Wpływ ruchu skoncentrowanego na sercu na ryzyko kardiometaboliczne
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Linda Larkey, Arizona State University
Wpływ Qigong i Tai Chi (QTC) oraz biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) na ryzyko kardiometaboliczne osób starszych
Badanie to zostało zaprojektowane jako równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną w dwóch grupach (N=50) w celu zbadania wpływu 8-tygodniowej interwencji Qigong/Tai Chi (QTC) w porównaniu z QTC plus HRVB na parametry HRV (główne) i czynniki ryzyka kardiometabolicznego i następstwa (wtórne) (np. BMI, obwód talii/procent tkanki tłuszczowej, jakość snu, stres, niepokój/depresja, regulacja emocjonalna, zachowania żywieniowe i zdolności poznawcze).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) zostanie zbadany jako cel optymalizacji praktyk Qigong/Tai Chi (QTC) w oparciu o oczekiwanie, że nauka i ćwiczenie zmiennej zmienności rytmu serca (HRV) przy użyciu HRVB, oprócz QTC, zaowocuje w wyższych poziomach HRV i koherencji niż tylko sam QTC.
Badanie to zostało zaprojektowane jako równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami, mająca na celu zbadanie wpływu QTC w porównaniu z QTC plus HRVB na parametry HRV (pierwotne) oraz kardiometaboliczne czynniki ryzyka i następstwa (wtórne).
Pięćdziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z tych grup i będzie codziennie otrzymywać SMS-y przez 8 tygodni, aby ćwiczyć (za pomocą linków wideo) Tai Chi Easy przez 10-30 minut (czas trwania praktyki, wybór uczestników).
Połowa uczestników przydzielonych losowo do wzmocnienia HRVB zostanie również przeszkolona w zakresie ćwiczenia HRVB, aby osiągnąć spójność rytmu bicia serca przed rozpoczęciem ćwiczeń (grupa QTC plus HRVB).
Zbieranie danych na początku i po interwencji pozwoli ocenić wskaźnik masy ciała (BMI, obwód talii/procent tkanki tłuszczowej, jakość snu, stres, zachowania żywieniowe, regulację emocji, nastrój (depresja i lęk), sprawność poznawczą i zmiany parametrów HRV (wysoka częstotliwość moc i spójność).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85005
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety o obwodzie talii 31,5 cala lub powyżej
- Mężczyźni o obwodzie talii 35,5 cala lub powyżej
- Posiada smartfon lub tablet
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie stać przez 10 minut (np. na wózku inwalidzkim lub chodziku i są zbyt słabe) i/lub nie mogą chodzić
- Osoby, które regularnie ćwiczą jakąkolwiek formę ruchu medytacyjnego i/lub regularnie trenują HRVB (tj. 2 lub więcej razy w miesiącu przez ostatnie 6 miesięcy)
- Osoby ze zdiagnozowanymi ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, po przeszczepie serca lub z rozrusznikami serca zostałyby wykluczone, ponieważ którykolwiek z nich zakłóca dokładną ocenę parametrów HRV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja Qigong/Tai Chi
Medytacyjna praktyka ruchowa oparta na qigong i tai chi, przekazywana za pośrednictwem łącza wideo
|
Uczestnicy będą angażować się w 8 tygodni filmów o delikatnym ruchu / uważności, dostarczanych w codziennych monitach tekstowych, prosząc, aby praktykowali to przez większość dni w tygodniu.
Zostanie udostępniony wybór linków wideo do ćwiczeń, o długości od 10 do 30 minut, a późniejsze teksty potwierdzające zostaną wykorzystane do udokumentowania, czy ćwiczono, i jaka długość została wybrana.
|
|
Eksperymentalny: Qigong/Tai Chi (QTC) + interwencja zmienności rytmu serca (HRVB).
Medytacyjna praktyka ruchowa oparta na qigong i tai chi, przekazywana za pośrednictwem łącza wideo z dodatkiem krótkiej praktyki z informacją zwrotną na temat zmienności rytmu serca z aplikacji Inner Balance.
|
Uczestnicy będą angażować się w 8 tygodni filmów o delikatnym ruchu / uważności, dostarczanych w codziennych monitach tekstowych, prosząc, aby praktykowali to przez większość dni w tygodniu.
Zostanie udostępniony wybór linków wideo do ćwiczeń, o długości od 10 do 30 minut, a późniejsze teksty potwierdzające zostaną wykorzystane do udokumentowania, czy ćwiczono, i jaka długość została wybrana.
Losowo wybrani uczestnicy zostaną przeszkoleni w ćwiczeniu techniki oddychania, która skupia uwagę na odczuciach w okolicy serca, spowalniając i pogłębiając oddech oraz aktywując poprzez pamięć lub wyobrażenia pozytywne emocje.
Ta praktyka jest stosowana wraz z urządzeniem sprzężenia zwrotnego, które dostarcza informacji o osiągnięciu docelowej zmienności rytmu serca, „koherencji”, która reprezentuje stan neurokardiologiczny związany z napięciem nerwu błędnego lub równowagą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ton błędny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie spoczynkowej zmienności rytmu serca i parametrów obliczeniowych mocy i spójności w zakresie wysokich częstotliwości.
Zostanie oceniony przez uczestników, którzy postępują zgodnie z wideoprzewodnikiem „do pomiaru tętna”, który pomaga im skonfigurować sprzęt i konto, siedząc przez 5 minut rejestrowania interwału między uderzeniami za pomocą oprogramowania Inner Balance Bluetooth (produkt HeartMath) i czujnika bicia serca płatka ucha.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód talii mierzony jest za pomocą taśmy mierniczej wokół talii (po wydechu).
Jest to część protokołu do ogólnych obliczeń składu ciała przy użyciu protokołu Marine/Navy.
|
8 tygodni
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód brzucha jest mierzony za pomocą taśmy mierniczej wokół brzucha / Jest to część protokołu obliczeń ogólnego składu ciała przy użyciu protokołu Marine / Navy
|
8 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej do zapisywania cali, gdy uczestnik stoi przy ścianie.
|
8 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar wagi cyfrowej służy do rejestrowania wagi w funtach.
|
8 tygodni
|
|
Odczuwany stres (Skala Odczuwanego Stresu-10)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący ilości stresu, jakiego uczestnicy doświadczają na co dzień, zawiera 10 pozycji z formatem odpowiedzi 0-4.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
8 tygodni
|
|
Sen (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący nawyków spania uczestników zawiera 7 pozycji z formatem odpowiedzi 0-4.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność: 0-7 = brak istotnej klinicznie bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (poważna)
|
8 tygodni
|
|
Depresja (podskala Profil stanów nastroju)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz zawiera 6-itemową podskalę oceny poziomu depresji.
Uczestnicy odpowiadają na pojedynczy element słowny, zaznaczając skalę odpowiedzi od 0 do 4, z sumą od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie depresji.
|
8 tygodni
|
|
Lęk (podskala Profil stanów nastroju)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz zawiera 6-itemową podskalę oceny poziomu lęku.
Uczestnicy odpowiadają na pojedynczy element słowny, zaznaczając skalę odpowiedzi od 0 do 4, z sumą od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie Lęku.
|
8 tygodni
|
|
Regulacja emocji (Kwestionariusz Regulacji Emocji)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący regulacji emocjonalnej uczestników zawiera 10 pozycji opisujących sposoby regulacji emocji z opcjami odpowiedzi od 1-7.
Całkowite wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej wzorców regulacji emocji.
|
8 tygodni
|
|
Zachowania żywieniowe (3-czynnikowy kwestionariusz żywieniowy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący typowych nawyków żywieniowych uczestników związanych z różnymi stanami umysłu lub emocjami; zawiera 21 pozycji z punktacją 1-4; łączne wyniki wahają się od 21 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej kontrolowane/zarządzane i mniej emocjonalne zachowania żywieniowe.
|
8 tygodni
|
|
Świadomość (jedna podskala Kwestionariusza Uważnego Odżywiania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podskala Świadomość Kwestionariusza Uważnego Odżywiania zawierająca 7 pozycji dotyczących stopnia uwagi podczas jedzenia; format odpowiedzi 1-4 (z całkowitym zakresem wyników 7-28) pokazuje wyższe wyniki reprezentujące większą świadomość/uważność w zachowaniach żywieniowych.
|
8 tygodni
|
|
Wydajność poznawcza (skale inteligencji dorosłych Weschlera -III, sekwencjonowanie liter i testy rozpiętości cyfr w przód i w tył)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sekwencjonowanie liter i numerów oraz testy rozpiętości cyfr w przód iw tył Skali Inteligencji Dorosłych Weschlera (WAIS) III zostaną przeprowadzone wśród uczestników badania w celu zbadania sprawności poznawczej.
Zestawy liter i zestawy cyfr są czytane uczestnikowi iteracyjnie; po przeczytaniu każdego zestawu uczestnik ma powtórzyć zgodnie z instrukcjami, aby powtórzyć lub powtórzyć w odwrotnej kolejności.
Pierwsze zestawy to mniejsza liczba prezentowanych pozycji, rosnąca z każdym zestawem prezentacji i są kontynuowane do momentu, gdy uczestnikowi nie uda się wykonać pełnego zestawu.
wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Wyniki są oparte na wyniku 1 za prezentowaną pozycję wypełnioną poprawnie do niepowodzenia, w zakresie 0-51 (30 dla cyfr do przodu/do tyłu i 21 dla sekwencjonowania liter).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00011769
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .