COVID-19 後の後遺症: 大腿骨頭の骨壊死 (Covid-ON)
最新のパンデミックCOVID-19の間、高用量のコルチコステロイド投与後の合併症に関するさまざまなアドバイスが2020年に公開されました.
ただし、COVID-19 を経験している患者における大腿骨頭の非外傷性骨壊死 (ONFH) の発生率に関する証拠は不足しています。 現在の提案の目的は、ASST-Papa Giovanni XXIII で COVID-19 の治療を受け、以前に入院した患者の ONFH 症例の定量的推定を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頭の非外傷性骨壊死(ONFH)は、通常は無症状ですが、進行した段階では障害を伴い、関節機能の喪失につながります。
骨壊死タイプの分類は、臨床的基準と X 線撮影基準に基づいています。 これらの中で、磁気共鳴 (RM) は、初期の無症候性段階で病変を検出するために重要な役割を果たします。
SARS-1 パンデミックの際に ONFH の発生率が高いことが報告されており、コルチコステロイドによる治療を受けている 60 歳未満の男性の 40% が ONFH を経験したことが観察されました。
2020 年の集中的なコルチコステロイド療法によって引き起こされた合併症に関するこれらの証拠と情報に基づいて、研究者は、COVID-19 の影響を受けた患者では ONFH が過小評価される可能性があり、高度な障害段階でのみ診断されるという仮説を立てました。 したがって、この調査の主な目的は、関与する関節部位の評価を含め、COVID-19 の長期後遺症として RM を通じて ONFH を経験する症例の早期推定を得ることです。 これは、2020 年 2 月 23 日から 2020 年 5 月 21 日までの間に ASST-Papa Giovanni XXIII に入院し、COVID-19 の治療を受けた患者で評価されます。
登録後、前回の入院から少なくとも 1 年経過した病変を検出するために、1 回の訪問と、RM および X 線撮影を含む股関節の状態の機器評価がスケジュールされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 18 歳以上 60 歳未満
- COVID-19 診断による 2020 年 2 月 23 日から 2020 年 5 月 21 日までの入院
- 入院期間 > 25 日
- 入院中のステロイド薬による治療(総累積投与量> 2 g)
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- RM に対して「安全ではない」と定義された埋め込み型医療機器の存在 (例: 心臓ペースメーカー;血管ステントおよび消化管クリップは「安全ではない」と評価された)
- 閉所恐怖症に関連するエピソードおよび症状の以前の経験。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:機器診断評価
登録後、すべての患者は、以前の入院から1年で、X線撮影(臨床診療による)および磁気共鳴(臨床診療以外の実験手順)を含む機器評価を受けます
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前回の入院から1年で、中程度の造影剤を使用しない磁気共鳴に登録した後
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨壊死患者数
時間枠:前回の入院から1年
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骨壊死病変を示す患者数
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前回の入院から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床的特徴の説明
時間枠:入院期間89日
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COVID-19による以前の入院時の疾患および関連する臨床的特徴
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入院期間89日
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COVID-19の説明
時間枠:入院期間89日
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COVID-19 の悪化 (持続的気道陽圧 - CPAP の使用; 侵襲的換気法) および改善状態 (集中治療室 - ICU からの退院; 退院) に関する COVID-19 の結果
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入院期間89日
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入院中に採用された治療法の説明
時間枠:入院期間89日
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酸素療法、経口抗凝固薬(TAO)、ステロイド薬などを含む治療法の説明
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入院期間89日
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ONFH 症例のステージの定義
時間枠:前回の入院から1年
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ONFH の病期は、ARCO 分類基準に従って定義されます
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前回の入院から1年
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検出されるすべてのオン タイプの数
時間枠:前回の入院から1年
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上腕骨近位部および膝を含む他の解剖学的部位で検出されたONについて説明します
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前回の入院から1年
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すべての ON ケースのステージを記述および定義する
時間枠:前回の入院から1年
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ARCO分類基準によって評価される他のONタイプの病期
|
前回の入院から1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Claudio Ca Castelli, Prof、FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FROM- O- Covid-ON - 2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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