Post-COVID-19 følgesygdomme: Osteonekrose af lårbenshoved (Covid-ON)
Under den seneste pandemi COVID-19 blev forskellige råd om komplikationer efter administration af høje kortikosteroiddoser offentliggjort i 2020.
Der mangler dog dokumentation for forekomsten af ikke-traumatisk osteonekrose af lårbenshovedet (ONFH) hos patienter, der oplever COVID-19. Formålet med nærværende forslag er at opnå en kvantitativ vurdering af ONFH-tilfælde blandt patienter, der tidligere er indlagt og behandlet for COVID-19 på ASST-Papa Giovanni XXIII.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-traumatisk osteonekrose af lårbenshovedet (ONFH) er normalt asimptomatisk, men involverer i fremskredne stadier handicap, hvilket fører til tab af ledfunktioner.
Klassificeringen af osteonekrosetypen er baseret på kliniske og radiografiske kriterier. Blandt disse spiller den magnetiske resonans (RM) en afgørende rolle for påvisning af læsioner i den tidlige asymptomatiske fase.
En høj forekomst af ONFH er blevet beskrevet under SARS-1-pandemien: det blev observeret, at 40 % af mænd under 60 år, under behandling med kortikosteroider, oplevede det.
Baseret på disse beviser og oplysninger om komplikationer forårsaget af intensiv kortikosteroidbehandling i 2020, har efterforskerne antaget, at ONFH kunne undervurderes hos patienter, der er ramt af COVID-19, og at det kun ville blive diagnosticeret i sin fremskredne invaliderende fase. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at opnå et tidligt estimat af tilfælde, der oplever ONFH gennem RM som langsigtede følgevirkninger af COVID-19, herunder vurdering af involverede artikulære steder. Dette vil blive evalueret hos patienter, der er indlagt og behandlet for COVID-19 på ASST-Papa Giovanni XXIII mellem 23. februar 2020 og 21. maj 2020.
Efter indskrivning vil der blive planlagt et besøg og en instrumentel vurdering af hoftestatus, inklusive en RM og en røntgen, for at påvise læsioner mindst 1 år efter tidligere indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder > 18 og < 60 år
- Hospitalsindlæggelse mellem 23. februar 2020 og 21. maj 2020 på grund af COVID-19 diagnose
- Indlæggelsesvarighed > 25 dage
- Behandling med steroider under indlæggelse (samlet kumulativ dosis > 2 g)
- Underskrift af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af implanterbart medicinsk udstyr defineret som "usikkert" for RM (f.eks. Pacemaker; vaskulære stent og gastrointestinale clips vurderet som 'usikre')
- Tidligere erfaring med episoder og symptomer forbundet med klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Instrumentel diagnostisk evaluering
Efter indskrivning vil alle patienter gennemgå en instrumentel evaluering, herunder en radiografi (ifølge klinisk praksis) og en magnetisk resonans (eksperimentel procedure uden for klinisk praksis), 1 år efter tidligere indlæggelse.
|
Efter indskrivning en Magnetisk Resonans uden medium kontrast, 1 år fra tidligere indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med femoral osteonekrose
Tidsramme: 1 år efter tidligere indlæggelse
|
Antal patienter, der viser osteonekrotiske læsioner
|
1 år efter tidligere indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af patientens kliniske træk
Tidsramme: indlæggelsestid 89 dage
|
Sygdomme og relevante kliniske karakteristika på tidspunktet for tidligere indlæggelse for COVID-19
|
indlæggelsestid 89 dage
|
|
Beskrivelse af COVID-19
Tidsramme: indlæggelsestid 89 dage
|
COVID-19-udfald i form af forværring (kontinuerligt positivt luftvejstryk - CPAP-brug; invasive ventilationsmetoder) og forbedringsstatus (udskrivning fra intensivafdeling - ICU; udskrivelse fra hospital)
|
indlæggelsestid 89 dage
|
|
Beskrivelse af terapier anvendt under indlæggelse
Tidsramme: indlæggelsestid 89 dage
|
Beskrivelse af terapier, herunder oxygenbaseret terapi, orale antikoagulantia (TAO), steroidlægemidler og andre
|
indlæggelsestid 89 dage
|
|
Definition af stadiet af ONFH-sager
Tidsramme: 1 år efter tidligere indlæggelse
|
Stadium af ONFH er defineret i henhold til ARCO klassificeringskriterier
|
1 år efter tidligere indlæggelse
|
|
Antallet af alle ON-typer, der vil blive detekteret
Tidsramme: 1 år efter tidligere indlæggelse
|
ON påvist i andre anatomiske steder vil blive beskrevet, herunder proksimal humerus og knæ
|
1 år efter tidligere indlæggelse
|
|
At beskrive og definere stadiet for alle ON-sager
Tidsramme: 1 år efter tidligere indlæggelse
|
Stadium af andre ON-typer som vurderet af ARCO klassificeringskriterier
|
1 år efter tidligere indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- COVID-19
- Osteonekrose
Andre undersøgelses-id-numre
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .