- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05687981
Анальгетическая эффективность двух концентраций бупивакаина при комбинированной блокаде подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов при постгерниорафической боли
Анальгетическая эффективность двух концентраций бупивакаина при комбинированной блокаде подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов при постгерниорафической боли.
Настоящее исследование будет проведено для сравнения послеоперационного обезболивающего эффекта 0,25% бупивакаина и 0,5% бупивакаина при односторонней блокаде подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов после открытой пластики паховой грыжи.
Первичный результат:
Время первого запроса на спасательную анестезию.
Вторичный результат:
- Послеоперационная боль в виде баллов NRS в покое и при движении через 0, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после процедуры.
- Общее потребление опиоидов за 24 часа.
- Частота осложнений, связанных с блокадой нерва (задержка мочи, гематома, гипотензия и аритмия).
- Удовлетворенность пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль является частым осложнением, которое может вызвать нейроэндокринную реакцию на стресс, характеризующуюся повышенным выбросом катаболических и иммунодепрессивных гормонов гипофиза и активацией симпатической нервной системы. Чрезмерная послеоперационная боль и реакция на физиологический стресс могут влиять на послеоперационные результаты, продолжительность пребывания в стационаре и общие затраты на стационарное лечение. Паховая герниорафия является распространенной амбулаторной хирургической процедурой, ежегодно во всем мире выполняется около 20 миллионов операций.
Пациенты, перенесшие эту процедуру, часто испытывают умеренную или сильную боль, что может помешать выписке из отделения послеанестезиологического лечения (PACU). Хотя боль можно лечить с помощью опиоидной терапии, литература подтверждает, что опиоиды могут вызывать послеоперационную тошноту, рвоту, гипоксию и задержку мочи. Напротив, было показано, что обезболивание, обеспечиваемое регионарной блокадой, уменьшает количество предыдущих осложнений.
Существует постоянный интерес к разработке методов регионарной анестезии, которые могут уменьшить или исключить использование опиоидных анальгетиков после небольших хирургических вмешательств, таких как грыжесечение.
Регионарная анальгезия нашла широкое признание как у пациентов, так и у их лечащих врачей, и поэтому в настоящее время она является важной частью методов мультимодальной анальгезии. Блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва (IINB), блокада поперечной плоскости живота (TAP), паравертебральные и прямые влагалища используются для обезболивания после абдоминальных операций.
Комбинированная блокада подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов (IINB) является широко используемой техникой блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва (IIIH) и, как было показано, уменьшает боль после OIH, а также снижает потребность в опиоидах.
Бупивакаин принадлежит к семейству амидов и по своей структуре аналогичен лидокаину. Бупивакаин является сильнодействующим средством, способным вызывать длительную анестезию. Его большая продолжительность действия, а также его склонность вызывать скорее сенсорную, чем моторную блокаду, сделали его популярным препаратом для обеспечения пролонгированного обезболивания в послеоперационном периоде.
Мы предполагаем, что использование более высоких концентраций бупивакаина при блокаде подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов (IINB) может повысить эффективность послеоперационного обезболивания и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariam Elkasass
- Номер телефона: 00201024234668
- Электронная почта: mariam160758_pg@med.tanta.ed
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaa Abohager
- Номер телефона: 00201099220281
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 21 до 60 лет со статусом I или II Американского общества анестезиологов, которым назначена плановая первичная открытая пластика паховой грыжи.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг м2.
- Наличие кожной инфекции в месте инъекции.
- Аллергия на местные обезболивающие препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пациенты будут получать 10 мл 0,5% бупивакаина.
Будет добавлено 2 мг дексаметазона.
|
использование более высоких концентраций бупивакаина при блокаде подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов (IINB) может повысить эффективность послеоперационного обезболивания.
|
Активный компаратор: Пациенты будут получать 10 мл 0,25% бупивакаина.
Будет добавлено 2 мг дексаметазона.
|
2 мг дексаметазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время первого запроса на спасательную анестезию.
Временное ограничение: 24 часа
|
если оценка ≥ 3, необходимо обезболивание
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль в виде НРС.
Временное ограничение: через 0, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после процедуры.
|
через 0, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после процедуры.
|
|
Общее потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота осложнений, связанных с блокадой нерва
Временное ограничение: 48 часов
|
задержка мочи, гематома, гипотензия и аритмия
|
48 часов
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
|
в виде 4-балльной анкеты удовлетворенности: где 1 был бы удовлетворен, 2 = нейтрально, 3 = неудовлетворен и 4 = крайне неудовлетворен.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Abduallah, Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bugedo GJ, Carcamo CR, Mertens RA, Dagnino JA, Munoz HR. Preoperative percutaneous ilioinguinal and iliohypogastric nerve block with 0.5% bupivacaine for post-herniorrhaphy pain management in adults. Reg Anesth. 1990 May-Jun;15(3):130-3.
- Kamal K, Jain P, Bansal T, Ahlawat G. A comparative study to evaluate ultrasound-guided transversus abdominis plane block versus ilioinguinal iliohypogastric nerve block for post-operative analgesia in adult patients undergoing inguinal hernia repair. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):292-297. doi: 10.4103/ija.IJA_548_17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- (IIIH) &(IINB) in pain control
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты