Hjertefokuserede bevægelseseffekter på kardiometabolisk risiko
8. februar 2024 opdateret af: Linda Larkey, Arizona State University
Effekter af QiGong og Tai Chi (QTC) og hjertefrekvensvariationsbiofeedback (HRVB) på ældre voksnes kardiometaboliske risiko
Denne undersøgelse er designet som et to-gruppe parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (N=50) for at teste effekter af 8-ugers Qigong/Tai Chi (QTC) intervention sammenlignet med QTC plus HRVB på HRV-parametre (primære) og kardiometaboliske risikofaktorer og følgesygdomme (sekundære) (f.eks. BMI, taljeomkreds/procent kropsfedt, søvnkvalitet, stress, angst/depression, følelsesmæssig regulering, spiseadfærd og kognitiv præstation).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) vil blive undersøgt som et mål for at optimere Qigong/Tai Chi (QTC) praksis baseret på forventningen om, at lære at og øve sig på at ændre hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af HRVB, ud over QTC, vil resultere i i højere niveauer af HRV og sammenhæng end blot QTC alene.
Dette studie er designet som et to-gruppe parallelt randomiseret kontrolleret forsøg til at teste virkninger af QTC sammenlignet med QTC plus HRVB på HRV-parametre (primære) og kardiometaboliske risikofaktorer og følgesygdomme (sekundære).
Halvtreds deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret til en af disse grupper og modtage daglige tekstbeskeder i 8 uger for at øve (ved hjælp af videolinks) Tai Chi Easy i 10-30 minutter (øvelsens længde, deltagernes valg).
Halvdelen af deltagerne, der er randomiseret til HRVB-forstærkningen, vil også blive coachet til at praktisere HRVB for at opnå sammenhæng i deres hjerteslagsrytmer før træning (QTC plus HRVB-gruppe).
Dataindsamling ved baseline og efter intervention vil vurdere kropsmasseindeks (BMI, taljeomkreds/procent kropsfedt, søvnkvalitet, stress, spiseadfærd, følelsesregulering, humør (depression og angst), kognitiv ydeevne og ændringer i HRV-parametre (høj frekvens). magt og sammenhæng).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85005
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 31,5 tommer eller derover taljeomkreds kvinder
- 35,5 tommer eller derover taljeomkreds mænd
- Har en smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke er i stand til at stå i 10-minutters segmenter (f.eks. kørestols- eller rollatorbundne og for svage), og/eller ude af stand til at gå
- Personer, der regelmæssigt har praktiseret enhver form for meditativ bevægelse og eller HRVB-træning regelmæssigt (dvs. 2 eller flere gange om måneden i de sidste 6 måneder)
- Personer med diagnosticeret alvorlige hjertearytmier, hjertetransplantation eller dem med pacemakere vil blive udelukket, fordi en af disse forstyrrer nøjagtig vurdering af HRV-parametre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Qigong/Tai Chi-intervention
Meditativ bevægelsespraksis baseret på qigong og tai chi, leveret via videolink
|
Deltagerne vil engagere sig i 8 ugers blid bevægelse/mindfulness-videoer, der leveres i en daglig tekstprompt, der beder om, at dette er praksis de fleste dage i ugen.
Et udvalg af øvelsesvideolinks vil blive leveret, varierende fra 10-30 minutter i længden, og senere bekræftelsestekster vil blive brugt til at dokumentere, om øvet, og hvilken længde blev valgt.
|
|
Eksperimentel: Qigong/Tai Chi (QTC) + Hjertefrekvensvariabilitet (HRVB) intervention
Meditativ bevægelsespraksis baseret på qigong og tai chi, leveret via videolink med tilføjelse af en kort øvelse med feedback på hjertefrekvensvariabilitet fra en indre balance-app.
|
Deltagerne vil engagere sig i 8 ugers blid bevægelse/mindfulness-videoer, der leveres i en daglig tekstprompt, der beder om, at dette er praksis de fleste dage i ugen.
Et udvalg af øvelsesvideolinks vil blive leveret, varierende fra 10-30 minutter i længden, og senere bekræftelsestekster vil blive brugt til at dokumentere, om øvet, og hvilken længde blev valgt.
Randomiserede deltagere vil blive coachet til at praktisere en vejrtrækningsteknik, der fokuserer opmærksomheden på fornemmelserne i hjerteområdet, sænker og uddyber åndedrættet og aktiverer gennem hukommelse eller billedsprog en positiv følelse.
Denne praksis bruges sammen med en feedback-enhed, der giver information om opnåelse af hjertefrekvensvariabilitetsmålet, "kohærens", der repræsenterer en neurokardial tilstand forbundet med vagal tonus eller balance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vagal Tone
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af hvilepulsvariabilitet og beregningsparametre for højfrekvent effekt og sammenhæng.
Vil blive vurderet med deltagerne efter en videoguide "til at måle deres hjertefrekvens", der hjælper dem med at opsætte udstyr og konto, siddende i 5 minutters interbeat interval capture ved hjælp af Inner Balance Bluetooth (HeartMath produkt) software og øreflippens hjerteslagssensor.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
|
Taljeomkredsen måles ved hjælp af målebånd omkring taljen (efter udånding).
Dette er en del af protokollen for beregninger af overordnet kropssammensætning ved hjælp af Marine/Navy-protokollen.
|
8 uger
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Abdominal omkreds måles ved hjælp af målebånd omkring maven/ Dette er en del af protokollen for beregninger af den samlede kropssammensætning ved hjælp af Marine/Navy Protocol
|
8 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af målebånd til at registrere tommer, mens deltageren står op ad en væg.
|
8 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 8 uger
|
Digital vægtmåling bruges til at registrere vægt i pund.
|
8 uger
|
|
Opfattet stress (Perceived Stress Scale-10)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema om mængden af stress-deltagere oplever dagligt brug omfatter 10 punkter med et 0-4 svarformat.
Samlet score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
|
8 uger
|
|
Søvn (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema om deltagernes sovevaner omfatter 7 punkter med svarformat på 0-4.
Samlet score går fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
8 uger
|
|
Depression (Profil af Mood States underskala)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskemaet inkluderer en 6-element underskala vurderingsniveau af depression.
Deltagerne svarer på et enkelt ordelement ved at markere en svarskala fra 0 til 4, med totaler fra 0-24.
Højere score indikerer højere oplevelse af depression.
|
8 uger
|
|
Angst (Profile of Mood States subscale)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskemaet inkluderer et 6-element underskala-vurderingsniveau af angst.
Deltagerne svarer på et enkelt ordelement ved at markere en svarskala fra 0 til 4, med totaler fra 0-24.
Højere score indikerer højere oplevelse af angst.
|
8 uger
|
|
Følelsesregulering (Emotion Regulation Questionnaire)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema om deltagernes følelsesmæssige regulering omfatter 10 punkter, der beskriver måder at regulere følelser på med svarmuligheder fra 1-7.
Samlede scorer varierer fra 10-70 med højere score, der indikerer flere følelsesreguleringsmønstre.
|
8 uger
|
|
Spiseadfærd (trefaktorspiseskema)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema om deltagernes typiske spisevaner relateret til forskellige sindstilstande eller følelser; omfatter 21 genstande scoret 1-4; samlede score spænder fra 21 til 84 med højere score, der indikerer mere kontrolleret/styret og mindre følelsesmæssig spiseadfærd.
|
8 uger
|
|
Bevidsthed (én underskala af spørgeskemaet om mindful eating)
Tidsramme: 8 uger
|
Bevidsthedsunderskalaen af Mindful Eating Questionnaire inklusive 7 punkter om graden af opmærksomhed under spisning; svarformat 1-4 (med samlet scoreområde 7-28) viser højere score, der repræsenterer mere opmærksomhed/mindfulness i spiseadfærd.
|
8 uger
|
|
Kognitiv præstation (Weschler Adult Intelligence Scales -III, sekvensering af bogstaver og forlæns baglæns cifferspan-test)
Tidsramme: 8 uger
|
Bogstav-tal-sekventering og fremadgående cifferspan-tests af Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS) III vil blive administreret til studiedeltagere for at undersøge kognitiv præstation.
Sæt af bogstaver og sæt af tal læses for deltageren iterativt; efter hvert sæt er læst, skal deltageren gentage tilbage i henhold til instruktionerne om at gentage eller gentage i baglæns rækkefølge.
De første sæt er et mindre antal præsenterede elementer, der stiger med hvert sæt præsentationer, og fortsættes, indtil deltageren ikke består et helt sæt.
højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Resultaterne er baseret på en score på 1 pr. præsenteret element, der er udført korrekt indtil fejl, intervallet 0-51 (30 for cifre frem/tilbage og 21 for sekvensering af bogstaver).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00011769
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .