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Effetti del movimento incentrato sul cuore sul rischio cardiometabolico

8 febbraio 2024 aggiornato da: Linda Larkey, Arizona State University

Effetti del QiGong e del Tai Chi (QTC) e del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) sul rischio cardiometabolico degli anziani

Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato parallelo a due gruppi (N=50) per testare gli effetti dell'intervento di 8 settimane di Qigong/Tai Chi (QTC) rispetto a QTC più HRVB sui parametri HRV (primari) e sui fattori di rischio cardiometabolico e sequele (secondarie) (ad es. BMI, circonferenza della vita/percentuale di grasso corporeo, qualità del sonno, stress, ansia/depressione, regolazione emotiva, comportamenti alimentari e prestazioni cognitive).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) sarà studiato come obiettivo per ottimizzare le pratiche di Qigong/Tai Chi (QTC) sulla base dell'aspettativa che l'apprendimento e la pratica del cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando HRVB, oltre al QTC, risulterà in livelli più elevati di HRV e coerenza rispetto al solo QTC. Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato parallelo a due gruppi per testare gli effetti di QTC rispetto a QTC più HRVB sui parametri HRV (primario) e sui fattori di rischio cardiometabolico e sequele (secondario). Cinquanta partecipanti saranno reclutati e randomizzati in uno di questi gruppi e riceveranno suggerimenti di testo giornalieri per 8 settimane per praticare (utilizzando collegamenti video) Tai Chi Easy per 10-30 minuti (durata della pratica, scelta dei partecipanti). La metà dei partecipanti randomizzati al potenziamento HRVB sarà anche istruita a praticare HRVB per raggiungere la coerenza nei ritmi del battito cardiaco prima della pratica (gruppo QTC più HRVB). La raccolta dei dati al basale e dopo l'intervento valuterà l'indice di massa corporea (BMI, circonferenza della vita/percentuale di grasso corporeo, qualità del sonno, stress, comportamenti alimentari, regolazione delle emozioni, umore (depressione e ansia), prestazioni cognitive e cambiamenti nei parametri HRV (alta frequenza forza e coerenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dara James, PhD
  • Numero di telefono: 207-479-1440

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85005
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con circonferenza della vita di 31,5 pollici o superiore
  • Uomini con circonferenza della vita di 35,5 pollici o superiore
  • Ha uno smartphone o un tablet

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono in grado di stare in piedi per segmenti di 10 minuti (ad esempio, sedia a rotelle o deambulatore costretti e troppo deboli) e/o incapaci di camminare
  • Persone che hanno praticato regolarmente qualsiasi forma di movimento meditativo e/o allenamento HRVB regolarmente (ad esempio, 2 o più volte al mese negli ultimi 6 mesi)
  • Gli individui con diagnosi di aritmie cardiache gravi, trapianto di cuore o portatori di pacemaker sarebbero esclusi perché uno di questi interferisce con la valutazione accurata dei parametri HRV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di Qigong/Tai Chi
Pratica di movimento meditativo basata su qigong e tai chi, trasmessa tramite collegamento video
Comportamentale: Qigong/Tai Chi
I partecipanti si impegneranno in 8 settimane di video di movimenti delicati/consapevolezza forniti in un prompt di testo quotidiano, chiedendo che questo sia praticato quasi tutti i giorni della settimana. Verrà fornita una scelta di collegamenti video di esercitazione, della durata compresa tra 10 e 30 minuti, e successivamente verranno utilizzati testi di conferma per documentare se praticati e quale lunghezza è stata scelta.
Sperimentale: Qigong/Tai Chi (QTC) + intervento sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRVB).
Pratica di movimento meditativo basata su qigong e tai chi, fornita tramite collegamento video con l'aggiunta di una breve pratica con feedback sulla variabilità della frequenza cardiaca da un'app Inner Balance.
Comportamentale: Qigong/Tai Chi
I partecipanti si impegneranno in 8 settimane di video di movimenti delicati/consapevolezza forniti in un prompt di testo quotidiano, chiedendo che questo sia praticato quasi tutti i giorni della settimana. Verrà fornita una scelta di collegamenti video di esercitazione, della durata compresa tra 10 e 30 minuti, e successivamente verranno utilizzati testi di conferma per documentare se praticati e quale lunghezza è stata scelta.
Comportamentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
I partecipanti randomizzati saranno istruiti a praticare una tecnica di respirazione che focalizzi l'attenzione sulle sensazioni nell'area del cuore, rallentando e approfondendo il respiro e attivando attraverso la memoria o l'immaginazione un'emozione positiva. Questa pratica viene utilizzata insieme a un dispositivo di feedback che fornisce informazioni sul raggiungimento dell'obiettivo di variabilità della frequenza cardiaca, "coerenza" che rappresenta uno stato neurocardiaco associato al tono vagale o all'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono vagale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca a riposo e calcolando i parametri di potenza e coerenza ad alta frequenza. Verrà valutato con i partecipanti che seguono una videoguida "per misurare la loro frequenza cardiaca" che li aiuta a configurare l'attrezzatura e l'account, seduti per 5 minuti di acquisizione dell'intervallo interbeat utilizzando il software Inner Balance Bluetooth (prodotto HeartMath) e il sensore del battito cardiaco del lobo dell'orecchio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
La circonferenza della vita viene misurata utilizzando un metro a nastro intorno alla vita (dopo l'espirazione). Questo fa parte del protocollo per i calcoli della composizione corporea complessiva utilizzando il protocollo Marine/Navy.
8 settimane
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
La circonferenza addominale viene misurata utilizzando un metro a nastro attorno all'addome/Questo fa parte del protocollo per i calcoli della composizione corporea complessiva utilizzando il protocollo Marine/Navy
8 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando un metro a nastro per registrare i pollici mentre il partecipante è in piedi contro un muro.
8 settimane
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione della bilancia digitale viene utilizzata per registrare il peso in libbre.
8 settimane
Stress percepito (Perceived Stress Scale-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla quantità di stress che i partecipanti stanno sperimentando nell'uso quotidiano include 10 elementi con un formato di risposta 0-4. I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
8 settimane
Sonno (indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulle abitudini del sonno dei partecipanti comprende 7 item con formato di risposta da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave: 0-7 = nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = insonnia sottosoglia 15-21 = insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = insonnia clinica (grave)
8 settimane
Depressione (sottoscala Profilo degli Stati dell'umore)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario include un livello di depressione della sottoscala di 6 voci. I partecipanti rispondono a un elemento di una sola parola contrassegnando una scala di risposta da 0 a 4, con totali che vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di depressione.
8 settimane
Ansia (sottoscala Profilo degli Stati dell'umore)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario include un livello di ansia di valutazione della sottoscala di 6 elementi. I partecipanti rispondono a un elemento di una sola parola contrassegnando una scala di risposta da 0 a 4, con totali che vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di ansia.
8 settimane
Regolazione delle emozioni (questionario sulla regolazione delle emozioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla regolazione emotiva dei partecipanti include 10 item che descrivono i modi di regolare le emozioni con opzioni di risposta da 1 a 7. I punteggi totali vanno da 10 a 70 con punteggi più alti che indicano più schemi di regolazione delle emozioni.
8 settimane
Comportamenti alimentari (questionario alimentare a tre fattori)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulle abitudini alimentari tipiche dei partecipanti relative a vari stati d'animo o emozioni; include 21 item con punteggio 1-4; i punteggi totali vanno da 21 a 84 con punteggi più alti che indicano comportamenti alimentari più controllati/gestiti e meno emotivi.
8 settimane
Consapevolezza (una sottoscala del Mindful Eating Questionnaire)
Lasso di tempo: 8 settimane
La sottoscala Consapevolezza del Mindful Eating Questionnaire include 7 item sul grado di attenzione mentre si mangia; il formato di risposta 1-4 (con intervallo di punteggio totale 7-28) mostra punteggi più alti che rappresentano una maggiore consapevolezza/consapevolezza nel comportamento alimentare.
8 settimane
Prestazioni cognitive (Weschler Adult Intelligence Scales -III, sequenziamento del numero di lettere e test di estensione delle cifre avanti indietro)
Lasso di tempo: 8 settimane
Verranno somministrati ai partecipanti allo studio il sequenziamento del numero di lettere e i test di ampiezza delle cifre in avanti all'indietro della Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS) III per esaminare le prestazioni cognitive. Insiemi di lettere e insiemi di numeri vengono letti al partecipante in modo iterativo; dopo che ogni set è stato letto, il partecipante deve ripetere all'indietro secondo le istruzioni per ripetere o ripetere in ordine all'indietro. Le prime serie sono numeri più piccoli di elementi presentati, che aumentano con ogni serie di presentazioni, e continuano fino a quando il partecipante fallisce una serie completa. punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive. I punteggi si basano su un punteggio di 1 per elemento presentato completato correttamente fino al fallimento, intervallo 0-51 (30 per le cifre avanti/indietro e 21 per la sequenza dei numeri delle lettere).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Larkey, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00011769

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattori di rischio cardiometabolico

Prove cliniche su Qigong/Tai Chi

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