Účinky denního kognitivního tréninkového programu na kognitivní funkce, emoční stav, křehkost a funkčnost u starších dospělých bez kognitivní poruchy. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
13. dubna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Vyhodnotit účinnost denního kognitivního tréninkového programu oproti tradičnímu kognitivnímu stimulačnímu programu u kognitivně nepoškozených starších dospělých na kognitivní funkce, emoční stav, křehkost a funkčnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost programů, které využívají každodenní kognitivní funkce pro hodnocení a intervenci zdravých starších lidí s cílem zachovat nebo zlepšit autonomii, ve srovnání s jinými programy založenými na tradiční kognitivní stimulaci, jejichž přínosy nezobecňují ve významná zlepšení. v každodenním životě. Kromě toho se snažíme popsat, jak přítomnost deprese u starších lidí ovlivňuje každodenní kognici, a tedy i funkčnost IADL.
2. PRACOVNÍ HYPOTÉZA A HLAVNÍ CÍLE, KTERÝCH JE NUTNÉ DOSÁHNOUT
PRACOVNÍ HYPOTÉZY
- Alternativní hypotéza (H1): Programy každodenního kognitivního tréninku jsou účinnější než tradiční kognitivní stimulace na kognitivní funkce, emoční stav, křehkost a funkčnost u starších dospělých bez kognitivní poruchy.
- Nulová hypotéza (Ho): Programy každodenního kognitivního tréninku nejsou účinnější než tradiční kognitivní stimulace kognitivních funkcí, emočního stavu, slabosti a funkčnosti u starších dospělých bez kognitivního poškození.
Aby bylo možné potvrdit nebo vyvrátit hlavní hypotézu, byly vyvinuty následující cíle:
- CÍLE:
i. HLAVNÍ CÍL: Vyhodnotit účinnost denního kognitivního tréninkového programu oproti tradičnímu kognitivnímu stimulačnímu programu u starších dospělých bez kognitivního poškození, pro kognitivní funkce, emoční stav, křehkost a funkčnost.
ii. KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Porovnat rozdíly v emocionálním stavu starších dospělých bez kognitivní poruchy mezi každodenním kognitivním tréninkovým programem a tradiční kognitivní stimulací.
- Porovnat rozdíly v kognitivních funkcích starších dospělých bez kognitivních poruch mezi denním kognitivním tréninkovým programem a tradiční kognitivní stimulací.
- Analyzovat rozdíly v indexu křehkosti starších dospělých bez kognitivního poškození mezi denním kognitivním tréninkovým programem a tradiční kognitivní stimulací.
- Identifikovat rozdíly ve funkčnosti starších dospělých bez kognitivní poruchy mezi denním kognitivním tréninkovým programem a tradiční kognitivní stimulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
España
-
Salamanca, España, Španělsko, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 60 let nebo starší.
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu o projektu, kterým povolíte jejich účast.
- Proveďte počáteční hodnocení.
- Být přijat do programu od začátku programu.
Kritéria vyloučení:
- Žádné gramotnosti nebo výrazné nedostatky v porozumění jazyku.
- Institucionalizovaná osoba.
- Mít klinickou diagnózu kognitivní poruchy.
- Zúčastněte se dalšího kognitivního stimulačního programu během intervenčního procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tradiční kognitivní stimulace
Kontrolní skupina bude provádět program založený na tradiční kognitivní stimulaci.
Budou procvičovány jednotlivé kognitivní dovednosti jako pozornost, paměť, exekutivní funkce, orientace, praxe, počítání, zrakové vnímání a uvažování.
Použité materiály a média budou kognitivní stimulační notebook vytvořený pro studium, který obsahuje karty v tištěném papírovém formátu, které mají účastníci vyplnit.
|
Budou procvičovány jednotlivé kognitivní dovednosti jako pozornost, paměť, exekutivní funkce, orientace, praxe, počítání, zrakové vnímání a uvažování.
Použité materiály a média budou kognitivní stimulační notebook vytvořený pro studium, který obsahuje karty v tištěném papírovém formátu, které mají účastníci vyplnit.
|
|
Experimentální: program založený na každodenním poznávání
Experimentální skupina bude naopak provádět program založený na každodenním poznávání, tedy využití kognitivních funkcí k řešení skutečných každodenních problémů, které se vyskytují v našem každodenním životě a které nám umožňují být v našich domovech autonomní, jako je příprava stravování, péče o domácnost, využívání dopravy, nakupování, používání telefonu, léků, finanční řízení a přístup k informacím a aktuálním událostem.
Jako materiál pro použití jako pro tradiční sezení kognitivní stimulace byla vytvořena školicí brožura o každodenním poznávání, která zahrnuje všechna výše uvedená sezení.
|
Provede program založený na každodenním poznávání, Jako materiál pro použití jako pro tradiční kognitivní stimulační sezení byla vytvořena školicí brožura o každodenním poznávání, která zahrnuje všechna výše uvedená sezení.
Každý den se bude pracovat na jednom z těchto úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní poznávání.
Časové okno: 35 minut
|
Test pro hodnocení každodenní kognice měří schopnost starších lidí řešit každodenní problémy prostřednictvím výkonových úkolů, jejichž řešení závisí na jejich kognitivní kapacitě.
Testovanými schopnostmi jsou plánovací schopnost a kognitivní flexibilita, verbální pracovní paměť, uvažování, epizodická paměť, epizodická paměť a krystalizovaná inteligence.
Výsledkem je přímý odhad funkční kapacity osoby pomocí 12 reálných situací seskupených do 6 oblastí: léky, administrativní řízení, finanční řízení, příprava jídla, doprava a nakupování.
Doba administrace je cca 35 minut.
|
35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce.
Časové okno: 10 minut
|
MONTREÁLNÍ TEST KOGNITIVNÍHO HODNOCENÍ (test MoCA) Verze 8.3.
:Jedná se o kognitivní hodnotící nástroj vytvořený k detekci mírné kognitivní poruchy (MCI).
Hodnotí exekutivní funkce, pozornost, abstrakci, paměť, jazyk, zrakově-konstruktivní schopnosti, vypočítavost a orientaci.
Administrace trvá přibližně 10 minut.
Maximální skóre je 30 bodů, pod 26 body je hranice pro MCI (ve vyspělých zemích).
|
10 minut
|
|
Emoční stav.
Časové okno: 10 minut
|
Yesavage: Jde o screeningový dotazník pro depresi u lidí starších 65 let.
Pro tuto studii byla vybrána verze s 15 položkami.
Vyjadřuje míru spokojenosti, kvalitu života a pocity.
Z 15 položek 10 indikuje přítomnost deprese, pokud je zodpovězena kladně, zatímco zbývajících 5 položek odpovídá negativně značí depresi.
Doba administrace je 5 minut.
Skóre nad 5 ukazuje středně těžkou depresi a nad 10 těžkou depresi.
|
10 minut
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 5 minut
|
LAWTONA A BRODY SCALE: Toto je hodnocení určené k hodnocení autonomie v IADL u starší populace.
Skládá se z osmi položek: používání telefonu, nakupování, příprava jídla, úklid domácnosti, praní prádla, doprava, správa léků, použití dopravy a peníze.
Správa trvá 4 minuty a každá položka je hodnocena 0 nebo 1, takže celkové skóre je 8.
V současnosti je ovlivněna genderovou předpojatostí, protože je citlivější k ženám než k mužům (mnohé z činností byly v historii vykonávány pouze ženami).
|
5 minut
|
|
Funkčnost.
Časové okno: 15 minut
|
MĚŘENÍ FUNKČNÍ NEZÁVISLOSTI (FIM): Jedná se o nástroj vytvořený k měření úrovně funkčnosti a pomoci poskytované pečovatelem.
Hodnotí aktivity každodenního života rozdělené do dvou dimenzí: motorická dimenze; která posuzuje sebeobsluhu (krmení, osobní péče, koupání, převazování horní části těla, převazování dolní části těla, čištění perinea), ovládání svěrače (močový měchýř a střevo), přesuny (na a ze židle nebo invalidního vozíku, přesun v koupelně, vaně popř. sprcha) a lokomoce (chůze nebo pohyb na invalidním vozíku, chození po schodech nahoru nebo dolů).
A kognitivní; která posuzuje komunikaci (porozumění, vyjadřování) a sociální znalosti (sociální interakce, řešení problémů a paměť).
Každá z 18 položek má maximální skóre 7 a minimální skóre 1, celkem tedy 126.
|
15 minut
|
|
Křehkost.
Časové okno: 5 minut
|
SCALE FRAILTY: Toto je hodnocení navržené ke kvantitativnímu měření křehkosti u geriatrických pacientů.
Skládá se z 5 otázek o situacích ze skutečného života, ve kterých může určitá křehkost ovlivnit kvalitu života.
Maximální skóre je 5 bodů.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Salamanca (Jiné číslo grantu/financování: University of Salamanca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré údaje budou na vyžádání zpřístupněny kontaktováním následující e-mailové adresy: edujfr@usal.es.
Časový rámec sdílení IPD
Od zahájení náboru do dvou let po ukončení náboru.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veškeré údaje budou na vyžádání zpřístupněny kontaktováním následující e-mailové adresy: edujfr@usal.es.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .