- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05687981
La eficacia analgésica de dos concentraciones de bupivacaína para el bloqueo combinado de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico en el dolor posherniorrafia
La eficacia analgésica de dos concentraciones de bupivacaína para el bloqueo combinado de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico en el dolor posherniorrafia.
El presente estudio se realizará para comparar el efecto analgésico posoperatorio de la bupivacaína al 0,25 % y la bupivacaína al 0,5 % para el bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico unilateral después de la reparación abierta de una hernia inguinal.
Resultado primario:
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
Resultado secundario:
- El dolor posoperatorio en forma de puntajes NRS en reposo y durante el movimiento a las 0, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del procedimiento.
- El consumo total de opioides en 24 horas.
- La incidencia de complicación relacionada con el bloqueo nervioso (retención urinaria, hematoma, hipotensión y arritmia).
- Satisfacción del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio es una complicación común que puede causar una respuesta de estrés neuroendocrino, que se caracteriza por una mayor liberación de hormonas hipofisarias catabólicas e inmunosupresoras y la activación del sistema nervioso simpático. El dolor posoperatorio excesivo y la respuesta al estrés fisiológico pueden influir en los resultados posoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria y los costos generales de la atención hospitalaria. La herniorrafia inguinal es un procedimiento quirúrgico ambulatorio común con aproximadamente 20 millones de operaciones realizadas en todo el mundo anualmente.
Los pacientes que se someten a este procedimiento a menudo experimentan dolor de moderado a intenso, lo que puede dificultar el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Si bien el dolor se puede tratar con terapia con opiáceos, la literatura respalda que los opiáceos pueden causar náuseas, vómitos, hipoxia y retención urinaria en el posoperatorio. Por el contrario, se ha demostrado que la analgesia proporcionada por el bloqueo regional disminuye las complicaciones previas.
Hay un interés constante en el desarrollo de técnicas anestésicas regionales que puedan reducir o eliminar el uso de analgésicos opioides después de procedimientos quirúrgicos menores como la reparación de hernias.
La analgesia regional ha encontrado una gran aceptación tanto por parte de los pacientes como de sus médicos tratantes, por lo que ahora es una parte importante de las técnicas de analgesia multimodal. El bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB), el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP), la vaina paravertebral y del recto se han utilizado para proporcionar analgesia después de cirugías abdominales.
El bloqueo combinado de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IINB) es una técnica de uso común para el bloqueo de los nervios ilioinguinal/iliohipogástrico (IIIH) y se ha demostrado que disminuye el dolor después de la HIO y reduce los requerimientos de opioides.
La bupivacaína pertenece a la familia de las amidas y su estructura es similar a la de la lidocaína. La bupivacaína es un potente agente capaz de producir una anestesia prolongada. Su larga duración de acción más su tendencia a proporcionar más bloqueo sensorial que motor lo han convertido en un fármaco popular para proporcionar analgesia prolongada durante el período posoperatorio.
Suponemos que el uso de una mayor concentración de bupivacaína en el bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IINB) podría aumentar la eficacia de la analgesia posoperatoria y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Elkasass
- Número de teléfono: 00201024234668
- Correo electrónico: mariam160758_pg@med.tanta.ed
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa Abohager
- Número de teléfono: 00201099220281
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 21 y 60 años con estatus I o II de la American Society of Anesthesiologists programados para reparación primaria abierta electiva de hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg m2.
- La presencia de infección cutánea en el lugar de la inyección.
- Alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5 %
Se agregará una dexametasona de 2 mg.
|
el uso de concentraciones más altas de bupivacaína en el bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IINB) podría aumentar la eficacia de la analgesia posoperatoria
|
Comparador activo: Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %
Se agregará 2 mg de dexametasona
|
2 mg de dexametasona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
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si la puntuación es ≥ 3 se necesita analgesia
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El dolor postoperatorio en forma de NRS.
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas post-procedimiento.
|
a las 0, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas post-procedimiento.
|
|
El consumo total de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
La incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 48 horas
|
retención urinaria, hematoma, hipotensión y arritmia
|
48 horas
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
en forma de cuestionario de satisfacción de 4 puntos: donde 1 estaría satisfecho, 2=neutral, 3=insatisfecho y 4=extremadamente insatisfecho.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Abduallah, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bugedo GJ, Carcamo CR, Mertens RA, Dagnino JA, Munoz HR. Preoperative percutaneous ilioinguinal and iliohypogastric nerve block with 0.5% bupivacaine for post-herniorrhaphy pain management in adults. Reg Anesth. 1990 May-Jun;15(3):130-3.
- Kamal K, Jain P, Bansal T, Ahlawat G. A comparative study to evaluate ultrasound-guided transversus abdominis plane block versus ilioinguinal iliohypogastric nerve block for post-operative analgesia in adult patients undergoing inguinal hernia repair. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):292-297. doi: 10.4103/ija.IJA_548_17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- (IIIH) &(IINB) in pain control
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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