- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05687981
Den smertestillende effekten av to bupivakainkonsentrasjoner for kombinert ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk i postherniorrhaphy smerte
Den smertestillende effekten av to bupivakainkonsentrasjoner for kombinert ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk i postherniorrhaphy smerte.
Denne studien vil bli utført for å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av 0,25 % bupivakain og 0,5 % bupivakain for unilateral ilioinguinal og Iliohypogastrisk nerveblokk etter reparasjon av åpen lyskebrokk.
Primært resultat:
Tiden for første forespørsel om redningsanalgesi.
Sekundært resultat:
- Den postoperative smerten i form av NRS skårer i hvile og under bevegelse 0, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter prosedyren.
- Totalt 24 timers opioidforbruk.
- Forekomsten av komplikasjoner relatert til nerveblokkering (urinretensjon, hematom, hypotensjon og arytmi).
- Pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er en vanlig komplikasjon som kan forårsake en nevroendokrin stressrespons, som er preget av økt frigjøring av katabole og immunsuppressive hypofysehormoner og aktivering av det sympatiske nervesystemet. Overdreven postoperativ smerte og den fysiologiske stressresponsen kan påvirke postoperative utfall, lengde på sykehusopphold og totale kostnader ved sykehusbehandling Lyskeherniorrafi er en vanlig poliklinisk kirurgisk prosedyre med ca. 20 millioner operasjoner som utføres over hele verden årlig.
Pasienter som gjennomgår denne prosedyren opplever ofte moderat til alvorlig smerte, noe som kan hindre utskrivning etter anestesiavdelingen (PACU). Mens smerte kan behandles med opioidterapi, støtter litteraturen at opioider kan forårsake postoperativ kvalme, oppkast, hypoksi og urinretensjon. Derimot har analgesi gitt ved regional blokkering vist seg å redusere de tidligere komplikasjonene.
Det er en kontinuerlig interesse for å utvikle regionale anestesiteknikker som kan redusere eller eliminere bruken av opioidanalgetika etter mindre kirurgiske inngrep som brokkreparasjon.
Regional analgesi har funnet bred aksept både av pasientene og deres behandlende leger, og derfor er det nå en viktig del av multimodale analgesiteknikker. Ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk (IINB), transversus abdominis plane (TAP) blokk, paravertebral og rektusskjede, har alle blitt brukt for å gi smertestillende midler etter abdominale operasjoner.
Den kombinerte ilioinguinale og iliohypogastriske nerveblokken (IINB) er en ofte brukt teknikk for blokkering av de ilioinguinale/iliohypogastriske (IIIH) nervene og har vist seg å redusere smerte etter OIH samt redusere opioidbehov.
Bupivacaine tilhører amidfamilien, og strukturen ligner på lidokain. Bupivacaine er et potent middel som kan gi langvarig anestesi. Den lange virkningsvarigheten pluss dens tendens til å gi mer sensorisk enn motorisk blokkering har gjort det til et populært medikament for å gi langvarig analgesi i den postoperative perioden.
Vi antar at bruk av høyere konsentrasjon av bupivakain i ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk (IINB) kan øke effekten av postoperativ analgesi og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Elkasass
- Telefonnummer: 00201024234668
- E-post: mariam160758_pg@med.tanta.ed
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa Abohager
- Telefonnummer: 00201099220281
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 21 og 60 år med American Society of Anesthesiologists status I eller II planlagt for elektiv primær reparasjon av åpen lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg m2.
- Tilstedeværelsen av hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
- Allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasientene vil få 10 ml 0,5 % bupivakain
En 2mg deksametason vil bli lagt til
|
bruk av høyere konsentrasjon av bupivakain i ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk (IINB) kan øke effekten av postoperativ analgesi
|
Aktiv komparator: Pasientene vil få 10 ml 0,25 % bupivakain
En 2mg deksametason vil bli lagt til
|
2 mg deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden for første forespørsel om redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
hvis poengsummen er ≥ 3 nødvendig smertebehandling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den postoperative smerten i form av NRS.
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter prosedyren.
|
0, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter prosedyren.
|
|
Totalt 24 timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomsten av komplikasjoner relatert til nerveblokkering
Tidsramme: 48 timer
|
urinretensjon, hematom, hypotensjon og arytmi
|
48 timer
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
i form av 4-punkts tilfredshetsspørreskjema: hvor 1 ville være fornøyd, 2=nøytral, 3=misfornøyd og 4=ekstremt misfornøyd.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammad Abduallah, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bugedo GJ, Carcamo CR, Mertens RA, Dagnino JA, Munoz HR. Preoperative percutaneous ilioinguinal and iliohypogastric nerve block with 0.5% bupivacaine for post-herniorrhaphy pain management in adults. Reg Anesth. 1990 May-Jun;15(3):130-3.
- Kamal K, Jain P, Bansal T, Ahlawat G. A comparative study to evaluate ultrasound-guided transversus abdominis plane block versus ilioinguinal iliohypogastric nerve block for post-operative analgesia in adult patients undergoing inguinal hernia repair. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):292-297. doi: 10.4103/ija.IJA_548_17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- (IIIH) &(IINB) in pain control
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, lyske
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia