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La eficacia analgésica de dos concentraciones de bupivacaína para el bloqueo combinado de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico en el dolor posherniorrafia

17 de enero de 2023 actualizado por: Mariam Jamal Elkasass, Tanta University

La eficacia analgésica de dos concentraciones de bupivacaína para el bloqueo combinado de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico en el dolor posherniorrafia.

El presente estudio se realizará para comparar el efecto analgésico posoperatorio de la bupivacaína al 0,25 % y la bupivacaína al 0,5 % para el bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico unilateral después de la reparación abierta de una hernia inguinal.

Resultado primario:

El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.

Resultado secundario:

  1. El dolor posoperatorio en forma de puntajes NRS en reposo y durante el movimiento a las 0, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del procedimiento.
  2. El consumo total de opioides en 24 horas.
  3. La incidencia de complicación relacionada con el bloqueo nervioso (retención urinaria, hematoma, hipotensión y arritmia).
  4. Satisfacción del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El dolor posoperatorio es una complicación común que puede causar una respuesta de estrés neuroendocrino, que se caracteriza por una mayor liberación de hormonas hipofisarias catabólicas e inmunosupresoras y la activación del sistema nervioso simpático. El dolor posoperatorio excesivo y la respuesta al estrés fisiológico pueden influir en los resultados posoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria y los costos generales de la atención hospitalaria. La herniorrafia inguinal es un procedimiento quirúrgico ambulatorio común con aproximadamente 20 millones de operaciones realizadas en todo el mundo anualmente.

Los pacientes que se someten a este procedimiento a menudo experimentan dolor de moderado a intenso, lo que puede dificultar el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Si bien el dolor se puede tratar con terapia con opiáceos, la literatura respalda que los opiáceos pueden causar náuseas, vómitos, hipoxia y retención urinaria en el posoperatorio. Por el contrario, se ha demostrado que la analgesia proporcionada por el bloqueo regional disminuye las complicaciones previas.

Hay un interés constante en el desarrollo de técnicas anestésicas regionales que puedan reducir o eliminar el uso de analgésicos opioides después de procedimientos quirúrgicos menores como la reparación de hernias.

La analgesia regional ha encontrado una gran aceptación tanto por parte de los pacientes como de sus médicos tratantes, por lo que ahora es una parte importante de las técnicas de analgesia multimodal. El bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB), el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP), la vaina paravertebral y del recto se han utilizado para proporcionar analgesia después de cirugías abdominales.

El bloqueo combinado de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IINB) es una técnica de uso común para el bloqueo de los nervios ilioinguinal/iliohipogástrico (IIIH) y se ha demostrado que disminuye el dolor después de la HIO y reduce los requerimientos de opioides.

La bupivacaína pertenece a la familia de las amidas y su estructura es similar a la de la lidocaína. La bupivacaína es un potente agente capaz de producir una anestesia prolongada. Su larga duración de acción más su tendencia a proporcionar más bloqueo sensorial que motor lo han convertido en un fármaco popular para proporcionar analgesia prolongada durante el período posoperatorio.

Suponemos que el uso de una mayor concentración de bupivacaína en el bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IINB) podría aumentar la eficacia de la analgesia posoperatoria y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alaa Abohager
  • Número de teléfono: 00201099220281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 21 y 60 años con estatus I o II de la American Society of Anesthesiologists programados para reparación primaria abierta electiva de hernia inguinal

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Índice de masa corporal (IMC) >40 kg m2.
  3. La presencia de infección cutánea en el lugar de la inyección.
  4. Alergia a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5 %
Se agregará una dexametasona de 2 mg.
el uso de concentraciones más altas de bupivacaína en el bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IINB) podría aumentar la eficacia de la analgesia posoperatoria
Comparador activo: Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %
Se agregará 2 mg de dexametasona
2 mg de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
si la puntuación es ≥ 3 se necesita analgesia
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor postoperatorio en forma de NRS.
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas post-procedimiento.
a las 0, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas post-procedimiento.
El consumo total de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
La incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 48 horas
retención urinaria, hematoma, hipotensión y arritmia
48 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
en forma de cuestionario de satisfacción de 4 puntos: donde 1 estaría satisfecho, 2=neutral, 3=insatisfecho y 4=extremadamente insatisfecho.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad Abduallah, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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