COVID-19:n jälkeiset seuraukset: reisiluun pään osteonekroosi (Covid-ON)
Viimeisimmän COVID-19-pandemian aikana vuonna 2020 julkaistiin erilaisia neuvoja suurien kortikosteroidiannosten annon aiheuttamista komplikaatioista.
Todisteet puuttuvat kuitenkin ei-traumaattisen reisiluun pään osteonekroosin (ONFH) esiintyvyydestä potilailla, joilla on COVID-19. Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada kvantitatiivinen arvio ONFH-tapauksista potilailla, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa ja hoidettu COVID-19:n vuoksi ASST-Papa Giovanni XXIII:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-traumaattinen reisiluun pään osteonekroosi (ONFH) on yleensä oireeton, mutta pitkälle edennyt sisältää vammoja, jotka johtavat niveltoimintojen menettämiseen.
Osteonekroosityypin luokitus perustuu kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin. Näistä magneettiresonanssilla (RM) on ratkaiseva rooli leesioiden havaitsemisessa varhaisessa oireettomassa vaiheessa.
ONFH:n korkea ilmaantuvuus on kuvattu SARS-1-pandemian aikana: havaittiin, että 40 % alle 60-vuotiaista miehistä, joita oli hoidettu kortikosteroideilla, koki sen.
Näiden vuoden 2020 intensiivisen kortikosteroidihoidon aiheuttamia komplikaatioita koskevien todisteiden ja näkemysten perusteella tutkijat ovat olettaneet, että ONFH voidaan aliarvioida COVID-19-potilailla ja että se diagnosoidaan vasta edenneessä vammautumisvaiheessa. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada varhainen arvio tapauksista, joissa ONFH on kokenut RM:n kautta COVID-19:n pitkäaikaisena seurauksena, mukaan lukien asiaan liittyvien nivelkohtien arviointi. Tämä arvioidaan potilailla, jotka on sairaalahoidossa ja hoidettu COVID-19:n vuoksi ASST-Papa Giovanni XXIII:ssa 23.2.2020 ja 21.5.2020 välisenä aikana.
Ilmoittautumisen jälkeen suunnitellaan yksi käynti ja instrumentaalinen lonkan tilan arviointi, mukaan lukien RM ja röntgenkuvaus leesioiden havaitsemiseksi vähintään vuoden kuluttua edellisestä sairaalahoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä > 18 ja < 60 vuotta vanha
- Sairaalahoito 23. helmikuuta 2020 ja 21. toukokuuta 2020 välisenä aikana COVID-19-diagnoosin vuoksi
- Sairaalahoidon kesto > 25 päivää
- Hoito steroidilääkkeillä sairaalahoidon aikana (kumulatiivinen kokonaisannos > 2 g)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa implantoitavan lääkinnällisen laitteen läsnäolo, joka on määritelty RM:lle "vaaralliseksi" (esim. sydämentahdistin; verisuonistentti ja maha-suolikanavan klipsit arvioitu "vaarallisiksi")
- Aikaisempi kokemus klaustrofobiaan liittyvistä jaksoista ja oireista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Instrumentaalinen diagnostinen arviointi
Ilmoittautumisen jälkeen kaikille potilaille tehdään instrumentaalinen arviointi, mukaan lukien röntgenkuvaus (kliinisen käytännön mukaan) ja magneettikuvaus (kokeellinen toimenpide kliinisen käytännön ulkopuolella), 1 vuoden kuluttua edellisestä sairaalahoidosta
|
Ilmoittautumisen jälkeen magneettiresonanssi ilman keskikontrastia, 1 vuosi edellisestä sairaalahoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on reisiluun osteonekroosi
Aikaikkuna: 1 vuosi edellisen sairaalahoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on osteonekroottisia vaurioita
|
1 vuosi edellisen sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus potilaiden kliinisistä piirteistä
Aikaikkuna: sairaalahoitoaika 89 päivää
|
Sairaudet ja asiaankuuluvat kliiniset ominaisuudet edellisen COVID-19-sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoitoaika 89 päivää
|
|
Kuvaus COVID-19:stä
Aikaikkuna: sairaalahoitoaika 89 päivää
|
COVID-19-tuloksen pahenemisen (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - CPAP-käyttö; invasiiviset ventilaatiomenetelmät) ja tilan paranemisen (poistuminen teho-osastolta - ICU:sta; kotiuttaminen sairaalasta) suhteen
|
sairaalahoitoaika 89 päivää
|
|
Kuvaus sairaalahoidon aikana käytetyistä hoidoista
Aikaikkuna: sairaalahoitoaika 89 päivää
|
Kuvaus hoidoista, mukaan lukien happipohjainen hoito, oraaliset antikoagulantit (TAO), steroidilääkkeet ja muut
|
sairaalahoitoaika 89 päivää
|
|
ONFH-tapausten vaiheen määrittely
Aikaikkuna: 1 vuosi edellisen sairaalahoidon jälkeen
|
ONFH:n vaihe määritellään ARCO-luokituskriteerien mukaan
|
1 vuosi edellisen sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kaikkien havaittavien ON-tyyppien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi edellisen sairaalahoidon jälkeen
|
Muissa anatomisissa kohdissa havaittu ON kuvataan, mukaan lukien proksimaalinen olkaluu ja polvi
|
1 vuosi edellisen sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kuvaa ja määrittää kaikkien ON-tapausten vaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi edellisen sairaalahoidon jälkeen
|
Muiden ON-tyyppien vaihe ARCO-luokituskriteerien mukaan arvioituna
|
1 vuosi edellisen sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- COVID-19
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .