Secuelas Post-COVID-19: Osteonecrosis de Cabeza Femoral (Covid-ON)
Durante la pandemia más reciente de COVID-19, en 2020 se publicaron varios avisos sobre complicaciones tras la administración de altas dosis de corticosteroides.
Sin embargo, falta evidencia sobre la incidencia de osteonecrosis no traumática de la cabeza femoral (ONFH) en pacientes que experimentan COVID-19. El objetivo de la presente propuesta es obtener una estimación cuantitativa de los casos de ONFH entre pacientes previamente hospitalizados y tratados por COVID-19 en ASST-Papa Giovanni XXIII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteonecrosis no traumática de la cabeza femoral (ONFH) suele ser asintomática, pero en estadios avanzados implica discapacidades que conducen a la pérdida de las funciones articulares.
La clasificación del tipo de osteonecrosis se basa en criterios clínicos y radiográficos. Entre estas, la resonancia magnética (RM) juega un papel crucial para detectar lesiones en la fase asintomática temprana.
Se ha descrito una alta incidencia de ONFH durante la pandemia del SARS-1: se observó que el 40% de los varones menores de 60 años, en tratamiento con corticoides, la padecieron.
En base a estas evidencias y avisos sobre las complicaciones provocadas por la corticoterapia intensiva durante 2020, los investigadores han planteado la hipótesis de que la ONFH podría estar subestimada en pacientes afectados por COVID-19 y que se diagnosticaría solo en su fase incapacitante avanzada. Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación es obtener una estimación temprana de los casos que experimentan ONFH a través de RM como secuela a largo plazo de COVID-19, incluida la evaluación de los sitios articulares involucrados. Esto será evaluado en pacientes hospitalizados y tratados por COVID-19 en ASST-Papa Giovanni XXIII entre el 23 de febrero de 2020 y el 21 de mayo de 2020.
Después de la inscripción, se programará una visita y una evaluación instrumental del estado de la cadera, que incluye una RM y una radiografía, para detectar lesiones al menos 1 año después de la hospitalización anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad > 18 y < 60 años
- Hospitalización entre el 23-feb-2020 y el 21-mayo-2020 por diagnóstico de COVID-19
- Duración de la hospitalización > 25 días
- Tratamiento con esteroides durante la hospitalización (dosis total acumulada > 2 g)
- Firma de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier dispositivo médico implantable definido como "inseguro" para RM (p. Marcapasos cardíaco; stent vascular y clips gastrointestinales evaluados como "inseguros")
- Experiencia previa con episodios y síntomas asociados a la claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación diagnóstica instrumental
Después de la inscripción, todos los pacientes se someterán a una evaluación instrumental que incluye una radiografía (según la práctica clínica) y una resonancia magnética (procedimiento experimental fuera de la práctica clínica), a 1 año de la hospitalización anterior.
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Posterior ingreso a Resonancia Magnética sin medio contraste, a 1 año de hospitalización previa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con osteonecrosis femoral
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización anterior
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Número de pacientes que presentan lesiones osteonecróticas
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1 año después de la hospitalización anterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: tiempo de hospitalización 89 días
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Enfermedades y característica clínica relevante en el momento de la hospitalización previa por COVID-19
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tiempo de hospitalización 89 días
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Descripción de COVID-19
Periodo de tiempo: tiempo de hospitalización 89 días
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Resultado de COVID-19 en términos de empeoramiento (presión positiva continua en las vías respiratorias - uso de CPAP; métodos de ventilación invasiva) y estado de mejora (alta de la Unidad de Cuidados Intensivos -UCI; alta del hospital)
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tiempo de hospitalización 89 días
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Descripción de las terapias empleadas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: tiempo de hospitalización 89 días
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Descripción de terapias que incluyen terapia basada en oxígeno, anticoagulantes orales (TAO), medicamentos esteroides y otros
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tiempo de hospitalización 89 días
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Definición de la etapa de los casos ONFH
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización anterior
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El estadio de ONFH se define según los criterios de clasificación ARCO
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1 año después de la hospitalización anterior
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Número de todos los tipos ON que se detectarán
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización anterior
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Se describirá la ON detectada en otros sitios anatómicos, incluidos el húmero proximal y la rodilla.
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1 año después de la hospitalización anterior
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Describir y definir el estadio de todos los casos ON
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización anterior
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Estadio de otros tipos de ON según los criterios de clasificación ARCO
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1 año después de la hospitalización anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- COVID-19
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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