- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684588
Post-COVID-19 gevolgen: osteonecrose van de femurkop (Covid-ON)
Tijdens de meest recente pandemie COVID-19 zijn in 2020 verschillende adviezen gepubliceerd over complicaties na toediening van hoge doses corticosteroïden.
Er is echter geen bewijs over de incidentie van niet-traumatische osteonecrose van de heupkop (ONFH) bij patiënten met COVID-19. Het doel van dit voorstel is om een kwantitatieve schatting te verkrijgen van ONFH-gevallen bij patiënten die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen en werden behandeld voor COVID-19 bij ASST-Papa Giovanni XXIII.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-traumatische osteonecrose van de heupkop (ONFH) verloopt meestal asimptomatisch, maar gaat in een vergevorderd stadium gepaard met handicaps, die leiden tot het verlies van de gewrichtsfuncties.
De classificatie van het type osteonecrose is gebaseerd op klinische en radiografische criteria. Hiervan speelt de magnetische resonantie (RM) een cruciale rol voor het detecteren van laesies in de vroege asymptomatische fase.
Een hoge incidentie van ONFH is beschreven tijdens de SARS-1-pandemie: er werd waargenomen dat 40% van de mannen jonger dan 60 jaar, die werden behandeld met corticosteroïden, er last van hadden.
Op basis van deze bewijzen en adviezen met betrekking tot complicaties veroorzaakt door intensieve therapie met corticosteroïden in 2020, hebben de onderzoekers de hypothese opgesteld dat de ONFH zou kunnen worden onderschat bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19 en dat het alleen in de gevorderde invaliderende fase zou worden gediagnosticeerd. Daarom is het belangrijkste doel van dit onderzoek om een vroege schatting te verkrijgen van gevallen die ONFH door RM ervaren als langetermijngevolgen van COVID-19, inclusief de beoordeling van de betrokken gewrichtslocaties. Dit zal worden geëvalueerd bij patiënten die tussen 23 februari 2020 en 21 mei 2020 zijn opgenomen en behandeld voor COVID-19 bij ASST-Papa Giovanni XXIII.
Na inschrijving zal één bezoek en een instrumentele beoordeling van de heupstatus, inclusief een RM en een radiografie, worden gepland om laesies op te sporen ten minste 1 jaar na de vorige ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd > 18 en < 60 jaar
- Ziekenhuisopname tussen 23-feb-2020 en 21-mei-2020 vanwege COVID-19-diagnose
- Ziekenhuisopnameduur > 25 dagen
- Behandeling met steroïden tijdens ziekenhuisopname (totale cumulatieve dosis > 2 g)
- Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een implanteerbaar medisch hulpmiddel gedefinieerd als 'onveilig' voor RM (bijv. Cardiale pacemaker; vasculaire stent en gastro-intestinale clips geëvalueerd als 'onveilig')
- Eerdere ervaring met episodes en symptomen geassocieerd met claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Instrumentele diagnostische evaluatie
Na inschrijving ondergaan alle patiënten een instrumentele evaluatie, inclusief een radiografie (volgens de klinische praktijk) en een magnetische resonantie (experimentele procedure buiten de klinische praktijk), 1 jaar na de vorige ziekenhuisopname
|
Na inschrijving een Magnetische Resonantie zonder mediumcontrast, 1 jaar na vorige ziekenhuisopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met femorale osteonecrose
Tijdsspanne: 1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
|
Aantal patiënten met osteonecrotische laesies
|
1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de klinische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: hospitalisatieduur 89 dagen
|
Ziekten en relevante klinische kenmerken ten tijde van eerdere ziekenhuisopname voor COVID-19
|
hospitalisatieduur 89 dagen
|
|
Beschrijving van COVID-19
Tijdsspanne: hospitalisatieduur 89 dagen
|
COVID-19-uitkomst in termen van verslechtering (Continuous Positive Airway Pressure - CPAP-gebruik; invasieve beademingsmethoden) en verbeteringsstatus (ontslag van de Intensive Care -ICU; ontslag uit het ziekenhuis)
|
hospitalisatieduur 89 dagen
|
|
Beschrijving van therapieën die worden toegepast tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: hospitalisatieduur 89 dagen
|
Beschrijving van therapieën, waaronder op zuurstof gebaseerde therapie, orale anticoagulantia (TAO), steroïde medicijnen en andere
|
hospitalisatieduur 89 dagen
|
|
Definitie van het stadium van ONFH-zaken
Tijdsspanne: 1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
|
Fase van ONFH wordt gedefinieerd volgens de ARCO-classificatiecriteria
|
1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
|
|
Aantal van alle AAN-types dat zal worden gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
|
ON gedetecteerd in andere anatomische plaatsen zal worden beschreven, inclusief proximale humerus en knie
|
1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
|
|
Om de fase van alle ON-gevallen te beschrijven en te definiëren
Tijdsspanne: 1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
|
Stadium van andere ON-types zoals beoordeeld door ARCO-classificatiecriteria
|
1 jaar na eerdere ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .