Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-COVID-19 gevolgen: osteonecrose van de femurkop (Covid-ON)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Tijdens de meest recente pandemie COVID-19 zijn in 2020 verschillende adviezen gepubliceerd over complicaties na toediening van hoge doses corticosteroïden.

Er is echter geen bewijs over de incidentie van niet-traumatische osteonecrose van de heupkop (ONFH) bij patiënten met COVID-19. Het doel van dit voorstel is om een ​​kwantitatieve schatting te verkrijgen van ONFH-gevallen bij patiënten die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen en werden behandeld voor COVID-19 bij ASST-Papa Giovanni XXIII.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niet-traumatische osteonecrose van de heupkop (ONFH) verloopt meestal asimptomatisch, maar gaat in een vergevorderd stadium gepaard met handicaps, die leiden tot het verlies van de gewrichtsfuncties.

De classificatie van het type osteonecrose is gebaseerd op klinische en radiografische criteria. Hiervan speelt de magnetische resonantie (RM) een cruciale rol voor het detecteren van laesies in de vroege asymptomatische fase.

Een hoge incidentie van ONFH is beschreven tijdens de SARS-1-pandemie: er werd waargenomen dat 40% van de mannen jonger dan 60 jaar, die werden behandeld met corticosteroïden, er last van hadden.

Op basis van deze bewijzen en adviezen met betrekking tot complicaties veroorzaakt door intensieve therapie met corticosteroïden in 2020, hebben de onderzoekers de hypothese opgesteld dat de ONFH zou kunnen worden onderschat bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19 en dat het alleen in de gevorderde invaliderende fase zou worden gediagnosticeerd. Daarom is het belangrijkste doel van dit onderzoek om een ​​vroege schatting te verkrijgen van gevallen die ONFH door RM ervaren als langetermijngevolgen van COVID-19, inclusief de beoordeling van de betrokken gewrichtslocaties. Dit zal worden geëvalueerd bij patiënten die tussen 23 februari 2020 en 21 mei 2020 zijn opgenomen en behandeld voor COVID-19 bij ASST-Papa Giovanni XXIII.

Na inschrijving zal één bezoek en een instrumentele beoordeling van de heupstatus, inclusief een RM en een radiografie, worden gepland om laesies op te sporen ten minste 1 jaar na de vorige ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • ASST-Papa Giovanni XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd > 18 en < 60 jaar
  • Ziekenhuisopname tussen 23-feb-2020 en 21-mei-2020 vanwege COVID-19-diagnose
  • Ziekenhuisopnameduur > 25 dagen
  • Behandeling met steroïden tijdens ziekenhuisopname (totale cumulatieve dosis > 2 g)
  • Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een implanteerbaar medisch hulpmiddel gedefinieerd als 'onveilig' voor RM (bijv. Cardiale pacemaker; vasculaire stent en gastro-intestinale clips geëvalueerd als 'onveilig')
  • Eerdere ervaring met episodes en symptomen geassocieerd met claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Instrumentele diagnostische evaluatie
Na inschrijving ondergaan alle patiënten een instrumentele evaluatie, inclusief een radiografie (volgens de klinische praktijk) en een magnetische resonantie (experimentele procedure buiten de klinische praktijk), 1 jaar na de vorige ziekenhuisopname
Na inschrijving een Magnetische Resonantie zonder mediumcontrast, 1 jaar na vorige ziekenhuisopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met femorale osteonecrose
Tijdsspanne: 1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
Aantal patiënten met osteonecrotische laesies
1 jaar na eerdere ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de klinische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: hospitalisatieduur 89 dagen
Ziekten en relevante klinische kenmerken ten tijde van eerdere ziekenhuisopname voor COVID-19
hospitalisatieduur 89 dagen
Beschrijving van COVID-19
Tijdsspanne: hospitalisatieduur 89 dagen
COVID-19-uitkomst in termen van verslechtering (Continuous Positive Airway Pressure - CPAP-gebruik; invasieve beademingsmethoden) en verbeteringsstatus (ontslag van de Intensive Care -ICU; ontslag uit het ziekenhuis)
hospitalisatieduur 89 dagen
Beschrijving van therapieën die worden toegepast tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: hospitalisatieduur 89 dagen
Beschrijving van therapieën, waaronder op zuurstof gebaseerde therapie, orale anticoagulantia (TAO), steroïde medicijnen en andere
hospitalisatieduur 89 dagen
Definitie van het stadium van ONFH-zaken
Tijdsspanne: 1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
Fase van ONFH wordt gedefinieerd volgens de ARCO-classificatiecriteria
1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
Aantal van alle AAN-types dat zal worden gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
ON gedetecteerd in andere anatomische plaatsen zal worden beschreven, inclusief proximale humerus en knie
1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
Om de fase van alle ON-gevallen te beschrijven en te definiëren
Tijdsspanne: 1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
Stadium van andere ON-types zoals beoordeeld door ARCO-classificatiecriteria
1 jaar na eerdere ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren