Účinky pohybu zaměřeného na srdce na kardiometabolické riziko
8. února 2024 aktualizováno: Linda Larkey, Arizona State University
Účinky QiGongu a Tai Chi (QTC) a Biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) na kardiometabolické riziko starších dospělých
Tato studie je navržena jako dvouskupinová paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (N=50) k testování účinků 8týdenní intervence Qigong/Tai Chi (QTC) ve srovnání s QTC plus HRVB na parametry HRV (primární) a kardiometabolické rizikové faktory a následky (sekundární) (např. BMI, obvod pasu/procento tělesného tuku, kvalita spánku, stres, úzkost/deprese, emoční regulace, stravovací chování a kognitivní výkon).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) bude zkoumán jako cíl pro optimalizaci praktik Qigong/Tai Chi (QTC) na základě očekávání, že naučení se a procvičování změny variability srdeční frekvence (HRV) pomocí HRVB kromě QTC povede. ve vyšších úrovních HRV a koherence než jen samotné QTC.
Tato studie je navržena jako dvouskupinová paralelní randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinků QTC ve srovnání s QTC plus HRVB na parametry HRV (primární) a kardiometabolické rizikové faktory a následky (sekundární).
Padesát účastníků bude rekrutováno a náhodně rozděleno do jedné z těchto skupin a denně obdrží textové výzvy po dobu 8 týdnů k procvičování (pomocí video odkazů) Tai Chi Easy po dobu 10-30 minut (délka cvičení, volba účastníků).
Polovina účastníků randomizovaných k vylepšení HRVB bude také trénována, aby procvičovali HRVB, aby dosáhli koherence ve svých srdečních rytmech před cvičením (skupina QTC plus HRVB).
Sběr dat na začátku a po intervenci posoudí index tělesné hmotnosti (BMI, obvod pasu/procento tělesného tuku, kvalita spánku, stres, stravovací návyky, regulace emocí, nálada (deprese a úzkost), kognitivní výkon a změny parametrů HRV (vysoká frekvence síla a soudržnost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85005
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s obvodem pasu 31,5 palce nebo více
- Muži s obvodem pasu 35,5 palce nebo více
- Má smartphone nebo tablet
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou schopni stát po dobu 10 minut (např. připoutáni na invalidním vozíku nebo chodci a jsou příliš slabí) a/nebo nemohou chodit
- Lidé, kteří pravidelně cvičí jakoukoli formu meditativního pohybu nebo pravidelně trénují HRVB (tj. 2krát nebo vícekrát za měsíc po dobu posledních 6 měsíců)
- Jedinci s diagnostikovanými závažnými srdečními arytmiemi, transplantací srdce nebo pacienti s kardiostimulátorem by byli vyloučeni, protože kterýkoli z nich narušuje přesné hodnocení parametrů HRV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence Qigong/Tai Chi
Meditativní pohybová praxe založená na čchi-kungu a tchaj-ťi, poskytovaná prostřednictvím video odkazu
|
Účastníci se zapojí do 8 týdnů videí s jemným pohybem/mindfulness poskytovaných v denní textové výzvě a požadují, aby to bylo praktikováno většinu dní v týdnu.
Budou poskytnuty odkazy na cvičná videa v délce 10–30 minut a později budou použity potvrzovací texty, které zdokumentují, zda byla praktikována a jaká délka byla zvolena.
|
|
Experimentální: Intervence Qigong/Tai Chi (QTC) + variabilita srdeční frekvence (HRVB).
Meditativní pohybová praxe založená na qigongu a tai chi, poskytovaná prostřednictvím video spojení s přidáním krátkého cvičení se zpětnou vazbou o variabilitě srdeční frekvence z aplikace Inner Balance.
|
Účastníci se zapojí do 8 týdnů videí s jemným pohybem/mindfulness poskytovaných v denní textové výzvě a požadují, aby to bylo praktikováno většinu dní v týdnu.
Budou poskytnuty odkazy na cvičná videa v délce 10–30 minut a později budou použity potvrzovací texty, které zdokumentují, zda byla praktikována a jaká délka byla zvolena.
Náhodní účastníci budou trénováni, aby procvičili dýchací techniku, která zaměří pozornost na pocity v oblasti srdce, zpomalí a prohloubí dech a aktivuje prostřednictvím paměti nebo představ pozitivní emoce.
Tato praxe se používá spolu se zpětnovazebním zařízením, které poskytuje informace o dosažení cíle variability srdeční frekvence, „koherence“, která představuje neurokardiální stav spojený s tonusem vagu nebo rovnováhou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vagální tón
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí klidové variability srdeční frekvence a výpočetních parametrů vysokofrekvenčního výkonu a koherence.
Bude hodnoceno s účastníky podle videonávodu „pro měření srdeční frekvence“, který jim pomůže nastavit zařízení a účet, vsedě po dobu 5 minut zachycování mezidobých intervalů pomocí softwaru Inner Balance Bluetooth (produkt HeartMath) a snímače srdečního tepu v ušním lalůčku.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod pasu se měří pomocí metru kolem pasu (po výdechu).
Toto je část protokolu pro výpočty celkového složení těla pomocí protokolu Marine/Navy.
|
8 týdnů
|
|
Obvod břicha
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod břicha se měří pomocí metru kolem břicha/ Toto je součást protokolu pro výpočty celkového složení těla pomocí námořního/námořnického protokolu
|
8 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí metru pro záznam v palcích, když účastník stojí u zdi.
|
8 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření na digitálních vahách se používá k zaznamenávání hmotnosti v librách.
|
8 týdnů
|
|
Vnímaný stres (Perceived Stress Scale-10)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník o množství stresu, který účastníci denně prožívají, obsahuje 10 položek s formátem odpovědi 0-4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
8 týdnů
|
|
Spánek (index závažnosti insomnie)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník o spánkových návycích účastníků obsahuje 7 položek s formátem odpovědi 0-4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (střední závažnost) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)
|
8 týdnů
|
|
Deprese (subškála Profil stavů nálady)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník obsahuje 6-položkovou subškálu hodnocení úrovně deprese.
Účastníci reagují na jednu slovní položku označením stupnice odpovědí od 0 do 4, s celkovým počtem od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší zkušenost s depresí.
|
8 týdnů
|
|
Úzkost (subškála Profil stavů nálady)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník obsahuje 6-položkovou subškálu hodnocení úrovně úzkosti.
Účastníci reagují na jednu slovní položku označením stupnice odpovědí od 0 do 4, s celkovým počtem od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší zkušenost s úzkostí.
|
8 týdnů
|
|
Regulace emocí (Dotazník regulace emocí)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník o emoční regulaci účastníků obsahuje 10 položek popisujících způsoby regulace emocí s možnostmi odpovědi 1-7.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje více vzorců regulace emocí.
|
8 týdnů
|
|
Stravovací chování (třífaktorový stravovací dotazník)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník o typických stravovacích návycích účastníků souvisejících s různými stavy mysli nebo emocí; obsahuje 21 položek s hodnocením 1-4; celkové skóre se pohybuje od 21 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje více kontrolované/řízené a méně emocionální stravovací chování.
|
8 týdnů
|
|
Povědomí (jedna podškála Dotazníku všímavého stravování)
Časové okno: 8 týdnů
|
Subškála Awareness dotazníku Mindful Eating obsahující 7 položek o stupni pozornosti při jídle; formát odpovědi 1-4 (s celkovým rozsahem skóre 7-28) ukazuje vyšší skóre představující větší povědomí/pozornost při stravovacím chování.
|
8 týdnů
|
|
Kognitivní výkonnost (Weschlerovy škály inteligence dospělých -III, sekvenční řazení písmen a testy rozsahu číslic dopředu a dozadu)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníkům studie budou za účelem zkoumání kognitivní výkonnosti poskytnuty testy sekvenčního řazení mezi písmeny a číslicemi vpřed a vzad zpětných číslic Weschlerovy škály inteligence dospělých (WAIS) III.
Sady písmen a čísel jsou účastníkovi čteny iterativně; po přečtení každé sady má účastník opakovat zpět podle pokynů k opakování nebo opakování ve zpětném pořadí.
První sady jsou menší počty prezentovaných položek, které se zvyšují s každou sadou prezentací, a pokračují, dokud účastník neuspěje v úplné sadě.
vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Skóre je založeno na skóre 1 za předloženou položku dokončenou správně až do selhání, rozsah 0-51 (30 pro číslice vpřed/vzad a 21 pro pořadí písmen.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00011769
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .