以心脏为中心的运动对心脏代谢风险的影响
2024年2月8日 更新者：Linda Larkey、Arizona State University
气功太极拳（QTC）和心率变异性生物反馈（HRVB）对老年人心脏代谢风险的影响
本研究设计为两组平行随机对照试验 (N=50)，以测试 8 周的气功/太极 (QTC) 干预与 QTC 加 HRVB 相比对 HRV 参数（主要）和心脏代谢危险因素的影响和后遗症（次要）（例如 BMI、腰围/体脂百分比、睡眠质量、压力、焦虑/抑郁、情绪调节、饮食行为和认知表现）。
研究概览
详细说明
心率变异性生物反馈 (HRVB) 将作为优化气功/太极拳 (QTC) 实践的目标进行研究，基于预期学习和练习使用 HRVB 以及 QTC 改变心率变异性 (HRV) 将产生HRV 和连贯性水平高于仅 QTC。
本研究设计为两组平行随机对照试验，以测试 QTC 与 QTC 加 HRVB 相比对 HRV 参数（主要）和心脏代谢危险因素和后遗症（次要）的影响。
将招募 50 名参与者并随机分配到其中一组，并在 8 周内每天收到文本提示以练习（使用视频链接）Tai Chi Easy 10-30 分钟（练习时长，参与者的选择）。
随机分配到 HRVB 增强的参与者中的一半也将接受训练以在练习前练习 HRVB 以实现心跳节律的连贯性（QTC 加 HRVB 组）。
基线和干预后的数据收集将评估体重指数（BMI、腰围/体脂百分比、睡眠质量、压力、饮食行为、情绪调节、情绪（抑郁和焦虑）、认知表现和 HRV 参数的变化（高频力和连贯性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85005
- Arizona State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 腰围31.5寸或以上女士
- 腰围35.5寸或以上男士
- 有智能手机或平板电脑
排除标准：
- 无法站立 10 分钟的人（例如，坐轮椅或助行器且太虚弱）和/或无法行走的人
- 定期进行任何形式的冥想运动和/或定期进行 HRVB 训练（即过去 6 个月每月 2 次或更多次）的人
- 被诊断患有严重心律失常、心脏移植或装有起搏器的人将被排除在外，因为其中任何一个都会干扰准确评估 HRV 参数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气功/太极干预
基于气功和太极拳的冥想运动练习，通过视频连线进行
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参与者将参与为期 8 周的轻柔运动/正念视频，这些视频在每日文本提示中提供，并要求在一周的大部分时间进行练习。
将提供练习视频链接的选择，长度从 10-30 分钟不等，稍后将使用确认文本来记录是否练习，以及选择的长度。
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实验性的：气功/太极（QTC）+心率变异性（HRVB）干预
基于气功和太极拳的冥想运动练习，通过视频链接提供，并增加了一个简短的练习，以及来自 Inner Balance 应用程序的心率变异性反馈。
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参与者将参与为期 8 周的轻柔运动/正念视频，这些视频在每日文本提示中提供，并要求在一周的大部分时间进行练习。
将提供练习视频链接的选择，长度从 10-30 分钟不等，稍后将使用确认文本来记录是否练习，以及选择的长度。
将指导随机参与者练习一种呼吸技巧，将注意力集中在心脏区域的感觉上，减慢和加深呼吸，并通过记忆或意象激活积极的情绪。
这种做法与反馈装置一起使用，该反馈装置提供有关实现心率变异性目标的信息，表示与迷走神经张力相关的神经心脏状态的“一致性”或平衡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷走神经音
大体时间：8周
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使用静息心率变异性以及高频功率和相干性的计算参数进行测量。
将按照“测量他们的心率”视频指南对参与者进行评估，帮助他们设置设备和帐户，使用 Inner Balance 蓝牙（HeartMath 产品）软件和耳垂心跳传感器坐下 5 分钟的心跳间隔捕获。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间：8周
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腰围使用卷尺测量腰部（呼气后）。
这是使用海军/海军协议进行整体身体成分计算的协议的一部分。
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8周
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腹围
大体时间：8周
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使用卷尺测量腹部周围的腹围/这是使用海军/海军协议计算整体身体成分的协议的一部分
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8周
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高度
大体时间：8周
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当参与者靠墙站立时，使用卷尺测量以记录英寸。
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8周
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重量
大体时间：8周
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数字秤测量用于以磅为单位记录重量。
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8周
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感知压力（感知压力量表 10）
大体时间：8周
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关于参与者日常使用所承受的压力量的问卷包括 0-4 响应格式的 10 个项目。
总分范围为 0-40，分数越高表示感知到的压力越大。
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8周
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睡眠（失眠严重程度指数）
大体时间：8周
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被试睡眠习惯调查问卷共7题，回答格式为0-4。
总分范围从 0 到 28，分数越高表明失眠越严重： 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中度严重程度） 22-28 = 临床失眠（重度）
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8周
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抑郁症（情绪状态子量表的概况）
大体时间：8周
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问卷包括抑郁症的 6 项子量表评级水平。
参与者通过标记 0 到 4 的响应等级来响应单个单词项目，总分范围为 0-24。
分数越高表示抑郁经历越多。
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8周
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焦虑（情绪状态子量表的概况）
大体时间：8周
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问卷包括 6 项子量表的焦虑等级。
参与者通过标记 0 到 4 的响应等级来响应单个单词项目，总分范围为 0-24。
较高的分数表示较高的焦虑体验。
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8周
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情绪调节（情绪调节问卷）
大体时间：8周
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关于参与者情绪调节的问卷包括 10 个描述情绪调节方式的项目，回答选项为 1-7。
总分在 10-70 之间，分数越高表明情绪调节模式越多。
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8周
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饮食行为（三因素饮食问卷）
大体时间：8周
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关于与各种心理或情绪相关的参与者的典型饮食习惯的问卷；包括得分为 1-4 的 21 个项目；总分从 21 分到 84 分不等，分数越高表示控制/管理越多，情绪化饮食行为越少。
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8周
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意识（正念饮食问卷的一个分量表）
大体时间：8周
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Mindful Eating Questionnaire 的 Awareness 子量表包括 7 个关于进食时注意程度的项目；响应格式 1-4（总分范围为 7-28）显示较高的分数，表示在饮食行为中有更多的意识/正念。
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8周
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认知表现（Weschler 成人智力量表 -III，字母数字排序和向前向后数字跨度测试）
大体时间：8周
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Weschler 成人智力量表 (WAIS) III 的字母数字排序和向前向后数字跨度测试将对研究参与者进行管理，以检查认知表现。
反复向参与者朗读字母组和数字组；每组读完后，参与者要根据重复或倒序重复的说明重复。
第一组是较少数量的展示项目，随着每组展示的增加而增加，并且一直持续到参与者未能通过完整的一组。
较高的分数表示更好的认知表现。
分数基于正确完成每个呈现项目的 1 分，直到失败，范围 0-51（数字向前/向后 30，字母编号排序 21）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Larkey, PhD、Arizona State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00011769
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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气功/太极拳的临床试验
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MUC Research GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; German Center for Infection Research完全的
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical...招聘中
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Canopy Growth CorporationCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); McGill University Health Centre/Research... 和其他合作者终止
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Canopy Growth CorporationCentre for Addiction and Mental Health; McMaster University撤销