Sequelas Pós-COVID-19: Osteonecrose da Cabeça Femoral (Covid-ON)
Durante a pandemia mais recente de COVID-19, vários avisos sobre complicações após a administração de altas doses de corticosteroides foram publicados em 2020.
No entanto, faltam evidências sobre a incidência de osteonecrose não traumática da cabeça femoral (ONFH) em pacientes com COVID-19. O objetivo da presente proposta é obter uma estimativa quantitativa de casos de ONFH entre pacientes previamente hospitalizados e tratados para COVID-19 no ASST-Papa Giovanni XXIII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteonecrose não traumática da cabeça femoral (ONFH) geralmente é assintomática, mas em estágios avançados envolve incapacidades, levando à perda das funções articulares.
A classificação do tipo de osteonecrose é baseada em critérios clínicos e radiográficos. Dentre elas, a ressonância magnética (RM) tem papel fundamental na detecção de lesões na fase assintomática precoce.
Uma alta incidência de ONHF foi descrita durante a pandemia de SARS-1: observou-se que 40% dos homens com menos de 60 anos, sob tratamento com corticosteróides, a apresentaram.
Com base nessas evidências e avisos sobre as complicações causadas pela corticoterapia intensiva durante 2020, os investigadores levantaram a hipótese de que a ONFH poderia estar subestimada em pacientes afetados pelo COVID-19 e que seria diagnosticada apenas em sua fase incapacitante avançada. Portanto, o principal objetivo desta investigação é obter uma estimativa precoce de casos com ONFH por RM como sequela de longo prazo do COVID-19, incluindo a avaliação dos locais articulares envolvidos. Isso será avaliado em pacientes internados e tratados para COVID-19 na ASST-Papa Giovanni XXIII entre 23 de fevereiro de 2020 e 21 de maio de 2020.
Após a inscrição, uma consulta e uma avaliação instrumental do estado do quadril, incluindo um RM e uma radiografia, serão agendadas para detectar lesões pelo menos 1 ano após a hospitalização anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade > 18 e < 60 anos
- Hospitalização entre 23 de fevereiro de 2020 e 21 de maio de 2020 por diagnóstico de COVID-19
- Duração da internação > 25 dias
- Tratamento com drogas esteróides durante a internação (dose cumulativa total > 2 g)
- Assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer dispositivo médico implantável definido como 'inseguro' para RM (ex. Marcapasso cardíaco; stent vascular e clipes gastrointestinais avaliados como 'inseguros')
- Experiência anterior com episódios e sintomas associados à claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação diagnóstica instrumental
Após a inscrição, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação instrumental, incluindo uma radiografia (de acordo com a prática clínica) e uma ressonância magnética (procedimento experimental fora da prática clínica), em 1 ano da internação anterior
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Após inscrição uma Ressonância Magnética sem médio contraste, 1 ano após internamento anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com osteonecrose femoral
Prazo: 1 ano após hospitalização anterior
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Número de pacientes com lesões osteonecróticas
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1 ano após hospitalização anterior
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das características clínicas do paciente
Prazo: tempo de internação 89 dias
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Doenças e característica clínica relevante no momento da internação anterior por COVID-19
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tempo de internação 89 dias
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Descrição do COVID-19
Prazo: tempo de internação 89 dias
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Resultado da COVID-19 em termos de piora (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas - uso de CPAP; métodos invasivos de ventilação) e melhora do estado (alta da Unidade de Terapia Intensiva -UTI; alta do hospital)
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tempo de internação 89 dias
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Descrição das terapias empregadas durante a internação
Prazo: tempo de internação 89 dias
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Descrição de terapias, incluindo terapia baseada em oxigênio, anticoagulantes orais (TAO), drogas esteróides e outros
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tempo de internação 89 dias
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Definição do estágio dos casos de ONFH
Prazo: 1 ano após hospitalização anterior
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O estágio de ONFH é definido de acordo com os critérios de classificação ARCO
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1 ano após hospitalização anterior
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Número de todos os tipos ON que serão detectados
Prazo: 1 ano após hospitalização anterior
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ON detectado em outros locais anatômicos será descrito, incluindo úmero proximal e joelho
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1 ano após hospitalização anterior
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Descrever e definir o estágio de todos os casos ON
Prazo: 1 ano após hospitalização anterior
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Estágio de outros tipos ON conforme avaliado pelos critérios de classificação ARCO
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1 ano após hospitalização anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- COVID-19
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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