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Auswirkungen herzfokussierter Bewegung auf das kardiometabolische Risiko

8. Februar 2024 aktualisiert von: Linda Larkey, Arizona State University

Auswirkungen von QiGong und Tai Chi (QTC) und Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) auf das kardiometabolische Risiko älterer Erwachsener

Diese Studie ist als parallele randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen (N = 50) konzipiert, um die Auswirkungen einer 8-wöchigen Qigong/Tai Chi (QTC)-Intervention im Vergleich zu QTC plus HRVB auf HRV-Parameter (primär) und kardiometabolische Risikofaktoren zu testen und Folgeerscheinungen (sekundär) (z. B. BMI, Taillenumfang/Prozent Körperfett, Schlafqualität, Stress, Angst/Depression, emotionale Regulation, Essverhalten und kognitive Leistungsfähigkeit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) wird als Ziel untersucht, um Qigong/Tai Chi (QTC)-Praktiken zu optimieren, basierend auf der Erwartung, dass das Erlernen und Üben der Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit HRVB zusätzlich zu QTC resultieren wird in höheren HRV- und Kohärenzwerten als nur im QTC allein. Diese Studie ist als parallele randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen konzipiert, um die Auswirkungen von QTC im Vergleich zu QTC plus HRVB auf HRV-Parameter (primär) und kardiometabolische Risikofaktoren und Folgeerscheinungen (sekundär) zu testen. Fünfzig Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert einer dieser Gruppen zugeteilt und erhalten 8 Wochen lang tägliche Textaufforderungen, um Tai Chi Easy für 10-30 Minuten zu üben (unter Verwendung von Videolinks) (Dauer der Übung nach Wahl der Teilnehmer). Die Hälfte der Teilnehmer, die für die HRVB-Verbesserung randomisiert wurden, wird auch darin gecoacht, HRVB zu üben, um vor dem Training Kohärenz in ihren Herzschlagrhythmen zu erreichen (QTC plus HRVB-Gruppe). Die Datenerhebung zu Beginn und nach der Intervention bewertet den Body-Mass-Index (BMI, Taillenumfang/Prozent Körperfett, Schlafqualität, Stress, Essverhalten, Emotionsregulation, Stimmung (Depression und Angst), kognitive Leistung und Veränderungen der HRV-Parameter (Hochfrequenz Macht und Kohärenz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85005
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Taillenumfang von 31,5 Zoll oder mehr
  • 35,5 Zoll oder mehr Taillenumfang Männer
  • Besitzt ein Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, 10-Minuten-Segmente zu stehen (z. B. Rollstuhl oder Rollator gefesselt und zu schwach) und/oder nicht in der Lage sind zu gehen
  • Personen, die regelmäßig irgendeine Form von meditativer Bewegung und/oder HRVB-Training praktiziert haben (d. h. 2 oder mehr Mal pro Monat in den letzten 6 Monaten)
  • Personen mit diagnostizierten schweren Herzrhythmusstörungen, Herztransplantationen oder Personen mit Herzschrittmachern würden ausgeschlossen, da beide die genaue Beurteilung der HRV-Parameter beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Qigong/Tai-Chi-Intervention
Meditative Bewegungspraxis basierend auf Qigong und Tai Chi, geliefert per Videolink
Verhalten: Qi Gong/Tai Chi
Die Teilnehmer werden sich 8 Wochen lang mit sanften Bewegungs-/Achtsamkeitsvideos beschäftigen, die in einer täglichen Textaufforderung bereitgestellt werden, und bitten darum, dass dies an den meisten Tagen der Woche praktiziert wird. Es wird eine Auswahl an Übungsvideolinks mit einer Länge von 10 bis 30 Minuten bereitgestellt, und spätere Bestätigungstexte werden verwendet, um zu dokumentieren, ob geübt wird und welche Länge gewählt wurde.
Experimental: Qigong/Tai Chi (QTC) + Herzfrequenzvariabilität (HRVB) Intervention
Meditative Bewegungspraxis basierend auf Qigong und Tai Chi, geliefert per Videolink mit einer zusätzlichen kurzen Übung mit Feedback zur Herzfrequenzvariabilität von einer Inner Balance App.
Verhalten: Qi Gong/Tai Chi
Die Teilnehmer werden sich 8 Wochen lang mit sanften Bewegungs-/Achtsamkeitsvideos beschäftigen, die in einer täglichen Textaufforderung bereitgestellt werden, und bitten darum, dass dies an den meisten Tagen der Woche praktiziert wird. Es wird eine Auswahl an Übungsvideolinks mit einer Länge von 10 bis 30 Minuten bereitgestellt, und spätere Bestätigungstexte werden verwendet, um zu dokumentieren, ob geübt wird und welche Länge gewählt wurde.
Verhalten: Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Randomisierte Teilnehmer werden darin geschult, eine Atemtechnik zu üben, die die Aufmerksamkeit auf die Empfindungen im Herzbereich lenkt, den Atem verlangsamt und vertieft und durch Erinnerung oder Vorstellung eine positive Emotion aktiviert. Diese Praxis wird zusammen mit einem Rückkopplungsgerät verwendet, das Informationen über das Erreichen des Herzfrequenzvariabilitätsziels, "Kohärenz", das einen neurokardialen Zustand darstellt, der mit Vagustonus oder Gleichgewicht verbunden ist, liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vagaler Ton
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Variabilität der Herzfrequenz im Ruhezustand und der Berechnung von Parametern für Hochfrequenzleistung und -kohärenz. Wird mit den Teilnehmern bewertet, indem sie einem Videoleitfaden folgen, „um ihre Herzfrequenz zu messen“, der ihnen hilft, Geräte und Konten einzurichten, sitzend für 5 Minuten Interbeat-Intervallerfassung mit der Inner Balance Bluetooth-Software (HeartMath-Produkt) und dem Ohrläppchen-Herzschlagsensor.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband um die Taille gemessen (nach dem Ausatmen). Dies ist Teil des Protokolls für die Berechnung der Gesamtkörperzusammensetzung unter Verwendung des Marine/Navy-Protokolls.
8 Wochen
Bauchumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Bauchumfang wird mit einem Maßband um den Bauch herum gemessen. Dies ist Teil des Protokolls zur Berechnung der Gesamtkörperzusammensetzung unter Verwendung des Marine/Navy-Protokolls
8 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einem Maßband, um Zoll aufzuzeichnen, während der Teilnehmer an einer Wand steht.
8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung mit digitalen Waagen wird verwendet, um das Gewicht in Pfund aufzuzeichnen.
8 Wochen
Wahrgenommener Stress (Wahrgenommener Stress-Skala-10)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zum Ausmaß des Stresses, dem die Teilnehmer täglich ausgesetzt sind, umfasst 10 Punkte mit einem Antwortformat von 0-4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
8 Wochen
Schlaf (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten der Teilnehmer umfasst 7 Items mit Antwortformat von 0-4. Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwerwiegend)
8 Wochen
Depression (Profil der Stimmungszustände Subskala)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen enthält eine 6-Punkte-Subskala zur Bewertung des Depressionsgrads. Die Teilnehmer antworten auf ein einzelnes Wort, indem sie eine Antwortskala von 0 bis 4 markieren, wobei die Gesamtsummen von 0 bis 24 reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionserfahrung hin.
8 Wochen
Angst (Profil der Stimmungszustände Subskala)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen enthält eine 6-Punkte-Subskala zur Bewertung des Angstniveaus. Die Teilnehmer antworten auf ein einzelnes Wort, indem sie eine Antwortskala von 0 bis 4 markieren, wobei die Gesamtsummen von 0 bis 24 reichen. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Erleben von Angst hin.
8 Wochen
Emotionsregulation (Fragebogen zur Emotionsregulation)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur Emotionsregulation der Teilnehmer umfasst 10 Items, die Möglichkeiten der Emotionsregulation mit Antwortmöglichkeiten von 1-7 beschreiben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 70, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Emotionsregulationsmuster hinweisen.
8 Wochen
Essverhalten (Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zu den typischen Essgewohnheiten der Teilnehmer bezogen auf verschiedene Gemütszustände oder Emotionen; beinhaltet 21 Items mit 1-4 Punkten; Die Gesamtpunktzahlen reichen von 21 bis 84, wobei höhere Punktzahlen ein kontrollierteres/kontrollierteres und weniger emotionales Essverhalten anzeigen.
8 Wochen
Bewusstsein (eine Unterskala des Mindful Eating Questionnaire)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewusstseins-Subskala des Mindful Eating Questionnaire mit 7 Items zum Grad der Aufmerksamkeit beim Essen; Antwortformat 1–4 (mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 7–28) zeigt höhere Punktzahlen, die für mehr Bewusstsein/Achtsamkeit beim Essverhalten stehen.
8 Wochen
Kognitive Leistung (Weschler Adult Intelligence Scales -III, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung und Vorwärts-Rückwärts-Ziffernspannentests)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Tests zur Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung und Vorwärts-Rückwärts-Ziffernspanne der Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS) III werden den Studienteilnehmern verabreicht, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Buchstaben- und Zahlensätze werden dem Teilnehmer iterativ vorgelesen; Nachdem jeder Satz gelesen wurde, soll der Teilnehmer gemäß den Anweisungen zum Wiederholen oder zum Wiederholen in umgekehrter Reihenfolge wiederholen. Die ersten Sätze sind eine kleinere Anzahl von präsentierten Elementen, die mit jedem Präsentationssatz zunehmen, und werden fortgesetzt, bis der Teilnehmer einen vollständigen Satz nicht besteht. höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin. Die Punktzahl basiert auf einer Punktzahl von 1 pro präsentiertem Element, das bis zum Scheitern korrekt abgeschlossen wurde, im Bereich von 0 bis 51 (30 für Ziffern vorwärts/rückwärts und 21 für die Buchstabenfolge).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Larkey, PhD, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00011769

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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