Päivittäisen kognitiivisen koulutusohjelman vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, tunnetilaan, heikkouteen ja toimivuuteen vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Arvioida päivittäisen kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta verrattuna perinteiseen kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan kognitiivisesti heikentyneellä iäkkäillä aikuisilla kognitiivisten toimintojen, tunnetilan, heikkouden ja toimivuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sellaisten ohjelmien tehokkuus, jotka käyttävät jokapäiväistä kognitiota terveiden iäkkäiden ihmisten arvioinnissa ja interventiossa autonomian säilyttämiseksi tai parantamiseksi verrattuna muihin perinteiseen kognitiiviseen stimulaatioon perustuviin ohjelmiin, joiden hyödyt eivät yleisty merkittäviksi parannuksiksi. jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi pyrimme selvittämään, miten ikääntyneiden ihmisten masennuksen esiintyminen vaikuttaa jokapäiväiseen kognitioon ja siten IADL:ien toimivuuteen.
2. TYÖHYPOTEESI JA TÄRKEIMMÄT SAAVUTETTAVAT TAVOITTEET
TOIMIVAT HYPOTEESIT
- Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Päivittäiset kognitiiviset koulutusohjelmat ovat tehokkaampia kuin perinteinen kognitiivinen stimulaatio kognitiivisten toimintojen, emotionaalisen tilan, heikkouden ja toimivuuden suhteen vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä.
- Nollahypoteesi (Ho): Päivittäiset kognitiiviset koulutusohjelmat eivät ole tehokkaampia kuin perinteinen kognitiivinen stimulaatio kognitiivisten toimintojen, tunnetilan, heikkouden ja toimivuuden suhteen vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä.
Päähypoteesin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi on kehitetty seuraavat tavoitteet:
- TAVOITTEET:
i. PÄÄTAVOITE: Arvioida päivittäisen kognitiivisen harjoitusohjelman tehokkuutta verrattuna perinteiseen kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä, kognitiivisten toimintojen, tunnetilan, heikkouden ja toimivuuden suhteen.
ii. ERITYISET TAVOITTEET:
- Vertaa ikääntyneiden, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, emotionaalisen tilan eroja jokapäiväisen kognitiivisen harjoitusohjelman ja perinteisen kognitiivisen stimulaation välillä.
- Vertaamaan eroja ikääntyneiden aikuisten, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, kognitiivisia toimintoja päivittäisen kognitiivisen koulutusohjelman ja perinteisen kognitiivisen stimulaation välillä.
- Analysoida eroja ikääntyneiden aikuisten, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, heikkousindeksissä päivittäisen kognitiivisen harjoitusohjelman ja perinteisen kognitiivisen stimulaation välillä.
- Tunnistaa erot ikääntyneiden ilman kognitiivista vajaatoimintaa päivittäisen kognitiivisen harjoitusohjelman ja perinteisen kognitiivisen stimulaation välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
España
-
Salamanca, España, Espanja, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 60-vuotias tai vanhempi.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake hankkeesta ja valtuuta heidän osallistumisensa.
- Suorita alustava arviointi.
- Pääsy ohjelmaan ohjelman alusta alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lukutaitoa tai merkittäviä puutteita kielen ymmärtämisessä.
- Institutionalisoitu henkilö.
- Sinulla on kliininen diagnoosi kognitiivisesta heikkenemisestä.
- Osallistu toiseen kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan interventioprosessin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen kognitiivinen stimulaatio
Kontrolliryhmä toteuttaa perinteiseen kognitiiviseen stimulaatioon perustuvan ohjelman.
Harjoitetaan yksilöllisiä kognitiivisia taitoja, kuten huomiokykyä, muistia, toimeenpanotoimintoja, suuntautumista, harjoittelua, laskemista, visuaalista havaintoa ja päättelykykyä.
Materiaalina ja mediana käytetään tutkimusta varten luotua kognitiivisen stimulaation muistikirjaa, joka sisältää painettuna paperimuotoisia kortteja, jotka osallistujat täyttävät.
|
Harjoitetaan yksilöllisiä kognitiivisia taitoja, kuten huomiokykyä, muistia, toimeenpanotoimintoja, suuntautumista, harjoittelua, laskemista, visuaalista havaintoa ja päättelykykyä.
Materiaalina ja mediana käytetään tutkimusta varten luotua kognitiivisen stimulaation muistikirjaa, joka sisältää painetussa paperimuodossa olevia kortteja, jotka osallistujat täyttävät.
|
|
Kokeellinen: jokapäiväiseen kognitioon perustuva ohjelma
Kokeellinen ryhmä puolestaan toteuttaa ohjelmaa, joka perustuu jokapäiväiseen kognitioon eli kognitiivisten toimintojen käyttöön ratkaisemaan todellisia jokapäiväisiä arjessamme esiintyviä ongelmia, jotka mahdollistavat kodeissamme itsenäisyyden, kuten valmistautumisen. ruoka, kodin hoitaminen, liikenteen käyttö, ostokset, puhelimen käyttö, lääkkeet, taloushallinto sekä tiedon ja ajankohtaisten asioiden saatavuus.
Materiaaliksi käytettäväksi perinteisten kognitiivisten stimulaatioiden tapaan on luotu jokapäiväisen kognition koulutusvihkonen, joka sisältää kaikki yllä mainitut istunnot.
|
Toteuttaa jokapäiväiseen kognitioon perustuvan ohjelman. Materiaaliksi käytettäväksi perinteisten kognitiivisten stimulaatioistuntojen tapaan on luotu jokapäiväisen kognition koulutusvihkonen, joka sisältää kaikki yllä mainitut istunnot.
Joka päivä tehdään yksi näistä tehtävistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokapäiväinen kognitio.
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Arkipäiväisen kognition arvioinnin testi mittaa ikääntyneiden ihmisten kykyä ratkaista arkipäivän ongelmia suoritustehtävien avulla, joiden ratkaisukyky riippuu heidän kognitiivisista kyvyistään.
Testattavia kykyjä ovat suunnittelukyky ja kognitiivinen joustavuus, verbaalinen työmuisti, päättely, episodinen muisti, episodinen muisti ja kiteytynyt älykkyys.
Tuloksena on suora arvio henkilön toimintakyvystä 12 todellisen tilanteen avulla, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: lääkitys, hallinto, taloushallinto, aterioiden valmistus, kuljetus ja ostokset.
Hoitoaika on noin 35 minuuttia.
|
35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
MONTREAL COGNITIVE ARVIOINTITESTI (MoCA-testi) Versio 8.3.
:Se on kognitiivinen arviointityökalu, joka on luotu lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) havaitsemiseen.
Se arvioi toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, abstraktiota, muistia, kieltä, visuaalisia ja rakentavia kykyjä, laskelmia ja suuntautumista.
Annostelu kestää noin 10 minuuttia.
Maksimipistemäärä on 30 pistettä, alle 26 pistettä on MCI:n raja (kehittyneissä maissa).
|
10 minuuttia
|
|
Tunnetila.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yesavage: Se on yli 65-vuotiaiden masennuksen seulontakysely.
Tähän tutkimukseen valittiin 15 kohdan versio.
Se ilmaisee tyytyväisyyden astetta, elämänlaatua ja tunteita.
15 kysymyksestä 10 osoittaa masennuksen, jos vastaus on myönteinen, ja loput 5 kielteisesti vastattua kohtaa osoittavat masennuksen.
Hoitoaika on 5 minuuttia.
Yli 5 pisteet osoittavat kohtalaista masennusta ja yli 10 vakavaa masennusta.
|
10 minuuttia
|
|
Arjen instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
LAWTON AND BRODY SCALE: Tämä on arvio, joka on suunniteltu arvioimaan IADL:n autonomiaa vanhuksilla.
Se koostuu kahdeksasta osasta: puhelimen käyttö, ostokset, aterioiden valmistus, taloudenhoito, pesula, kuljetukset, lääkehoito, kuljetusten ja rahan käyttö.
Sen antaminen kestää 4 minuuttia, ja jokaisesta kohdasta pisteytetään 0 tai 1, jolloin kokonaispistemäärä on 8.
Tällä hetkellä siihen vaikuttaa sukupuoliharha, koska se on herkempi naisille kuin miehille (monia toimintoja ovat harjoittaneet vain naiset kautta historian).
|
5 minuuttia
|
|
Toiminnallisuus.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
TOIMINNALLINEN RIIPPUMATTOMINEN (FIM): Tämä on työkalu, joka on luotu mittaamaan hoitajan toimivuuden ja avun tasoa.
Se arvioi jokapäiväisen elämän toimintaa jaettuna kahteen ulottuvuuteen: motoriseen ulottuvuuteen; joka arvioi itsehoitoa (ruokinta, henkilökohtainen hoito, kylpeminen, ylävartalon pukeutuminen, alavartalon pukeutuminen, välilihan hoito), sulkijalihaksen hallintaa (rakko ja suoli), siirrot (tuoliin tai pyörätuoliin ja sieltä pois, siirto kylpyhuoneeseen, kylpyyn tai suihku) ja liikkuminen (kävely tai liikkuminen pyörätuolissa, portaita ylös tai alas).
Ja kognitiivinen; joka arvioi kommunikaatiota (ymmärtäminen, ilmaisu) ja sosiaalista tietoa (sosiaalinen vuorovaikutus, ongelmanratkaisu ja muisti).
Jokaisen 18 kohteen maksimipistemäärä on 7 ja vähimmäispistemäärä 1, eli yhteensä 126.
|
15 minuuttia
|
|
Hauraus.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
FRAILTY SKALE: Tämä on arvio, joka on suunniteltu kvantitatiivisesti mittaamaan iäkkäiden potilaiden heikkoutta.
Se koostuu viidestä kysymyksestä tosielämän tilanteista, joissa jokin heikkous voi vaikuttaa elämänlaatuun.
Maksimipistemäärä on 5 pistettä.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Salamanca (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Salamanca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot toimitetaan pyynnöstä ottamalla yhteyttä seuraavaan sähköpostiosoitteeseen: edujfr@usal.es.
IPD-jaon aikakehys
Rekrytoinnin alusta kahteen vuoteen rekrytoinnin päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot toimitetaan pyynnöstä ottamalla yhteyttä seuraavaan sähköpostiosoitteeseen: edujfr@usal.es.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .