Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid van twee bupivacaïneconcentraties voor gecombineerde ilioinguiale en iliohypogastrische zenuwblokkade bij postherniorrhaphy-pijn

17 januari 2023 bijgewerkt door: Mariam Jamal Elkasass, Tanta University

De analgetische werkzaamheid van twee bupivacaïneconcentraties voor gecombineerde ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade bij postherniorrhaphy-pijn.

De huidige studie zal worden uitgevoerd om het postoperatieve analgetische effect van 0,25% bupivacaïne en 0,5% bupivacaïne te vergelijken voor unilaterale ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade na herstel van een open liesbreuk.

Primaire uitkomst:

De tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie.

Secundaire uitkomst:

  1. De postoperatieve pijn in de vorm van NRS-scores in rust & tijdens beweging op 0, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de procedure.
  2. Het totale 24-uurs opioïdenverbruik.
  3. De incidentie van complicaties gerelateerd aan zenuwblokkade (urineretentie, hematoom, hypotensie en aritmie).
  4. Tevredenheid van de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een veel voorkomende complicatie die een neuro-endocriene stressrespons kan veroorzaken, die wordt gekenmerkt door een verhoogde afgifte van katabole en immunosuppressieve hypofysehormonen en activatie van het sympathische zenuwstelsel. Overmatige postoperatieve pijn en de fysiologische stressrespons kunnen de postoperatieve resultaten, de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale kosten van ziekenhuiszorg beïnvloeden. Liesbreuk is een veel voorkomende poliklinische chirurgische ingreep met jaarlijks ongeveer 20 miljoen operaties die wereldwijd worden uitgevoerd.

Patiënten die deze procedure ondergaan, ervaren vaak matige tot ernstige pijn, wat het ontslag van de post anesthesia care unit (PACU) kan belemmeren. Hoewel pijn kan worden behandeld met opioïdtherapie, ondersteunt de literatuur dat opioïden postoperatieve misselijkheid, braken, hypoxie en urineretentie kunnen veroorzaken. Daarentegen is aangetoond dat analgesie door een regionaal blok de eerdere complicaties vermindert.

Er is een voortdurende belangstelling voor het ontwikkelen van regionale anesthesietechnieken die het gebruik van opioïde analgetica kunnen verminderen of elimineren na kleine chirurgische ingrepen zoals herstel van een hernia.

Regionale analgesie heeft brede acceptatie gevonden, zowel door de patiënten als door hun behandelende artsen, en daarom is het nu een belangrijk onderdeel van multimodale analgesietechnieken. Ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB), transversus abdominis vliegtuig (TAP) blok, paravertebrale en rectusschede, zijn allemaal gebruikt voor het geven van analgesie na abdominale operaties.

De gecombineerde ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB) is een veelgebruikte techniek voor blokkade van de ilioinguinale/iliohypogastrische (IIIH) zenuwen en het is aangetoond dat het de pijn na OIH vermindert en de behoefte aan opioïden vermindert.

Bupivacaïne behoort tot de amidefamilie en de structuur is vergelijkbaar met die van lidocaïne. Bupivacaïne is een krachtig middel dat langdurige anesthesie kan veroorzaken. De lange werkingsduur plus de neiging om meer sensorische dan motorische blokkades te geven, hebben het tot een populair medicijn gemaakt voor langdurige analgesie tijdens de postoperatieve periode.

We nemen aan dat het gebruik van een hogere concentratie bupivacaïne bij ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB) de werkzaamheid van postoperatieve analgesie en patiënttevredenheid zou kunnen verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alaa Abohager
  • Telefoonnummer: 00201099220281

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 21 en 60 jaar oud met status I of II van de American Society of Anesthesiologists gepland voor electief primair open liesbreukherstel

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Body mass index (BMI) >40 kg m2.
  3. De aanwezigheid van een huidinfectie op de injectieplaats.
  4. Allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten krijgen 10 ml bupivacaïne 0,5%
Er wordt 2 mg dexamethason toegevoegd
het gebruik van een hogere concentratie bupivacaïne bij ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB) kan de werkzaamheid van postoperatieve analgesie verhogen
Actieve vergelijker: Patiënten krijgen 10 ml bupivacaïne 0,25%
Er wordt 2 mg dexamethason toegevoegd
2 mg dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: 24 uur
als score ≥ 3 analgesie nodig is
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve pijn in de vorm van NRS.
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de procedure.
op 0, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de procedure.
Het totale 24-uurs opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
De incidentie van complicaties gerelateerd aan zenuwblokkade
Tijdsspanne: 48 uur
urineretentie, hematoom, hypotensie en aritmie
48 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
in de vorm van een tevredenheidsvragenlijst met 4 punten: 1 zou tevreden zijn, 2=neutraal, 3=ontevreden en 4=zeer ontevreden.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad Abduallah, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren