Analgetická účinnost dvou koncentrací bupivakainu pro kombinovanou ilioingvinální a iliohypogastrickou nervovou blokádu u posthernioragické bolesti
Analgetická účinnost dvou koncentrací bupivakainu pro kombinovanou ilioingvinální a iliohypogastrickou nervovou blokádu u posthernioragické bolesti.
Tato studie bude provedena s cílem porovnat pooperační analgetický účinek 0,25% bupivakainu a 0,5% bupivakainu na jednostrannou blokádu ilioingvinálního a iliohypogastrického nervu po otevřené reparaci tříselné kýly.
Primární výsledek:
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii.
Sekundární výsledek:
- Pooperační bolest ve formě NRS skóre v klidu a během pohybu 0, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po výkonu.
- Celková spotřeba opioidů za 24 hodin.
- Výskyt komplikací souvisejících s nervovým blokem (retence moči, hematom, hypotenze a arytmie).
- Spokojenost pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je častou komplikací, která může způsobit neuroendokrinní stresovou reakci, která je charakterizována zvýšeným uvolňováním katabolických a imunosupresivních hormonů hypofýzy a aktivací sympatického nervového systému. Nadměrná pooperační bolest a fyziologická stresová odezva mohou ovlivnit pooperační výsledky, délku hospitalizace a celkové náklady na nemocniční péči Tříselná herniorafie je běžný ambulantní chirurgický výkon s přibližně 20 miliony operací provedenými po celém světě ročně.
Pacienti podstupující tento postup často pociťují středně silnou až silnou bolest, která může bránit propuštění z jednotky péče po anestezii (PACU). Zatímco bolest může být léčena opioidy, literatura podporuje, že opioidy mohou způsobit pooperační nevolnost, zvracení, hypoxii a retenci moči. Naproti tomu analgezie poskytovaná regionálním blokem prokazatelně snižují předchozí komplikace.
Přetrvává zájem o vývoj regionálních anestetických technik, které mohou snížit nebo vyloučit použití opioidních analgetik po menších chirurgických zákrocích, jako je oprava kýly.
Regionální analgezie našla široké přijetí jak u pacientů, tak u jejich ošetřujících lékařů, a proto je nyní důležitou součástí technik multimodální analgezie. Blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB), blok transversus abdominis roviny (TAP), paravertebrální a rektální pouzdro, všechny byly použity pro poskytování analgezie po abdominálních operacích.
Kombinovaná blokáda ilioinguinálního a iliohypogastrického nervu (IINB) je běžně používaná technika pro blokádu ilioinguinálních/iliohypogastrických (IIIH) nervů a bylo prokázáno, že snižuje bolest po OIH a také snižuje potřebu opioidů.
Bupivakain patří do rodiny amidů a jeho struktura je podobná jako u lidokainu. Bupivakain je silná látka schopná vyvolat prodlouženou anestezii. Jeho dlouhé trvání účinku a jeho tendence poskytovat více senzorický než motorický blok z něj udělaly populární lék pro poskytování prodloužené analgezie během pooperačního období.
Předpokládáme, že použití vyšší koncentrace bupivakainu u blokády ilioinguinálního a iliohypogastrického nervu (IINB) může zvýšit účinnost pooperační analgezie a spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Elkasass
- Telefonní číslo: 00201024234668
- E-mail: mariam160758_pg@med.tanta.ed
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaa Abohager
- Telefonní číslo: 00201099220281
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 21 do 60 let se stavem I nebo II Americké společnosti anesteziologů, u nichž je plánována elektivní primární operace otevřené tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg m2.
- Přítomnost kožní infekce v místě vpichu.
- Alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti dostanou 10 ml 0,5% bupivakainu
Přidají se 2 mg dexamethasonu
|
použití vyšší koncentrace bupivakainu u blokády ilioingvinálního a iliohypogastrického nervu (IINB) může zvýšit účinnost pooperační analgezie
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti dostanou 10 ml 0,25% bupivakainu
Přidají se 2 mg dexamethasonu
|
2 mg dexamethasonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin
|
pokud je skóre ≥ 3, je nutná analgezie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest ve formě NRS.
Časové okno: v 0, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodinách po zákroku.
|
v 0, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodinách po zákroku.
|
|
|
Celková spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s nervovým blokem
Časové okno: 48 hodin
|
retence moči, hematom, hypotenze a arytmie
|
48 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
ve formě 4bodového dotazníku spokojenosti: kde 1 by byl spokojen, 2=neutrální, 3=nespokojen a 4=extrémně nespokojen.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad Abduallah, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bugedo GJ, Carcamo CR, Mertens RA, Dagnino JA, Munoz HR. Preoperative percutaneous ilioinguinal and iliohypogastric nerve block with 0.5% bupivacaine for post-herniorrhaphy pain management in adults. Reg Anesth. 1990 May-Jun;15(3):130-3.
- Kamal K, Jain P, Bansal T, Ahlawat G. A comparative study to evaluate ultrasound-guided transversus abdominis plane block versus ilioinguinal iliohypogastric nerve block for post-operative analgesia in adult patients undergoing inguinal hernia repair. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):292-297. doi: 10.4103/ija.IJA_548_17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- (IIIH) &(IINB) in pain control
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .