Post-COVID-19-Folgen: Osteonekrose des Femurkopfes (Covid-ON)
Während der jüngsten Pandemie COVID-19 wurden im Jahr 2020 verschiedene Hinweise zu Komplikationen nach Verabreichung hoher Kortikosteroiddosen veröffentlicht.
Es fehlen jedoch Beweise für die Inzidenz einer nicht-traumatischen Osteonekrose des Femurkopfes (ONFH) bei Patienten mit COVID-19. Das Ziel des vorliegenden Vorschlags ist es, eine quantitative Schätzung der ONFH-Fälle bei Patienten zu erhalten, die zuvor im ASST-Papa Giovanni XXIII wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichttraumatische Osteonekrose des Femurkopfes (ONFH) ist in der Regel asimptomatisch, geht aber im fortgeschrittenen Stadium mit Behinderungen einher, die zum Verlust der Gelenkfunktionen führen.
Die Klassifikation des Osteonekrosetyps basiert auf klinischen und röntgenologischen Kriterien. Unter diesen spielt die Magnetresonanz (RM) eine entscheidende Rolle für die Erkennung von Läsionen in der frühen asymptomatischen Phase.
Während der SARS-1-Pandemie wurde eine hohe Inzidenz von ONFH beschrieben: Es wurde beobachtet, dass 40 % der Männer unter 60 Jahren, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, davon betroffen waren.
Basierend auf diesen Beweisen und Hinweisen zu Komplikationen, die durch eine intensive Kortikosteroidtherapie im Jahr 2020 verursacht wurden, haben die Forscher die Hypothese aufgestellt, dass die ONFH bei Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, unterschätzt werden könnte und dass sie nur in ihrer fortgeschrittenen Behinderungsphase diagnostiziert würde. Daher besteht das Hauptziel dieser Untersuchung darin, eine frühzeitige Einschätzung von Fällen zu erhalten, bei denen ONFH durch RM als Langzeitfolge von COVID-19 auftritt, einschließlich der Bewertung der betroffenen Gelenkstellen. Dies wird bei Patienten ausgewertet, die zwischen dem 23. Februar 2020 und dem 21. Mai 2020 bei ASST-Papa Giovanni XXIII wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und behandelt wurden.
Nach der Registrierung werden ein Besuch und eine instrumentelle Beurteilung des Hüftstatus, einschließlich einer RM und einer Radiographie, geplant, um Läsionen mindestens 1 Jahr nach dem vorherigen Krankenhausaufenthalt zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter > 18 und < 60 Jahre alt
- Krankenhausaufenthalt zwischen dem 23. Februar 2020 und dem 21. Mai 2020 aufgrund der Diagnose COVID-19
- Krankenhausaufenthaltsdauer > 25 Tage
- Behandlung mit Steroidarzneimitteln während des Krankenhausaufenthalts (kumulative Gesamtdosis > 2 g)
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines implantierbaren medizinischen Geräts, das als „unsicher“ für RM definiert ist (z. Herzschrittmacher; Gefäßstent und Magen-Darm-Clips als „unsicher“ bewertet)
- Frühere Erfahrung mit Episoden und Symptomen im Zusammenhang mit Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Instrumentelle Diagnostik
Nach der Aufnahme werden alle Patienten 1 Jahr nach dem vorherigen Krankenhausaufenthalt einer instrumentellen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Radiographie (gemäß klinischer Praxis) und einer Magnetresonanz (experimentelles Verfahren außerhalb der klinischen Praxis).
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Nach der Registrierung eine Magnetresonanz ohne mittleren Kontrast, 1 Jahr nach dem vorherigen Krankenhausaufenthalt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit femoraler Osteonekrose
Zeitfenster: 1 Jahr nach vorherigem Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Patienten mit osteonekrotischen Läsionen
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1 Jahr nach vorherigem Krankenhausaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der klinischen Merkmale des Patienten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt 89 Tage
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Krankheiten und relevante klinische Merkmale zum Zeitpunkt des vorherigen Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19
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Krankenhausaufenthalt 89 Tage
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Beschreibung von COVID-19
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt 89 Tage
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COVID-19-Ergebnis in Bezug auf Verschlechterung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – CPAP-Einsatz; invasive Beatmungsmethoden) und Verbesserungsstatus (Entlassung von der Intensivstation – ICU; Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Krankenhausaufenthalt 89 Tage
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Beschreibung der während des Krankenhausaufenthalts eingesetzten Therapien
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt 89 Tage
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Beschreibung von Therapien einschließlich sauerstoffbasierter Therapie, oralen Antikoagulanzien (TAO), Steroidarzneimitteln und anderen
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Krankenhausaufenthalt 89 Tage
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Definition des Stadiums von ONFH-Fällen
Zeitfenster: 1 Jahr nach vorherigem Krankenhausaufenthalt
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Das ONFH-Stadium wird gemäß den ARCO-Klassifikationskriterien definiert
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1 Jahr nach vorherigem Krankenhausaufenthalt
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Anzahl aller EIN-Typen, die erkannt werden
Zeitfenster: 1 Jahr nach vorherigem Krankenhausaufenthalt
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ON, das an anderen anatomischen Stellen nachgewiesen wurde, wird beschrieben, einschließlich des proximalen Humerus und des Knies
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1 Jahr nach vorherigem Krankenhausaufenthalt
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Das Stadium aller ON-Fälle beschreiben und definieren
Zeitfenster: 1 Jahr nach vorherigem Krankenhausaufenthalt
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Stadium anderer ON-Typen, wie anhand der ARCO-Klassifizierungskriterien bewertet
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1 Jahr nach vorherigem Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- COVID-19
- Osteonekrose
Andere Studien-ID-Nummern
- FROM- O- Covid-ON - 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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