Sequele post-COVID-19: Osteonecrosi della testa del femore (Covid-ON)
Durante l'ultima pandemia COVID-19, nel 2020 sono stati pubblicati vari avvisi relativi a complicanze a seguito della somministrazione di alte dosi di corticosteroidi.
Tuttavia, mancano prove sull'incidenza dell'osteonecrosi non traumatica della testa del femore (ONFH) nei pazienti affetti da COVID-19. Lo scopo della presente proposta è quello di ottenere una stima quantitativa dei casi ONFH tra i pazienti precedentemente ricoverati e curati per COVID-19 presso ASST-Papa Giovanni XXIII.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteonecrosi non traumatica della testa del femore (ONFH) è solitamente asintomatica, ma negli stadi avanzati comporta disabilità, portando alla perdita delle funzioni articolari.
La classificazione del tipo di osteonecrosi si basa su criteri clinici e radiografici. Tra questi, la risonanza magnetica (RM) gioca un ruolo cruciale per la rilevazione delle lesioni nella fase asintomatica precoce.
Un'elevata incidenza di ONFH è stata descritta durante la pandemia di SARS-1: è stato osservato che il 40% dei maschi di età inferiore ai 60 anni, in trattamento con corticosteroidi, l'ha sperimentata.
Sulla base di queste evidenze e avvertenze relative alle complicanze causate dalla terapia intensiva con corticosteroidi nel corso del 2020, gli investigatori hanno ipotizzato che l'ONFH potrebbe essere sottostimato nei pazienti affetti da COVID-19 e che verrebbe diagnosticato solo nella sua fase invalidante avanzata. Pertanto, lo scopo principale di questa indagine è ottenere una stima precoce dei casi che presentano ONFH attraverso RM come sequela a lungo termine di COVID-19, inclusa la valutazione dei siti articolari coinvolti. Questo sarà valutato nei pazienti ricoverati e curati per COVID-19 presso ASST-Papa Giovanni XXIII tra il 23 febbraio 2020 e il 21 maggio 2020.
Dopo l'arruolamento sarà programmata una visita e una valutazione strumentale dello stato dell'anca, comprendente un RM e una radiografia, al fine di rilevare le lesioni almeno a 1 anno dal precedente ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età > 18 e < 60 anni
- Ricovero ospedaliero tra il 23 febbraio 2020 e il 21 maggio 2020 a causa della diagnosi di COVID-19
- Durata del ricovero > 25 giorni
- Trattamento con farmaci steroidei durante il ricovero (dose cumulativa totale > 2 g)
- Firma del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi dispositivo medico impiantabile definito 'non sicuro' per RM (es. Pacemaker cardiaco; stent vascolari e clip gastrointestinali valutati come "non sicuri")
- Esperienza precedente con episodi e sintomi associati alla claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione diagnostica strumentale
Dopo l'arruolamento tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione strumentale comprendente una radiografia (secondo la pratica clinica) e una risonanza magnetica (procedura sperimentale al di fuori della pratica clinica), a 1 anno dal precedente ricovero
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Dopo iscrizione a Risonanza Magnetica senza mezzo di contrasto, ad 1 anno dal precedente ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con osteonecrosi femorale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il precedente ricovero
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Numero di pazienti con lesioni osteonecrotiche
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1 anno dopo il precedente ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle caratteristiche cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: tempo di degenza 89 giorni
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Malattie e caratteristiche cliniche rilevanti al momento del precedente ricovero per COVID-19
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tempo di degenza 89 giorni
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Descrizione di COVID-19
Lasso di tempo: tempo di degenza 89 giorni
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Esito COVID-19 in termini di peggioramento (pressione positiva continua delle vie aeree - uso di CPAP; metodi di ventilazione invasiva) e stato di miglioramento (dimissione da Terapia Intensiva -ICU; dimissione dall'ospedale)
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tempo di degenza 89 giorni
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Descrizione delle terapie impiegate durante il ricovero
Lasso di tempo: tempo di degenza 89 giorni
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Descrizione delle terapie tra cui terapia a base di ossigeno, anticoagulanti orali (TAO), farmaci steroidei e altro
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tempo di degenza 89 giorni
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Definizione dello stadio dei casi ONFH
Lasso di tempo: 1 anno dopo il precedente ricovero
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Lo stadio dell'ONFH è definito secondo i criteri di classificazione ARCO
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1 anno dopo il precedente ricovero
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Numero di tutti i tipi ON che verranno rilevati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il precedente ricovero
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Verranno descritti gli ON rilevati in altri siti anatomici, inclusi l'omero prossimale e il ginocchio
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1 anno dopo il precedente ricovero
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Descrivere e definire lo stadio di tutti i casi ON
Lasso di tempo: 1 anno dopo il precedente ricovero
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Stadio di altri tipi ON come valutato dai criteri di classificazione ARCO
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1 anno dopo il precedente ricovero
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- COVID-19
- Osteonecrosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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