- Předchozí zkušenost s epizodami a symptomy spojenými s klaustrofobií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Instrumentální diagnostické hodnocení
Po zařazení všichni pacienti podstoupí přístrojové vyšetření včetně rentgenu (podle klinické praxe) a magnetické rezonance (experimentální výkon mimo klinickou praxi), a to 1 rok od předchozí hospitalizace
|
Po zařazení na magnetickou rezonanci bez středního kontrastu, 1 rok od předchozí hospitalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s femorální osteonekrózou
Časové okno: 1 rok po předchozí hospitalizaci
|
Počet pacientů vykazujících osteonekrotické léze
|
1 rok po předchozí hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis klinických rysů pacientů
Časové okno: doba hospitalizace 89 dní
|
Onemocnění a příslušné klinické charakteristiky v době předchozí hospitalizace pro COVID-19
|
doba hospitalizace 89 dní
|
|
Popis COVID-19
Časové okno: doba hospitalizace 89 dní
|
Výsledek COVID-19 ve smyslu zhoršení (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách – použití CPAP; invazivní ventilační metody) a zlepšení stavu (propuštění z jednotky intenzivní péče – JIP; propuštění z nemocnice)
|
doba hospitalizace 89 dní
|
|
Popis terapií používaných během hospitalizace
Časové okno: doba hospitalizace 89 dní
|
Popis terapií včetně kyslíkové terapie, perorálních antikoagulancií (TAO), steroidních léků a dalších
|
doba hospitalizace 89 dní
|
|
Definice stadia případů ONFH
Časové okno: 1 rok po předchozí hospitalizaci
|
Stádium ONFH je definováno podle klasifikačních kritérií ARCO
|
1 rok po předchozí hospitalizaci
|
|
Počet všech typů ON, které budou detekovány
Časové okno: 1 rok po předchozí hospitalizaci
|
ON detekovaný na jiných anatomických místech bude popsán včetně proximálního humeru a kolena
|
1 rok po předchozí hospitalizaci
|
|
Popsat a definovat fázi všech případů ON
Časové okno: 1 rok po předchozí hospitalizaci
|
Stádium ostatních typů ON podle klasifikačních kritérií ARCO
|
1 rok po předchozí hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .