- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05687981
De analgetische werkzaamheid van twee bupivacaïneconcentraties voor gecombineerde ilioinguiale en iliohypogastrische zenuwblokkade bij postherniorrhaphy-pijn
De analgetische werkzaamheid van twee bupivacaïneconcentraties voor gecombineerde ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade bij postherniorrhaphy-pijn.
De huidige studie zal worden uitgevoerd om het postoperatieve analgetische effect van 0,25% bupivacaïne en 0,5% bupivacaïne te vergelijken voor unilaterale ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade na herstel van een open liesbreuk.
Primaire uitkomst:
De tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie.
Secundaire uitkomst:
- De postoperatieve pijn in de vorm van NRS-scores in rust & tijdens beweging op 0, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de procedure.
- Het totale 24-uurs opioïdenverbruik.
- De incidentie van complicaties gerelateerd aan zenuwblokkade (urineretentie, hematoom, hypotensie en aritmie).
- Tevredenheid van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een veel voorkomende complicatie die een neuro-endocriene stressrespons kan veroorzaken, die wordt gekenmerkt door een verhoogde afgifte van katabole en immunosuppressieve hypofysehormonen en activatie van het sympathische zenuwstelsel. Overmatige postoperatieve pijn en de fysiologische stressrespons kunnen de postoperatieve resultaten, de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale kosten van ziekenhuiszorg beïnvloeden. Liesbreuk is een veel voorkomende poliklinische chirurgische ingreep met jaarlijks ongeveer 20 miljoen operaties die wereldwijd worden uitgevoerd.
Patiënten die deze procedure ondergaan, ervaren vaak matige tot ernstige pijn, wat het ontslag van de post anesthesia care unit (PACU) kan belemmeren. Hoewel pijn kan worden behandeld met opioïdtherapie, ondersteunt de literatuur dat opioïden postoperatieve misselijkheid, braken, hypoxie en urineretentie kunnen veroorzaken. Daarentegen is aangetoond dat analgesie door een regionaal blok de eerdere complicaties vermindert.
Er is een voortdurende belangstelling voor het ontwikkelen van regionale anesthesietechnieken die het gebruik van opioïde analgetica kunnen verminderen of elimineren na kleine chirurgische ingrepen zoals herstel van een hernia.
Regionale analgesie heeft brede acceptatie gevonden, zowel door de patiënten als door hun behandelende artsen, en daarom is het nu een belangrijk onderdeel van multimodale analgesietechnieken. Ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB), transversus abdominis vliegtuig (TAP) blok, paravertebrale en rectusschede, zijn allemaal gebruikt voor het geven van analgesie na abdominale operaties.
De gecombineerde ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB) is een veelgebruikte techniek voor blokkade van de ilioinguinale/iliohypogastrische (IIIH) zenuwen en het is aangetoond dat het de pijn na OIH vermindert en de behoefte aan opioïden vermindert.
Bupivacaïne behoort tot de amidefamilie en de structuur is vergelijkbaar met die van lidocaïne. Bupivacaïne is een krachtig middel dat langdurige anesthesie kan veroorzaken. De lange werkingsduur plus de neiging om meer sensorische dan motorische blokkades te geven, hebben het tot een populair medicijn gemaakt voor langdurige analgesie tijdens de postoperatieve periode.
We nemen aan dat het gebruik van een hogere concentratie bupivacaïne bij ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB) de werkzaamheid van postoperatieve analgesie en patiënttevredenheid zou kunnen verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariam Elkasass
- Telefoonnummer: 00201024234668
- E-mail: mariam160758_pg@med.tanta.ed
Studie Contact Back-up
- Naam: Alaa Abohager
- Telefoonnummer: 00201099220281
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 21 en 60 jaar oud met status I of II van de American Society of Anesthesiologists gepland voor electief primair open liesbreukherstel
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Body mass index (BMI) >40 kg m2.
- De aanwezigheid van een huidinfectie op de injectieplaats.
- Allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Patiënten krijgen 10 ml bupivacaïne 0,5%
Er wordt 2 mg dexamethason toegevoegd
|
het gebruik van een hogere concentratie bupivacaïne bij ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB) kan de werkzaamheid van postoperatieve analgesie verhogen
|
Actieve vergelijker: Patiënten krijgen 10 ml bupivacaïne 0,25%
Er wordt 2 mg dexamethason toegevoegd
|
2 mg dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
als score ≥ 3 analgesie nodig is
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De postoperatieve pijn in de vorm van NRS.
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de procedure.
|
op 0, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de procedure.
|
|
Het totale 24-uurs opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
De incidentie van complicaties gerelateerd aan zenuwblokkade
Tijdsspanne: 48 uur
|
urineretentie, hematoom, hypotensie en aritmie
|
48 uur
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
|
in de vorm van een tevredenheidsvragenlijst met 4 punten: 1 zou tevreden zijn, 2=neutraal, 3=ontevreden en 4=zeer ontevreden.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammad Abduallah, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bugedo GJ, Carcamo CR, Mertens RA, Dagnino JA, Munoz HR. Preoperative percutaneous ilioinguinal and iliohypogastric nerve block with 0.5% bupivacaine for post-herniorrhaphy pain management in adults. Reg Anesth. 1990 May-Jun;15(3):130-3.
- Kamal K, Jain P, Bansal T, Ahlawat G. A comparative study to evaluate ultrasound-guided transversus abdominis plane block versus ilioinguinal iliohypogastric nerve block for post-operative analgesia in adult patients undergoing inguinal hernia repair. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):292-297. doi: 10.4103/ija.IJA_548_17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- (IIIH) &(IINB) in pain control
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia, lies
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken