Następstwa po COVID-19: martwica kości kości udowej (Covid-ON)
Podczas ostatniej pandemii COVID-19 w 2020 roku opublikowano różne porady dotyczące powikłań po podaniu dużych dawek kortykosteroidów.
Brakuje jednak dowodów na występowanie nieurazowej martwicy kości głowy kości udowej (ONFH) u pacjentów z COVID-19. Celem niniejszej propozycji jest uzyskanie ilościowej oceny przypadków ONFH wśród pacjentów wcześniej hospitalizowanych i leczonych z powodu COVID-19 w ASST-Papa Giovanni XXIII.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieurazowa martwica głowy kości udowej (ONFH) zwykle przebiega bezobjawowo, ale w zaawansowanych stadiach prowadzi do niepełnosprawności, prowadzącej do utraty funkcji stawu.
Klasyfikacja typu martwicy kości opiera się na kryteriach klinicznych i radiograficznych. Spośród nich rezonans magnetyczny (RM) odgrywa kluczową rolę w wykrywaniu zmian we wczesnej fazie bezobjawowej.
W czasie pandemii SARS-1 opisano dużą częstość występowania ONFH: zaobserwowano, że doświadczyło go 40% mężczyzn poniżej 60 roku życia, leczonych kortykosteroidami.
Opierając się na tych dowodach i przewidywaniach dotyczących powikłań spowodowanych intensywną terapią kortykosteroidami w 2020 r., badacze postawili hipotezę, że ONFH może być niedoszacowany u pacjentów dotkniętych COVID-19 i że zostanie zdiagnozowany dopiero w zaawansowanej fazie powodującej niepełnosprawność. Dlatego głównym celem tego badania jest uzyskanie wczesnej oceny przypadków doświadczających ONFH poprzez RM jako długoterminowego następstwa COVID-19, w tym ocena zaangażowanych miejsc stawowych. Zostanie to ocenione u pacjentów hospitalizowanych i leczonych z powodu COVID-19 w ASST-Papa Giovanni XXIII między 23 lutego 2020 r. a 21 maja 2020 r.
Po zapisaniu zostanie wyznaczona jedna wizyta i instrumentalna ocena stanu stawu biodrowego, w tym RM i RTG, w celu wykrycia zmian co najmniej 1 rok od poprzedniej hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- ASST-Papa Giovanni XXIII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek > 18 i < 60 lat
- Hospitalizacja w okresie od 23-02-2020 do 21-05-2020 z powodu rozpoznania COVID-19
- Czas hospitalizacji > 25 dni
- Leczenie lekami steroidowymi w trakcie hospitalizacji (całkowita dawka skumulowana > 2 g)
- Podpis pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek wszczepialnego wyrobu medycznego określonego jako „niebezpieczny” dla RM (np. Rozrusznik serca; stent naczyniowy i klipsy żołądkowo-jelitowe ocenione jako „niebezpieczne”)
- Wcześniejsze doświadczenia z epizodami i objawami związanymi z klaustrofobią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Instrumentalna ocena diagnostyczna
Po włączeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie instrumentalnej obejmującej badanie radiologiczne (zgodnie z praktyką kliniczną) oraz rezonans magnetyczny (zabieg eksperymentalny poza praktyką kliniczną), po 1 roku od poprzedniej hospitalizacji
|
Po włączeniu rezonans magnetyczny bez średniego kontrastu, po 1 roku od poprzedniej hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z martwicą kości udowej
Ramy czasowe: 1 rok po poprzedniej hospitalizacji
|
Liczba pacjentów wykazujących zmiany osteonekrotyczne
|
1 rok po poprzedniej hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis cech klinicznych pacjentów
Ramy czasowe: czas hospitalizacji 89 dni
|
Choroby i istotna charakterystyka kliniczna w czasie poprzedniej hospitalizacji z powodu COVID-19
|
czas hospitalizacji 89 dni
|
|
Opis COVID-19
Ramy czasowe: czas hospitalizacji 89 dni
|
Wynik COVID-19 w aspekcie pogorszenia (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – stosowanie CPAP; inwazyjne metody wentylacji) i stanu poprawy (wypis z Oddziału Intensywnej Terapii – OIOM; wypis ze szpitala)
|
czas hospitalizacji 89 dni
|
|
Opis terapii stosowanych w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: czas hospitalizacji 89 dni
|
Opis terapii obejmujących tlenoterapię, doustne antykoagulanty (TAO), leki steroidowe i inne
|
czas hospitalizacji 89 dni
|
|
Definicja stadium przypadków ONFH
Ramy czasowe: 1 rok po poprzedniej hospitalizacji
|
Stopień zaawansowania ONFH definiuje się zgodnie z kryteriami klasyfikacji ARCO
|
1 rok po poprzedniej hospitalizacji
|
|
Liczba wszystkich typów ON, które zostaną wykryte
Ramy czasowe: 1 rok po poprzedniej hospitalizacji
|
ON wykryty w innych miejscach anatomicznych zostanie opisany, w tym w proksymalnej kości ramiennej i kolanie
|
1 rok po poprzedniej hospitalizacji
|
|
Opisanie i zdefiniowanie stadium wszystkich przypadków ON
Ramy czasowe: 1 rok po poprzedniej hospitalizacji
|
Stopień zaawansowania innych typów ON według kryteriów klasyfikacji ARCO
|
1 rok po poprzedniej hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claudio Ca Castelli, Prof, FROM-Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- COVID-19
- Martwica kości
Inne numery identyfikacyjne badania
- FROM- O- Covid-ON - 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .