Post-COVID-19 følgetilstander: Osteonekrose av lårhodet (Covid-ON)
Under den siste pandemien COVID-19 ble ulike råd om komplikasjoner etter administrering av høye kortikosteroiddoser publisert i 2020.
Imidlertid mangler bevis for forekomsten av ikke-traumatisk osteonekrose i lårbenshodet (ONFH) hos pasienter som opplever COVID-19. Målet med dette forslaget er å få et kvantitativt estimat av ONFH-tilfeller blant pasienter som tidligere har vært innlagt på sykehus og behandlet for COVID-19 ved ASST-Papa Giovanni XXIII.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-traumatisk osteonekrose av lårbenshodet (ONFH) er vanligvis asimptomatisk, men i avanserte stadier involverer funksjonshemminger, noe som fører til tap av leddfunksjoner.
Klassifiseringen av osteonekrosetypen er basert på kliniske og radiografiske kriterier. Blant disse spiller magnetisk resonans (RM) en avgjørende rolle for å oppdage lesjoner i den tidlige asymptomatiske fasen.
En høy forekomst av ONFH er beskrevet under SARS-1-pandemien: det ble observert at 40 % av menn yngre enn 60 år, under behandling med kortikosteroider, opplevde det.
Basert på disse bevisene og kunnskapene om komplikasjoner forårsaket av intensiv kortikosteroidbehandling i løpet av 2020, har etterforskerne antatt at ONFH kan undervurderes hos pasienter som er rammet av COVID-19, og at det kun vil bli diagnostisert i sin avanserte invalidiserende fase. Derfor er hovedmålet med denne undersøkelsen å få et tidlig estimat av tilfeller som opplever ONFH gjennom RM som langsiktig følge av COVID-19, inkludert vurdering av involverte artikulære steder. Dette vil bli evaluert hos pasienter innlagt på sykehus og behandlet for COVID-19 ved ASST-Papa Giovanni XXIII mellom 23. februar 2020 og 21. mai 2020.
Etter påmelding vil ett besøk og en instrumentell vurdering av hoftestatus, inkludert en RM og en radiografi, planlegges for å oppdage lesjoner minst 1 år etter forrige sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder > 18 og < 60 år
- Sykehusinnleggelse mellom 23. februar 2020 og 21. mai 2020 på grunn av covid-19 diagnose
- Innleggelsesvarighet > 25 dager
- Behandling med steroider under sykehusinnleggelse (total kumulativ dose > 2 g)
- Underskrift på skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av implanterbart medisinsk utstyr definert som "utrygt" for RM (f.eks. Pacemaker; vaskulær stent og gastrointestinale klips vurdert som "utrygge")
- Tidligere erfaring med episoder og symptomer forbundet med klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Instrumentell diagnostisk evaluering
Etter innrullering vil alle pasienter gjennomgå en instrumentell evaluering inkludert radiografi (i henhold til klinisk praksis) og magnetisk resonans (eksperimentell prosedyre utenfor klinisk praksis), 1 år etter forrige sykehusinnleggelse
|
Etter innskrivning en Magnetisk Resonans uten middels kontrast, 1 år fra forrige sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lårbensosteonekrose
Tidsramme: 1 år etter forrige innleggelse
|
Antall pasienter som viser osteonekrotiske lesjoner
|
1 år etter forrige innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av pasientens kliniske egenskaper
Tidsramme: innleggelsestid 89 dager
|
Sykdommer og relevante kliniske karakteristika på tidspunktet for tidligere sykehusinnleggelse for COVID-19
|
innleggelsestid 89 dager
|
|
Beskrivelse av COVID-19
Tidsramme: innleggelsestid 89 dager
|
COVID-19-utfall i form av forverring (kontinuerlig positivt luftveistrykk - CPAP-bruk; invasive ventilasjonsmetoder) og forbedringsstatus (utskrivning fra intensivavdeling - ICU; utskrivning fra sykehus)
|
innleggelsestid 89 dager
|
|
Beskrivelse av terapier brukt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: innleggelsestid 89 dager
|
Beskrivelse av terapier inkludert oksygenbasert terapi, orale antikoagulantia (TAO), steroidmedisiner og annet
|
innleggelsestid 89 dager
|
|
Definisjon av stadiet av ONFH-saker
Tidsramme: 1 år etter forrige innleggelse
|
Stadium av ONFH er definert i henhold til ARCO klassifiseringskriterier
|
1 år etter forrige innleggelse
|
|
Antallet av alle PÅ-typer som vil bli oppdaget
Tidsramme: 1 år etter forrige innleggelse
|
ON påvist i andre anatomiske steder vil bli beskrevet inkludert proksimal humerus og kne
|
1 år etter forrige innleggelse
|
|
Å beskrive og definere stadiet i alle ON-saker
Tidsramme: 1 år etter forrige innleggelse
|
Stadium av andre ON-typer som vurdert av ARCOs klassifiseringskriterier
|
1 år etter forrige innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Covid-19
- Osteonekrose
Andre studie-ID-numre
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .