認知障害のない高齢者の認知機能、感情状態、フレイル、および機能に対する毎日の認知トレーニングプログラムの効果。無作為対照臨床試験。
2023年4月13日 更新者：Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez、University of Salamanca
認知障害のない高齢者を対象に、日常の認知トレーニング プログラムと従来の認知刺激プログラムの有効性を、認知機能、感情状態、虚弱、および機能性について評価すること。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、自律性の維持または改善を目的として、健康な高齢者の評価と介入のために日常の認知を使用するプログラムの有効性を、従来の認知刺激に基づく他のプログラムと比較して実証することであり、その利点は一般化されていないため、大幅な改善にはなりません。日々の生活において。 さらに、高齢者のうつ病の存在が日常の認知にどのように影響し、したがってIADLの機能にどのように影響するかを関連付けようとしています.
2. 作業仮説と達成すべき主な目的
作業仮説
- 対立仮説 (H1): 認知障害のない高齢者の認知機能、感情状態、脆弱性、および機能性に関して、毎日の認知トレーニング プログラムは、従来の認知刺激よりも効果的です。
- 帰無仮説 (Ho): 認知障害のない高齢者の認知機能、情緒状態、脆弱性、および機能性に関して、毎日の認知トレーニング プログラムは、従来の認知刺激よりも効果的ではありません。
主な仮説を検証または反証するために、次の目的が開発されました。
- 目的:
私。主な目的: 認知機能、感情状態、虚弱および機能性について、認知機能障害のない高齢者を対象に、毎日の認知トレーニング プログラムと従来の認知刺激プログラムの有効性を評価すること。
ii.具体的な目的:
- 日常的な認知トレーニング プログラムと従来の認知刺激プログラムとの間で、認知障害のない高齢者の感情状態の違いを比較すること。
- 日常の認知トレーニング プログラムと従来の認知刺激との間で、認知障害のない高齢者の認知機能の違いを比較すること。
- 日常の認知トレーニング プログラムと従来の認知刺激との間で、認知障害のない高齢者の虚弱指数の違いを分析すること。
- 毎日の認知トレーニング プログラムと従来の認知刺激との間で、認知障害のない高齢者の機能の違いを特定すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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España
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Salamanca、España、スペイン、37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上であること。
- プロジェクトに関するインフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、参加を承認します。
- 初期評価を実行します。
- プログラムの開始時からプログラムに参加できること。
除外基準:
- 識字能力がないか、言語理解に重大な欠陥があります。
- 制度化された人。
- -認知障害の臨床診断を受けている。
- 介入プロセス中に別の認知刺激プログラムに参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の認知刺激
対照群は、従来の認知刺激に基づいてプログラムを実行します。
注意、記憶、実行機能、オリエンテーション、実践、計算、視覚、推論などの個々の認知スキルが訓練されます。
使用される資料とメディアは、参加者が記入する印刷された紙の形式のカードを含む、研究用に作成された認知刺激ノートです。
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注意、記憶、実行機能、オリエンテーション、実践、計算、視覚、推論などの個々の認知スキルが訓練されます。
使用される資料とメディアは、参加者が記入する印刷された紙の形式のカードを含む、研究用に作成された認知刺激ノートです。
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実験的：日常の認知に基づくプログラム
一方、実験グループは、毎日の認知に基づいたプログラムを実行します。つまり、認知機能を使用して、日常生活で発生する実際の日常の問題を解決し、準備など、自宅で自律的に行動できるようにします。食事、家事、交通手段の利用、買い物、電話の利用、投薬、財務管理、情報や時事問題へのアクセス。
従来の認知刺激セッションと同様に使用するための資料として、上記のすべてのセッションを含む、日常の認知に関するトレーニング ブックレットが作成されています。
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日常認知に基づくプログラムを実施します。従来の認知刺激セッションと同様に使用するための資料として、上記のすべてのセッションを含む日常認知に関するトレーニング ブックレットが作成されました。
毎日、これらのタスクの 1 つが処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常認知。
時間枠：35分
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日常認知評価テストは、高齢者が認知能力に依存する解決策を実行するタスクを通じて、日常の問題を解決する能力を測定します。
テストされる能力は、計画能力と認知の柔軟性、言語作業記憶、推論、エピソード記憶、エピソード記憶、および結晶化された知性です。
結果は、6 つの領域にグループ化された 12 の実際の状況 (投薬、管理管理、財務管理、食事の準備、輸送、買い物) を使用して、個人の機能能力を直接推定したものです。
投与時間は約35分です。
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35分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能。
時間枠：10分
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モントリオール認知評価テスト (MoCA テスト) バージョン 8.3。
:軽度認知障害 (MCI) を検出するために作成された認知評価ツールです。
実行機能、注意力、抽象化、記憶、言語、視覚構成能力、計算力、方向性を評価します。
投与には約10分かかります。
最高点は 30 点で、26 点未満が MCI のカットオフです (先進国)。
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10分
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感情的な状態。
時間枠：10分
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Yesavage：65歳以上の方のうつ病のスクリーニングアンケートです。
この調査では、15 項目のバージョンが選択されました。
満足度、生活の質、感情を表します。
15 項目のうち、10 項目は肯定的な回答があればうつ病の存在を示し、残りの 5 項目は否定的な回答がうつ病を示します。
投与時間は5分です。
スコアが 5 を超えると中等度のうつ病、10 を超えると重度のうつ病を示します。
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10分
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日常生活の道具的活動
時間枠：5分
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LAWTON AND BRODY SCALE: これは、高齢者集団の IADL の自律性を評価するために設計された評価です。
電話の利用、買物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、服薬管理、交通手段の利用、お金の8項目で構成されています。
投与には 4 分かかり、各項目に 0 または 1 のスコアが付けられ、合計スコアは 8 になります。
現在、男性よりも女性に敏感であるため、ジェンダーバイアスの影響を受けています（活動の多くは、歴史を通じて女性だけが行ってきました）.
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5分
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機能性。
時間枠：15分
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FUNCTIONAL INDEPENDENCE MEASURE (FIM): これは、介護者によって提供される機能と支援のレベルを測定するために作成されたツールです。
日常生活の活動を 2 つの次元に分けて評価します。セルフケア（食事、身だしなみ、入浴、上半身の着替え、下半身の着替え、会陰の手入れ）、括約筋の制御（膀胱と腸）、移動（椅子または車椅子への移動、バスルームでの移動、入浴またはシャワー）と移動（車椅子での歩行または移動、階段の上り下り）。
そして認知;コミュニケーション（理解、表現）と社会的知識（社会的相互作用、問題解決、記憶）を評価します。
18 項目のそれぞれの最高点は 7 点、最低点は 1 点で、合計 126 点です。
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15分
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もろさ。
時間枠：5分
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FRAILTY SCALE: これは、高齢患者のフレイルを定量的に測定するために設計された評価です。
これは、フレイルが生活の質に影響を与える可能性がある実際の状況に関する 5 つの質問で構成されています。
最高得点は5点です。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- University of Salamanca
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Edujfr@usal.es.
IPD 共有時間枠
募集開始から募集終了後2年間。
IPD 共有アクセス基準
Edujfr@usal.es.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。