- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05687981
Den analgetiske virkning af to bupivacainkoncentrationer til kombineret ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblok i postherniorrhaphy smerte
Den smertestillende effekt af to bupivacainkoncentrationer til kombineret ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblok i postherniorrhaphy smerte.
Nærværende undersøgelse vil blive udført for at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af 0,25 % bupivacain og 0,5 % bupivacain for unilateral ilioinguinal og Iliohypogastrisk nerveblokering efter åben lyskebrokreparation.
Primært resultat:
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi.
Sekundært resultat:
- De postoperative smerter i form af NRS scorer i hvile og under bevægelse 0, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter proceduren.
- Det samlede 24 timers opioidforbrug.
- Forekomsten af komplikationer relateret til nerveblokade (urinretention, hæmatom, hypotension og arytmi).
- Patienttilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er en almindelig komplikation, der kan forårsage en neuroendokrin stressreaktion, som er karakteriseret ved øget frigivelse af kataboliske og immunsuppressive hypofysehormoner og aktivering af det sympatiske nervesystem. Overdreven postoperativ smerte og den fysiologiske stressreaktion kan påvirke postoperative udfald, varigheden af hospitalsophold og de samlede omkostninger ved hospitalsbehandling Lyskeherniorrhaphy er en almindelig ambulant kirurgisk procedure med cirka 20 millioner operationer, der udføres på verdensplan årligt.
Patienter, der gennemgår denne procedure, oplever ofte moderate til svære smerter, som kan hindre udledning efter anesthesia care unit (PACU). Mens smerte kan behandles med opioidterapi, understøtter litteraturen, at opioider kan forårsage postoperativ kvalme, opkastning, hypoxi og urinretention. I modsætning hertil har analgesi leveret af regional blokering vist sig at reducere de tidligere komplikationer.
Der er en løbende interesse i at udvikle regionale anæstesiteknikker, der kan reducere eller eliminere brugen af opioidanalgetika efter mindre kirurgiske indgreb såsom brokreparation.
Regional analgesi har fundet bred accept både af patienterne og deres behandlende læger, og derfor er det nu en vigtig del af multimodale analgesiteknikker. Ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblok (IINB), transversus abdominis plane (TAP) blok, paravertebral og rectus skede, er alle blevet brugt til at give analgesi efter abdominale operationer.
Den kombinerede ilioinguinale og iliohypogastriske nerveblok (IINB) er en almindeligt anvendt teknik til blokering af de ilioinguinale/iliohypogastriske (IIIH) nerver og har vist sig at mindske smerter efter OIH samt reducere opioidbehovet.
Bupivacain tilhører amidfamilien, og dets struktur ligner lidocains. Bupivacain er et potent middel, der er i stand til at fremkalde langvarig anæstesi. Dets lange virkningsvarighed plus dets tendens til at give mere sensorisk end motorisk blokering har gjort det til et populært lægemiddel til at give langvarig analgesi i den postoperative periode.
Vi antager, at brugen af højere koncentrationer af bupivacain i ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblok (IINB) kan øge effektiviteten af postoperativ analgesi og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Elkasass
- Telefonnummer: 00201024234668
- E-mail: mariam160758_pg@med.tanta.ed
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alaa Abohager
- Telefonnummer: 00201099220281
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 21 og 60 år med American Society of Anesthesiologists status I eller II planlagt til elektiv primær åben lyskebrok reparation
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Body mass index (BMI) >40 kg m2.
- Tilstedeværelsen af hudinfektion på injektionsstedet.
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienterne vil modtage 10 ml 0,5 % bupivacain
En 2mg dexamethason vil blive tilføjet
|
brugen af højere koncentrationer af bupivacain i ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblok (IINB) kan øge effekten af postoperativ analgesi
|
Aktiv komparator: Patienterne vil modtage 10 ml 0,25 % bupivacain
En 2mg dexamethason vil blive tilføjet
|
2 mg dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
hvis score er ≥ 3 nødvendig smertelindring
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den postoperative smerte i form af NRS.
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter proceduren.
|
0, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter proceduren.
|
|
Det samlede 24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomsten af komplikationer relateret til nerveblokade
Tidsramme: 48 timer
|
urinretention, hæmatom, hypotension og arytmi
|
48 timer
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
i form af 4 punkters tilfredshedsspørgeskema: hvor 1 ville være tilfreds, 2=neutral, 3=utilfreds og 4=ekstremt utilfreds.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Abduallah, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bugedo GJ, Carcamo CR, Mertens RA, Dagnino JA, Munoz HR. Preoperative percutaneous ilioinguinal and iliohypogastric nerve block with 0.5% bupivacaine for post-herniorrhaphy pain management in adults. Reg Anesth. 1990 May-Jun;15(3):130-3.
- Kamal K, Jain P, Bansal T, Ahlawat G. A comparative study to evaluate ultrasound-guided transversus abdominis plane block versus ilioinguinal iliohypogastric nerve block for post-operative analgesia in adult patients undergoing inguinal hernia repair. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):292-297. doi: 10.4103/ija.IJA_548_17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- (IIIH) &(IINB) in pain control
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater