Последствия после COVID-19: остеонекроз головки бедренной кости (Covid-ON)
Во время последней пандемии COVID-19 в 2020 году были опубликованы различные рекомендации относительно осложнений после введения высоких доз кортикостероидов.
Однако отсутствуют данные о частоте нетравматического остеонекроза головки бедренной кости (ОНФГ) у пациентов с COVID-19. Целью настоящего предложения является получение количественной оценки случаев ONFH среди пациентов, ранее госпитализированных и получавших лечение от COVID-19 в ASST-Papa Giovanni XXIII.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нетравматический остеонекроз головки бедренной кости (ОНГБК) обычно протекает бессимптомно, но в запущенных стадиях сопровождается инвалидностью, приводящей к утрате функций сустава.
Классификация типа остеонекроза основана на клинических и рентгенологических критериях. Среди них магнитный резонанс (РМ) играет решающую роль в обнаружении поражений на ранней бессимптомной фазе.
Во время пандемии SARS-1 была описана высокая частота ONFH: было замечено, что 40% мужчин моложе 60 лет, получавших лечение кортикостероидами, перенесли его.
Основываясь на этих доказательствах и советах, касающихся осложнений, вызванных интенсивной терапией кортикостероидами в 2020 году, исследователи выдвинули гипотезу о том, что ДГНГ может быть недооценен у пациентов, пораженных COVID-19, и что он будет диагностирован только на поздней стадии инвалидизации. Таким образом, основная цель этого исследования — получить раннюю оценку случаев развития ONFH через РМ как долгосрочное осложнение COVID-19, включая оценку вовлеченных суставных участков. Это будет оцениваться у пациентов, госпитализированных и получавших лечение от COVID-19 в ASST-Papa Giovanni XXIII в период с 23 февраля 2020 г. по 21 мая 2020 г.
После включения в исследование будет назначено одно посещение и инструментальная оценка состояния тазобедренного сустава, включая РМ и рентгенографию, для выявления поражений по крайней мере через 1 год после предыдущей госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст > 18 и < 60 лет
- Госпитализация в период с 23 февраля 2020 г. по 21 мая 2020 г. в связи с диагнозом COVID-19.
- Продолжительность госпитализации > 25 дней
- Лечение стероидными препаратами во время госпитализации (общая кумулятивная доза > 2 г)
- Подпись письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие любого имплантируемого медицинского устройства, определенного как «небезопасное» для РМ (например, кардиостимулятор; сосудистый стент и желудочно-кишечные зажимы оцениваются как «небезопасные»)
- Предыдущий опыт эпизодов и симптомов, связанных с клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инструментальная диагностическая оценка
После включения все пациенты будут проходить инструментальное обследование, включая рентгенографию (в соответствии с клинической практикой) и магнитно-резонансную томографию (экспериментальная процедура вне клинической практики), через 1 год после предыдущей госпитализации.
|
После зачисления магнитно-резонансная томография без среднего контраста через 1 год после предыдущей госпитализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с остеонекрозом бедренной кости
Временное ограничение: Через 1 год после предыдущей госпитализации
|
Количество пациентов с остеонекротическими поражениями
|
Через 1 год после предыдущей госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание клинических особенностей пациентов
Временное ограничение: срок госпитализации 89 дней
|
Заболевания и соответствующие клинические характеристики на момент предыдущей госпитализации по поводу COVID-19
|
срок госпитализации 89 дней
|
|
Описание COVID-19
Временное ограничение: срок госпитализации 89 дней
|
Исход COVID-19 с точки зрения ухудшения (постоянное положительное давление в дыхательных путях - использование CPAP; инвазивные методы вентиляции) и состояния улучшения (выписка из отделения интенсивной терапии-ОИТ; выписка из больницы)
|
срок госпитализации 89 дней
|
|
Описание методов лечения, используемых во время госпитализации
Временное ограничение: срок госпитализации 89 дней
|
Описание методов лечения, включая оксигенотерапию, пероральные антикоагулянты (ТАО), стероидные препараты и другие
|
срок госпитализации 89 дней
|
|
Определение стадии случаев ONFH
Временное ограничение: Через 1 год после предыдущей госпитализации
|
Стадия ONFH определяется в соответствии с классификационными критериями ARCO.
|
Через 1 год после предыдущей госпитализации
|
|
Количество всех типов ON, которые будут обнаружены
Временное ограничение: Через 1 год после предыдущей госпитализации
|
ON, обнаруженный в других анатомических областях, будет описан, включая проксимальный отдел плечевой кости и коленный сустав.
|
Через 1 год после предыдущей госпитализации
|
|
Описать и определить стадию всех случаев ON
Временное ограничение: Через 1 год после предыдущей госпитализации
|
Стадии других типов ON по критериям классификации ARCO
|
Через 1 год после предыдущей госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- COVID-19
- Остеонекроз
Другие идентификационные номера исследования
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .